- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01988441
A influência da autofagia no fígado gorduroso
A influência da autofagia na doença hepática gordurosa não alcoólica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os investigadores realizarão uma comparação prospectiva da distribuição genotípica de polimorfismos genéticos relacionados à via da autofagia entre aqueles com e sem DHGNA em uma coorte de crianças e adolescentes obesos.
[Indivíduos] A obesidade é definida como o valor do IMC> percentil 95 por diferentes grupos de idade e sexo, de acordo com os padrões do Departamento de Saúde de Taiwan.
[Coleta de dados] Foram obtidos os seguintes dados de cada sujeito: idade, sexo, IMC, circunferências da cintura e do quadril. Os investigadores medirão a bilirrubina sérica total, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, γ-glutamiltransferase glicose em jejum, triglicerídeos, colesterol total e colesterol de lipoproteína de alta densidade, insulina, glicose e adiponectina.
[Ultrassonografia do fígado] Todos os participantes receberão um estudo ultrassonográfico do fígado. A DHGNA é definida como a presença de um padrão ultrassonográfico consistente com os seguintes critérios: discrepância ecográfica entre fígado e rim, penetração atenuada do eco e visibilidade do diafragma e estruturas obscuras dos vasos hepáticos.
[Genotipagem] O DNA genômico será extraído de 3 cc de sangue venoso de cada participante. Após a extração, o DNA genômico será imediatamente armazenado a -80°C. Os ensaios de genotipagem TaqMan serão realizados para genotipagem de SNPs selecionados no sistema ABI 7300 Real-Time PCR (Applied Biosystems).
[Tamanho da amostra] O tamanho da amostra foi estimado pelo programa Epi InfoTM 7 (CDC, EUA). Como não havia dados anteriores sobre o efeito do gene relacionado à autofagia na DHGNA, os investigadores estimam que a razão de chances varia entre 60-80%. Os investigadores usaram um nível de confiança de 95%, poder de 80%, a proporção de controles para casos de DHGNA de 25%, porcentagem de controles expostos de 25-35%, o tamanho das amostras necessário seria um total de 291-872 indivíduos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yu-Cheng Lin, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 1538 +886-89667000
- E-mail: q92421006@ntu.edu.tw
Locais de estudo
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New Taipei City, Taiwan, 220
- Recrutamento
- Far Eastern Memorial Hospital
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Investigador principal:
- Yu-Cheng Lin, M.D., Ph.D.
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Contato:
- Yu-Cheng Lin, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 4449 886-89667000
- E-mail: q92421006@ntu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6-18 anos
- Definição de obesidade: IMC > 95% de acordo com o padrão específico de idade e sexo do Instituto Nacional de Saúde de Taiwan
- Disposto a dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Consumo de álcool
- Doenças hepáticas crônicas, incluindo hepatite B, hepatite C, doença de Wilson e hepatite autoimune
- Principais doenças sistêmicas, incluindo doença cardiopulmonar, insuficiência renal, câncer e transtorno psicótico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A distribuição genotípica de polimorfismos genéticos relacionados à via da autofagia entre aqueles com e sem DHGNA
Prazo: Um ano
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A distribuição genotípica de polimorfismos genéticos relacionados à via da autofagia entre aqueles com e sem DHGNA
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Cheng Lin, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 102066-F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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