- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01988441
Vliv autofagie na ztučnělá játra
Vliv autofagie na nealkoholické ztučnění jater
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci provedou prospektivní srovnání genotypové distribuce genetických polymorfismů souvisejících s autofagií mezi těmi s NAFLD a bez něj v kohortě obézních dětí a dospívajících.
[Subjekty] Obezita je definována jako hodnota BMI > 95 percentilů u různých věkových a genderových skupin podle standardů ministerstva zdravotnictví na Tchaj-wanu.
[Sběr dat] Pro každý subjekt byly získány následující údaje: věk, pohlaví, BMI, obvod pasu a boků. Výzkumníci budou měřit celkový sérový bilirubin, alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, y-glutamyltransferázu nalačno, triglyceridy, celkový cholesterol a cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou, inzulín, glukózu a adiponektin.
[Ultrasonografie jater] Všichni účastníci obdrží ultrasonografickou studii jater. NAFLD je definována jako přítomnost ultrasonografického obrazu v souladu s následujícími kritérii: diskrepance ozvěny jater a ledvin, zeslabená penetrace ozvěny a viditelnost bránice a nejasné struktury jaterních cév.
[Genotypizace] Genomová DNA bude extrahována ze 3 cc žilní krve od každého účastníka. Po extrakci bude genomová DNA okamžitě uložena při -80 °C. Genotypizační testy TaqMan budou provedeny pro vybrané genotypování SNP na ABI 7300 Real-Time PCR System (Applied Biosystems).
[Velikost vzorku] Velikost vzorku byla odhadnuta programem Epi InfoTM 7 (CDC, USA). Protože neexistovaly žádné předchozí údaje týkající se účinku genu souvisejícího s autofagií na NAFLD, výzkumníci odhadují, že poměr šancí se bude pohybovat mezi 60–80 %. Vyšetřovatelé použili hladinu spolehlivosti 95 %, sílu 80 %, poměr kontrol k případům NAFLD 25 %, procento kontrol vystavených 25–35 %, požadovaná velikost vzorků by byla celkem 291–872 subjektů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yu-Cheng Lin, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 1538 +886-89667000
- E-mail: q92421006@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 220
- Nábor
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yu-Cheng Lin, M.D., Ph.D.
-
Kontakt:
- Yu-Cheng Lin, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 4449 886-89667000
- E-mail: q92421006@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6-18 let
- Definice obezity: BMI > 95 % podle standardu specifického pro věk a pohlaví podle National Health Institute na Tchaj-wanu
- Ochota dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Konzumace alkoholu
- Chronická onemocnění jater, včetně hepatitidy B, hepatitidy C, Wilsonovy choroby a autoimunitní hepatitidy
- Hlavní systémová onemocnění, včetně kardiopulmonálních onemocnění, selhání ledvin, rakoviny a psychotických poruch
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Genotypová distribuce genetických polymorfismů souvisejících s autofagií mezi těmi s NAFLD a bez něj
Časové okno: Jeden rok
|
Genotypová distribuce genetických polymorfismů souvisejících s autofagií mezi těmi s NAFLD a bez něj
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu-Cheng Lin, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 102066-F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .