Pankoitujen napanuoraveren tai luuytimen kantasolujen turvallisuus ja tehokkuus lapsilla, joilla on aivovamma (CP). (ACT for CP)
torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Charles Cox, The University of Texas Health Science Center, Houston
Autologiset soluterapiat krooniseen aivovammaan (ACT CP)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden tyyppisten kantasolujen (joko napanuoraveren tai luuytimen) turvallisuutta ja tehokkuutta 2–10-vuotiailla lapsilla, joilla on CP. Tutkimukseen otetaan mukaan 15 lasta, joilla on napanuoraveren talletus CBR:ssä ja 15 lasta ilman napanuoraverta. Tutkimus sisältää yhden lähtötilanteen/hoitokäynnin ja 3 seurantakäyntiä 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 2 vuoden välein. Viisi lasta kustakin ryhmästä satunnaistetaan lumelääkekontrolliryhmään lähtötilanteen/hoitokäynnin yhteydessä. Vanhemmille ei kerrota, saiko heidän lapsensa kantasoluja tai lumelääkettä ennen 12 kuukauden seurantakäyntiä. Tuolloin vanhemmat voivat päättää, että heidän lapsensa saavat kantasoluhoidon; joko luuydinsato tai napanuoraveri, jos se on sijoitettu CBR:llä. Kaikki opintovierailut tehdään UTHealth Medical Schoolissa ja Children's Memorial Hermann Hospitalissa Houstonissa, Texasissa.
Olemme saavuttaneet 21.1.2014 alkaen ilmoittautumisrajamme niille lapsille, joilla ei ole talletettua napanuoraverta, joille tehdään luuydinkeräys kantasoluja varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UTHealth, Medical School, Dept. of Pediatric Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on diagnosoitu aivovamma (spastinen CP, joka johtuu periventrikulaarisen valkoisen aineen vauriosta tai vastasyntyneen aivovauriosta perinataalisen aivohalvauksen tai kammion sisäisen verenvuodon vuoksi)
- Bruttomoottoritoimintojen luokitus Pisteet taso II-V
- Ikäraja 24 kuukautta 10 vuotta
- Englanninkielinen, jos suullinen
- Mahdollisuus matkustaa Houstoniin hoitoon ja seurantaan -
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu historia:
- Käsittämättömät kohtaukset
- Traumaattinen aivovamma
- Geneettinen häiriö (vastasyntyneen seulonnan tai geneettisen diagnostisen testin osoittamana)
- Äskettäin hoidettu tai nykyinen infektio
- Munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten toimintahäiriö (määriteltynä seerumin kreatiniiniarvona > 1,5 mg/dl seulonnassa)
- Maksasairaus tai maksan toimintahäiriö (määritelty SGPT:llä > 150 U/L [ei koske ruhjeeseen liittyvää] ja/tai T. Bilirubiini > 1,3 mg/dl seulonnassa)
- HIV+ (positiivinen verikoe osoittaa)
- Immunosuppressio (määritelty valkosolujen mukaan <3 000 solua/ml seulonnassa)
- Infektioon liittyvä neurologinen vaurio
- Herkkyys etyleenioksidille (EtO) [löytyy kaasutus- ja desinfiointiaineista]
- Jos Athetoid CP -diagnoosi, muut etiologiat, kuten rappeuttavat, mitokondriaaliset ja aineenvaihduntahäiriöt, on suljettava pois, ja tulosarvioinnit on voitava suorittaa mahdollisten hoitovaikutusten arvioimiseksi.
- Normaali aivojen MRI
- Todisteet akuutista sairaudesta infuusion aikana, kuten kuume (lämpötila > 37,5 C), oksentelu, ripuli, vinkuva hengitys tai rätinä, mutta ei niihin rajoittuen
- Etenevä neurologinen sairaus (määritelty Battenin taudilla, leukodystrofioilla, aineenvaihduntahäiriöillä, mitokondriohäiriöillä, välittäjäainehäiriöillä)
- Mikrokefalia, makrokefalia, aivokuoren epämuodostumat, dysgeneesin geneettiset aivojen epämuodostumat infektiosta tai aineenvaihduntahäiriöistä
- Hengityslaitteen tukea vaativa keuhkosairaus
- Jos hUCB-ehdokas, pankissa olevia napanuorasoluja yhteensä <10 miljoonaa/kg
- Jos hUCB-ehdokas, mikä tahansa positiivinen äidin tartuntatautitesti (hepatiitti A, hepatiitti B, HIV 1, HIV 2, HTLV 1, HTLV 2 ja kuppa)
- Jos hUCB-kandidaatti, napanuoraverinäytteen kontaminaatio
- Osallistuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen
- Haluttomuus palata seurantakäynneille
- MRI:n vasta-aiheet
- Jokainen potilas, jonka tutkijoiden mielestä tutkimusinterventio ei todennäköisesti hyödytä potilasta, epäonnistuu näytössä.
- Kaikki potilaat, jotka ovat parhaillaan tai ovat aiemmin osallistuneet kliiniseen kantasolututkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: napanuoraveren (UCB) solut
Lapset, jotka ovat maksaneet UCB:n CBR:llä, saavat napanuoraveren kantasoluinfuusion lähtötilanteen/hoitokäynnin yhteydessä.
|
Autologinen napanuoraveri talletettu napanuoraverirekisteriin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: luuytimestä peräisin olevat mononukleaariset solut (BMMNC:t)
BMMNC-ryhmän lapsille tehdään luuytimen keräys ja kantasoluinfuusio lähtötilanteen/hoitokäynnin yhteydessä.
|
Autologiset kantasolut luuydinsadosta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: suolaliuosinfuusio (plasebo), sitten napanuoraverisolut (UCB).
Viisi lasta kustakin ryhmästä määrätään satunnaisesti saamaan inaktiivista ainetta (plaseboa) lähtötilanteen/hoitokäynnin yhteydessä.
Vanhemmille annetaan mahdollisuus siirtyä joko napanuoraveren tai luuytimen keräysryhmään vuoden vierailulla.
|
Autologinen napanuoraveri talletettu napanuoraverirekisteriin.
Muut nimet:
Yhteensä 10 lasta (5 kustakin kohortista) satunnaistetaan lumelääkeinfuusioon lähtötilanteessa, ja heillä on sitten mahdollisuus siirtyä kantasoluhoitoon 1-vuotiaana.
vierailla.
|
|
Kokeellinen: suolaliuosinfuusio (plasebo), sitten luuytimestä peräisin olevat mononukleaarisolut (BMMNC:t)
|
Autologiset kantasolut luuydinsadosta.
Muut nimet:
Yhteensä 10 lasta (5 kustakin kohortista) satunnaistetaan lumelääkeinfuusioon lähtötilanteessa, ja heillä on sitten mahdollisuus siirtyä kantasoluhoitoon 1-vuotiaana.
vierailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus arvioituna niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on sairaalassa infuusiotoksisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia infuusion jälkeen
|
Sairaala-infuusiotoksisuuteen sisältyy hemodynaamisia, keuhko-, maksa-, munuais- tai neurologisia komplikaatioita.
|
24 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Pitkäaikainen turvallisuus
Aikaikkuna: infuusion alkamisesta 1 vuoteen infuusion jälkeen
|
Pitkän aikavälin turvallisuus arvioituna osallistujien lukumäärällä, joille kehittyi uusia massaleesioita tai muita patologisia rakenteellisia muutoksia tai joiden neurologinen tila heikkeni
|
infuusion alkamisesta 1 vuoteen infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valkoisen aineen eheys on parantunut.
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 vuoteen infuusion jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden valkoisen aineen eheys parani mitattuna diffuusiotensorikuvauksen (DTI) magneettikuvauksen (MRI) avulla kortikospinaalisen alueen (CST) säteittäisen diffuusion (RD) rekonstruktiolla. Parantuminen määritellään säteittäisen diffuusiivisuuden (RD) pienentymisenä vähintään yhdessä kortikospinaalisen alueen (CST) rekonstruktiossa. |
lähtötasosta 1 vuoteen infuusion jälkeen
|
|
Moottoritoimintojen bruttoluokituspisteet (GMFM-66)
Aikaikkuna: lähtötaso ennen infuusiota
|
Intervalle iän mukaiset skaalatut pisteet nollasta 100:aan, jossa 0 tarkoittaa lasta, jolla on heikko motorinen kyky ja 100 osoittaa korkeaa motorista kykyä.
|
lähtötaso ennen infuusiota
|
|
Moottoritoimintojen bruttoluokituspisteet (GMFM-66)
Aikaikkuna: 1 vuosi infuusion jälkeen
|
Intervalle iän mukaiset skaalatut pisteet nollasta 100:aan, jossa 0 tarkoittaa lasta, jolla on heikko motorinen kyky ja 100 osoittaa korkeaa motorista kykyä.
|
1 vuosi infuusion jälkeen
|
|
Moottoritoimintojen bruttoluokituspisteet (GMFM-88)
Aikaikkuna: lähtötaso ennen infuusiota
|
Ordinaal-ikä-korjattu skaalattu raaka- ja prosenttipisteet nollasta 100:aan, jossa 0 tarkoittaa lasta, jolla on alhainen motorinen kyky ja 100 osoittaa korkeaa motorista kykyä.
|
lähtötaso ennen infuusiota
|
|
Moottoritoimintojen bruttoluokituspisteet (GMFM-88)
Aikaikkuna: 1 vuosi infuusion jälkeen
|
Ordinaal-ikä-korjattu skaalattu raaka- ja prosenttipisteet nollasta 100:aan, jossa 0 tarkoittaa lasta, jolla on alhainen motorinen kyky ja 100 osoittaa korkeaa motorista kykyä.
|
1 vuosi infuusion jälkeen
|
|
Pisteet Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-2) - Viestintä
Aikaikkuna: lähtötaso ennen infuusiota
|
Vakiopisteet, jotka vaihtelevat 20–140 korkeammilla pisteillä, osoittavat lapsen, jonka toimintakyky on korkeampi, ja alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa toimintatasoa.
|
lähtötaso ennen infuusiota
|
|
Pisteet Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-2) - Viestintä
Aikaikkuna: 1 vuosi infuusion jälkeen
|
Vakiopisteet, jotka vaihtelevat 20–140 korkeammilla pisteillä, osoittavat lapsen, jonka toimintakyky on korkeampi, ja alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa toimintatasoa.
|
1 vuosi infuusion jälkeen
|
|
Pisteet Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-2) - Daily Living
Aikaikkuna: lähtötaso ennen infuusiota
|
Vakiopisteet, jotka vaihtelevat 20–140 korkeammilla pisteillä, osoittavat lapsen, jonka toimintakyky on korkeampi, ja alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa toimintatasoa.
|
lähtötaso ennen infuusiota
|
|
Pisteet Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-2) - Daily Living
Aikaikkuna: 1 vuosi infuusion jälkeen
|
Vakiopisteet, jotka vaihtelevat 20–140 korkeammilla pisteillä, osoittavat lapsen, jonka toimintakyky on korkeampi, ja alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa toimintatasoa.
|
1 vuosi infuusion jälkeen
|
|
Pisteet Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-2) - sosiaalinen
Aikaikkuna: lähtötaso ennen infuusiota
|
Vakiopisteet, jotka vaihtelevat 20–140 korkeammilla pisteillä, osoittavat lapsen, jonka toimintakyky on korkeampi, ja alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa toimintatasoa.
|
lähtötaso ennen infuusiota
|
|
Pisteet Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-2) - sosiaalinen
Aikaikkuna: 1 vuosi infuusion jälkeen
|
Vakiopisteet, jotka vaihtelevat 20–140 korkeammilla pisteillä, osoittavat lapsen, jonka toimintakyky on korkeampi, ja alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa toimintatasoa.
|
1 vuosi infuusion jälkeen
|
|
Pisteet Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-2) - Moottori
Aikaikkuna: lähtötaso ennen infuusiota
|
Vakiopisteet, jotka vaihtelevat 20–140 korkeammilla pisteillä, osoittavat lapsen, jonka toimintakyky on korkeampi, ja alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa toimintatasoa.
|
lähtötaso ennen infuusiota
|
|
Pisteet Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-2) - Moottori
Aikaikkuna: 1 vuosi infuusion jälkeen
|
Vakiopisteet, jotka vaihtelevat 20–140 korkeammilla pisteillä, osoittavat lapsen, jonka toimintakyky on korkeampi, ja alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa toimintatasoa.
|
1 vuosi infuusion jälkeen
|
|
Pistemäärä lasten vammaisuuskartoituksen arvioinnista – itsehoito
Aikaikkuna: lähtötaso ennen infuusiota
|
Vakiopisteet, jotka vaihtelevat 0–100 korkeammilla pisteillä, osoittavat lapsen, jonka toimintakyky on korkeampi, ja pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa toimintatasoa.
|
lähtötaso ennen infuusiota
|
|
Pistemäärä lasten vammaisuuskartoituksen arvioinnista – itsehoito
Aikaikkuna: 1 vuosi infuusion jälkeen
|
Vakiopisteet, jotka vaihtelevat 0–100 korkeammilla pisteillä, osoittavat lapsen, jonka toimintakyky on korkeampi, ja pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa toimintatasoa.
|
1 vuosi infuusion jälkeen
|
|
Pistemäärä lasten vammaisuuskartoituksen arvioinnista – liikkuvuus
Aikaikkuna: lähtötaso ennen infuusiota
|
Vakiopisteet, jotka vaihtelevat 0–100 korkeammilla pisteillä, osoittavat lapsen, jonka toimintakyky on korkeampi, ja pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa toimintatasoa.
|
lähtötaso ennen infuusiota
|
|
Pistemäärä lasten vammaisuuskartoituksen arvioinnista – liikkuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi infuusion jälkeen
|
Vakiopisteet, jotka vaihtelevat 0–100 korkeammilla pisteillä, osoittavat lapsen, jonka toimintakyky on korkeampi, ja pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa toimintatasoa.
|
1 vuosi infuusion jälkeen
|
|
Piste vammaisuuskartoituksen lasten arvioinnista – sosiaalinen
Aikaikkuna: lähtötaso ennen infuusiota
|
Vakiopisteet, jotka vaihtelevat 0–100 korkeammilla pisteillä, osoittavat lapsen, jonka toimintakyky on korkeampi, ja pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa toimintatasoa.
|
lähtötaso ennen infuusiota
|
|
Piste vammaisuuskartoituksen lasten arvioinnista – sosiaalinen
Aikaikkuna: 1 vuosi infuusion jälkeen
|
Vakiopisteet, jotka vaihtelevat 0–100 korkeammilla pisteillä, osoittavat lapsen, jonka toimintakyky on korkeampi, ja pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa toimintatasoa.
|
1 vuosi infuusion jälkeen
|
|
Pistemäärä kehityksen NeuroPSYkologisesta arvioinnista (NEPSY-II) - Oppimisen ja muistin muistin osatesti - Muista
Aikaikkuna: lähtötaso ennen infuusiota
|
Asteikkopisteet 1–19 korkeammilla pisteillä osoittavat parempia tuloksia ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
lähtötaso ennen infuusiota
|
|
Pistemäärä kehityksen NeuroPSYkologisesta arvioinnista (NEPSY-II) - Oppimisen ja muistin muistin osatesti - Muista
Aikaikkuna: 1 vuosi infuusion jälkeen
|
Asteikkopisteet 1–19 korkeammilla pisteillä osoittavat parempia tuloksia ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
1 vuosi infuusion jälkeen
|
|
Kehityksen NeuroPSYkologisen arvioinnin (NEPSY-II) pisteet - Oppimisen ja muistin muistin osatesti - Ilmainen/Oppiminen
Aikaikkuna: lähtötaso ennen infuusiota
|
Asteikkopisteet 1–19 korkeammilla pisteillä osoittavat parempia tuloksia ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
lähtötaso ennen infuusiota
|
|
Kehityksen NeuroPSYkologisen arvioinnin (NEPSY-II) pisteet - Oppimisen ja muistin muistin osatesti - Ilmainen/Oppiminen
Aikaikkuna: 1 vuosi infuusion jälkeen
|
Asteikkopisteet 1–19 korkeammilla pisteillä osoittavat parempia tuloksia ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
1 vuosi infuusion jälkeen
|
|
Ilmaisuvoimainen ja vastaanottavainen sanasto Peabodyn kuvasanastotestin (PPVT-4) pistemäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso ennen infuusiota
|
Vakiopisteet vaihtelevat välillä 20-160.
Korkeammat pisteet osoittavat lapsen, jonka toimintataso on korkeampi, ja alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa toimintatasoa.
|
lähtötaso ennen infuusiota
|
|
Ilmaisuvoimainen ja vastaanottavainen sanasto Peabodyn kuvasanastotestin (PPVT-4) pistemäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi infuusion jälkeen
|
Vakiopisteet vaihtelevat välillä 20-160.
Korkeammat pisteet osoittavat lapsen, jonka toimintataso on korkeampi, ja alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa toimintatasoa.
|
1 vuosi infuusion jälkeen
|
|
Aivohalvauksen elämänlaatukyselyn (CPQOL) pisteet - Perhe
Aikaikkuna: lähtötaso ennen infuusiota
|
Vakiopisteet, jotka vaihtelevat 0–100 korkeammilla pisteillä, osoittavat lapsen, jonka toimintakyky on korkeampi, ja pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa toimintatasoa.
|
lähtötaso ennen infuusiota
|
|
Aivohalvauksen elämänlaatukyselyn (CPQOL) pisteet - Perhe
Aikaikkuna: 1 vuosi infuusion jälkeen
|
Vakiopisteet, jotka vaihtelevat 0–100 korkeammilla pisteillä, osoittavat lapsen, jonka toimintakyky on korkeampi, ja pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa toimintatasoa.
|
1 vuosi infuusion jälkeen
|
|
Aivohalvauksen elämänlaatukyselyn (CPQOL) pistemäärä - sosiaalinen
Aikaikkuna: lähtötaso ennen infuusiota
|
Vakiopisteet, jotka vaihtelevat 0–100 korkeammilla pisteillä, osoittavat lapsen, jonka toimintakyky on korkeampi, ja pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa toimintatasoa.
|
lähtötaso ennen infuusiota
|
|
Aivohalvauksen elämänlaatukyselyn (CPQOL) pistemäärä - sosiaalinen
Aikaikkuna: 1 vuosi infuusion jälkeen
|
Vakiopisteet, jotka vaihtelevat 0–100 korkeammilla pisteillä, osoittavat lapsen, jonka toimintakyky on korkeampi, ja pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa toimintatasoa.
|
1 vuosi infuusion jälkeen
|
|
Aivohalvauksen elämänlaatukyselyn (CPQOL) pisteet - Tunteet
Aikaikkuna: lähtötaso ennen infuusiota
|
Vakiopisteet, jotka vaihtelevat 0–100 korkeammilla pisteillä, osoittavat lapsen, jonka toimintakyky on korkeampi, ja pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa toimintatasoa.
|
lähtötaso ennen infuusiota
|
|
Aivohalvauksen elämänlaatukyselyn (CPQOL) pisteet - Tunteet
Aikaikkuna: 1 vuosi infuusion jälkeen
|
Vakiopisteet, jotka vaihtelevat 0–100 korkeammilla pisteillä, osoittavat lapsen, jonka toimintakyky on korkeampi, ja pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa toimintatasoa.
|
1 vuosi infuusion jälkeen
|
|
Aivohalvauksen elämänlaatukyselyn (CPQOL) pistemäärä - osallistuminen
Aikaikkuna: lähtötaso ennen infuusiota
|
Vakiopisteet, jotka vaihtelevat 0–100 korkeammilla pisteillä, osoittavat lapsen, jonka toimintakyky on korkeampi, ja pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa toimintatasoa.
|
lähtötaso ennen infuusiota
|
|
Aivohalvauksen elämänlaatukyselyn (CPQOL) pistemäärä - osallistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi infuusion jälkeen
|
Vakiopisteet, jotka vaihtelevat 0–100 korkeammilla pisteillä, osoittavat lapsen, jonka toimintakyky on korkeampi, ja pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa toimintatasoa.
|
1 vuosi infuusion jälkeen
|
|
Aivohalvauksen elämänlaatukyselyn (CPQOL) pisteet - Emotionaalinen
Aikaikkuna: lähtötaso ennen infuusiota
|
Vakiopisteet, jotka vaihtelevat 0–100 korkeammilla pisteillä, osoittavat lapsen, jonka toimintakyky on korkeampi, ja pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa toimintatasoa.
|
lähtötaso ennen infuusiota
|
|
Aivohalvauksen elämänlaatukyselyn (CPQOL) pisteet - Emotionaalinen
Aikaikkuna: 1 vuosi infuusion jälkeen
|
Vakiopisteet, jotka vaihtelevat 0–100 korkeammilla pisteillä, osoittavat lapsen, jonka toimintakyky on korkeampi, ja pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa toimintatasoa.
|
1 vuosi infuusion jälkeen
|
|
Aivohalvauksen elämänlaatukyselyn (CPQOL) pistemäärä - pääsy
Aikaikkuna: lähtötaso ennen infuusiota
|
Vakiopisteet, jotka vaihtelevat 0–100 korkeammilla pisteillä, osoittavat lapsen, jonka toimintakyky on korkeampi, ja pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa toimintatasoa.
|
lähtötaso ennen infuusiota
|
|
Aivohalvauksen elämänlaatukyselyn (CPQOL) pistemäärä - pääsy
Aikaikkuna: 1 vuosi infuusion jälkeen
|
Vakiopisteet, jotka vaihtelevat 0–100 korkeammilla pisteillä, osoittavat lapsen, jonka toimintakyky on korkeampi, ja pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa toimintatasoa.
|
1 vuosi infuusion jälkeen
|
|
Aivohalvauksen elämänlaatukyselyn (CPQOL) pisteet - Kipu
Aikaikkuna: lähtötaso ennen infuusiota
|
Vakiopisteet, jotka vaihtelevat 0–100 korkeammilla pisteillä, osoittavat lapsen, jonka toimintakyky on korkeampi, ja pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa toimintatasoa.
|
lähtötaso ennen infuusiota
|
|
Aivohalvauksen elämänlaatukyselyn (CPQOL) pisteet - Kipu
Aikaikkuna: 1 vuosi infuusion jälkeen
|
Vakiopisteet, jotka vaihtelevat 0–100 korkeammilla pisteillä, osoittavat lapsen, jonka toimintakyky on korkeampi, ja pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa toimintatasoa.
|
1 vuosi infuusion jälkeen
|
|
Visual-Spatial Processing pisteillä arvioituna Motor-Free Visual Perception Test (MVPT-3) -testissä
Aikaikkuna: lähtötaso ennen infuusiota
|
Vakiopisteet vaihtelevat 55–145, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia ja alhaisemmat pisteet huonompia tuloksia.
|
lähtötaso ennen infuusiota
|
|
Visual-Spatial Processing pisteillä arvioituna Motor-Free Visual Perception Test (MVPT-3) -testissä
Aikaikkuna: 1 vuosi infuusion jälkeen
|
Vakiopisteet vaihtelevat 55–145, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia ja alhaisemmat pisteet huonompia tuloksia.
|
1 vuosi infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles S Cox, MD, UTHealth, Medical School, Dept. of Pediatric Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-12-0876
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .