- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01988441
Wpływ autofagii na stłuszczoną wątrobę
Wpływ autofagii na niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą prospektywne porównanie rozkładu genotypów polimorfizmów genetycznych związanych ze szlakiem autofagii pomiędzy osobami z NAFLD i bez nich w kohorcie otyłych dzieci i młodzieży.
[Badani] Otyłość definiuje się jako wartość BMI > 95 percentyla w różnych grupach wiekowych i płci, zgodnie ze standardami Departamentu Zdrowia Tajwanu.
[Zbieranie danych] Dla każdego pacjenta uzyskano następujące dane: wiek, płeć, BMI, obwód talii i bioder. Badacze będą mierzyć stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, glukozę na czczo γ-glutamylotransferazy, triglicerydy, cholesterol całkowity i cholesterol lipoprotein o dużej gęstości, insulinę, glukozę i adiponektynę.
[USG wątroby] Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu wątroby. NAFLD definiuje się jako obecność obrazu ultrasonograficznego zgodnego z następującymi kryteriami: rozbieżność echa wątrobowo-nerkowego, osłabiona penetracja echa i widoczność przepony oraz niejasne struktury naczyń wątrobowych.
[Genotypowanie] Genomowy DNA zostanie pobrany z 3 cm3 krwi żylnej od każdego uczestnika. Po ekstrakcji genomowy DNA będzie natychmiast przechowywany w temperaturze -80°C. Testy genotypowania TaqMan zostaną przeprowadzone dla wybranych genotypów SNP w systemie ABI 7300 Real-Time PCR System (Applied Biosystems).
[Wielkość próbki] Wielkość próbki oszacowano za pomocą programu Epi InfoTM 7 (CDC, USA). Ponieważ nie było wcześniejszych danych dotyczących wpływu genu związanego z autofagią na NAFLD, badacze szacują, że iloraz szans waha się w granicach 60–80%. Badacze zastosowali poziom ufności 95%, moc 80%, stosunek kontroli do przypadków NAFLD 25%, procent kontroli narażonych na 25–35%, wymagana wielkość próbek wynosiła łącznie 291–872 osobników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu-Cheng Lin, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 1538 +886-89667000
- E-mail: q92421006@ntu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 220
- Rekrutacyjny
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Główny śledczy:
- Yu-Cheng Lin, M.D., Ph.D.
-
Kontakt:
- Yu-Cheng Lin, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 4449 886-89667000
- E-mail: q92421006@ntu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 6-18 lat
- Definicja otyłości: BMI > 95% zgodnie ze standardem dostosowanym do wieku i płci opracowanym przez Narodowy Instytut Zdrowia na Tajwanie
- Chcę wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Spożycie alkoholu
- Przewlekłe choroby wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, choroba Wilsona i autoimmunologiczne zapalenie wątroby
- Główne choroby ogólnoustrojowe, w tym choroby krążeniowo-oddechowe, niewydolność nerek, nowotwory i zaburzenia psychotyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład genotypów polimorfizmów genetycznych związanych ze szlakiem autofagii pomiędzy osobami z NAFLD i bez nich
Ramy czasowe: Rok
|
Rozkład genotypów polimorfizmów genetycznych związanych ze szlakiem autofagii pomiędzy osobami z NAFLD i bez nich
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yu-Cheng Lin, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102066-F
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .