- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01988441
Der Einfluss der Autophagie auf die Fettleber
Der Einfluss der Autophagie auf die nichtalkoholische Fettlebererkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden einen prospektiven Vergleich der Genotypverteilung von genetischen Polymorphismen im Zusammenhang mit dem Autophagie-Signalweg zwischen Menschen mit und ohne NAFLD in einer Kohorte adipöser Kinder und Jugendlicher durchführen.
[Probanden] Fettleibigkeit ist definiert als ein BMI-Wert > 95 Perzentil bei verschiedenen Alters- und Geschlechtsgruppen gemäß den Standards des Gesundheitsministeriums in Taiwan.
[Datenerfassung] Für jeden Probanden wurden folgende Daten erhoben: Alter, Geschlecht, BMI, Taillen- und Hüftumfang. Die Forscher werden Gesamtserumbilirubin, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, γ-Glutamyltransferase-Nüchternglukose, Triglycerid, Gesamtcholesterin und hochdichtes Lipoprotein-Cholesterin, Insulin, Glukose und Adiponektin messen.
[Leberultraschall] Alle Teilnehmer erhalten eine Ultraschalluntersuchung der Leber. NAFLD ist definiert als das Vorhandensein eines Ultraschallmusters, das mit den folgenden Kriterien übereinstimmt: Leber-Nieren-Echo-Diskrepanz, abgeschwächte Echodurchdringung und Sichtbarkeit des Zwerchfells sowie undeutliche Lebergefäßstrukturen.
[Genotypisierung] Genomische DNA wird aus 3 ml venösem Blut jedes Teilnehmers extrahiert. Nach der Extraktion wird die genomische DNA sofort bei -80 °C gelagert. Die TaqMan-Genotypisierungstests werden für die Genotypisierung ausgewählter SNPs auf dem ABI 7300 Real-Time PCR System (Applied Biosystems) durchgeführt.
[Probengröße] Die Probengröße wurde mit dem Programm Epi InfoTM 7 (CDC, USA) geschätzt. Da es keine früheren Daten zur Auswirkung von Autophagie-bezogenen Genen auf NAFLD gab, schätzen die Forscher, dass das Wahrscheinlichkeitsverhältnis zwischen 60 und 80 % schwankt. Die Forscher verwendeten ein Konfidenzniveau von 95 %, eine Trennschärfe von 80 %, ein Verhältnis von Kontrollen zu NAFLD-Fällen von 25 %, einen Prozentsatz der exponierten Kontrollen von 25–35 %, die erforderliche Stichprobengröße würde insgesamt 291–872 Probanden betragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yu-Cheng Lin, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 1538 +886-89667000
- E-Mail: q92421006@ntu.edu.tw
Studienorte
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New Taipei City, Taiwan, 220
- Rekrutierung
- Far Eastern Memorial Hospital
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Hauptermittler:
- Yu-Cheng Lin, M.D., Ph.D.
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Kontakt:
- Yu-Cheng Lin, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 4449 886-89667000
- E-Mail: q92421006@ntu.edu.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6–18 Jahre
- Adipositas-Definition: BMI > 95 % gemäß dem alters- und geschlechtsspezifischen Standard des National Health Institute in Taiwan
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Alkoholkonsum
- Chronische Lebererkrankungen, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C, Morbus Wilson und Autoimmunhepatitis
- Schwerwiegende systemische Erkrankungen, einschließlich Herz-Lungen-Erkrankungen, Nierenversagen, Krebs und psychotische Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Genotypverteilung von genetischen Polymorphismen im Zusammenhang mit dem Autophagie-Signalweg zwischen Menschen mit und ohne NAFLD
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Genotypverteilung von genetischen Polymorphismen im Zusammenhang mit dem Autophagie-Signalweg zwischen Menschen mit und ohne NAFLD
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yu-Cheng Lin, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 102066-F
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