- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01988441
Влияние аутофагии на ожирение печени
Влияние аутофагии на неалкогольную жировую болезнь печени
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи проведут проспективное сравнение распределения генотипов генетических полиморфизмов, связанных с путем аутофагии, между людьми с НАЖБП и без нее в когорте детей и подростков с ожирением.
[Субъекты] Ожирение определяется как значение ИМТ > 95 процентилей для разных возрастных и гендерных групп в соответствии со стандартами Министерства здравоохранения Тайваня.
[Сбор данных] Для каждого субъекта были получены следующие данные: возраст, пол, ИМТ, окружность талии и бедер. Исследователи будут измерять общий билирубин сыворотки, аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, γ-глутамилтрансферазу глюкозы натощак, триглицериды, общий холестерин и холестерин липопротеинов высокой плотности, инсулин, глюкозу и адипонектин.
[УЗИ печени] Всем участникам будет проведено ультразвуковое исследование печени. НАЖБП определяется как наличие ультразвуковой картины, соответствующей следующим критериям: несоответствие эхосигналов печени и почек, ослабленная эхопроницаемость и видимость диафрагмы, а также неясные структуры печеночных сосудов.
[Генотипирование] Геномная ДНК будет извлечена из 3 мл венозной крови каждого участника. После экстракции геномная ДНК будет немедленно храниться при температуре -80°C. Анализы генотипирования TaqMan будут проводиться для генотипирования выбранных SNP на системе ПЦР в реальном времени ABI 7300 (Applied Biosystems).
[Размер выборки] Размер выборки оценивался с помощью программы Epi InfoTM 7 (CDC, США). Поскольку ранее не было данных о влиянии гена, связанного с аутофагией, на НАЖБП, исследователи полагают, что отношение шансов варьируется в пределах 60-80%. Исследователи использовали уровень достоверности 95%, мощность 80%, соотношение контрольной группы к случаям НАЖБП 25%, процент контрольной группы, подвергшейся воздействию 25-35%, требуемый размер выборки составит в общей сложности 291-872 субъекта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yu-Cheng Lin, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 1538 +886-89667000
- Электронная почта: q92421006@ntu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 220
- Рекрутинг
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Главный следователь:
- Yu-Cheng Lin, M.D., Ph.D.
-
Контакт:
- Yu-Cheng Lin, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 4449 886-89667000
- Электронная почта: q92421006@ntu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 6-18 лет
- Определение ожирения: ИМТ > 95% в соответствии со стандартом Национального института здравоохранения Тайваня, учитывающим возраст и пол.
- Готов дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Потребление алкоголя
- Хронические заболевания печени, включая гепатит В, гепатит С, болезнь Вильсона и аутоиммунный гепатит.
- Основные системные заболевания, включая сердечно-легочные заболевания, почечную недостаточность, рак и психотические расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распределение генотипов генетических полиморфизмов, связанных с путем аутофагии, между людьми с НАЖБП и без нее
Временное ограничение: Один год
|
Распределение генотипов генетических полиморфизмов, связанных с путем аутофагии, между людьми с НАЖБП и без нее
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yu-Cheng Lin, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 102066-F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .