Bezpieczeństwo i skuteczność pobierania krwi pępowinowej lub komórek macierzystych szpiku kostnego u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD). (ACT for CP)
27 października 2022 zaktualizowane przez: Charles Cox, The University of Texas Health Science Center, Houston
Autologiczne terapie komórkowe dla mózgowego porażenia dziecięcego-przewlekłego (ACT dla CP)
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch rodzajów komórek macierzystych (z banku krwi pępowinowej lub szpiku kostnego) u dzieci w wieku od 2 do 10 lat z MPD. Do badania zostanie włączonych 15 dzieci z przechowaną krwią pępowinową w CBR i 15 dzieci bez przechowanej krwi pępowinowej. Badanie obejmuje jedną wizytę wyjściową/leczenia i 3 wizyty kontrolne po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 2 latach. Pięcioro dzieci w każdej grupie zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej otrzymującej placebo podczas wizyty początkowej/leczenia. Rodzice nie zostaną poinformowani, czy ich dziecko otrzymało komórki macierzyste, czy placebo, aż do 12-miesięcznej wizyty kontrolnej. W tym czasie rodzice mogą zdecydować się na leczenie ich dziecka komórkami macierzystymi; albo pobranie szpiku kostnego, albo krew pępowinowa, jeśli jest przechowywana w CBR. Wszystkie wizyty studyjne będą prowadzone w UTHealth Medical School i Children's Memorial Hermann Hospital w Houston w Teksasie.
Z dniem 21.01.2014 osiągnęliśmy limit zapisów dla dzieci bez zarchiwizowanej krwi pępowinowej poddawanych pobraniu szpiku kostnego w celu uzyskania komórek macierzystych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UTHealth, Medical School, Dept. of Pediatric Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z rozpoznaniem Mózgowego Porażenia Dziecięcego (spastyczne MPD spowodowane okołokomorowym uszkodzeniem istoty białej lub urazem mózgu noworodka w wyniku udaru okołoporodowego lub krwotoku dokomorowego)
- Klasyfikacja funkcji motoryki dużej Poziom punktacji II-V
- Wiek od 24 miesięcy do 10 lat
- Mówienie po angielsku, jeśli werbalne
- Możliwość podróży do Houston w celu leczenia i obserwacji -
Kryteria wyłączenia:
Znana historia:
- Nieuleczalne napady padaczkowe
- Poważny uraz mózgu
- Zaburzenie genetyczne (wykazane w badaniach przesiewowych noworodków lub genetycznych testach diagnostycznych)
- Niedawno leczona lub obecna infekcja
- Niewydolność nerek lub zmieniona czynność nerek (określona jako stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl podczas badania przesiewowego)
- Choroba wątroby lub zmieniona czynność wątroby (określona jako SGPT > 150 U/l [niezwiązane z kontuzją] i/lub bilirubina T >1,3 mg/dl podczas badania przesiewowego)
- HIV+ (potwierdzony dodatnim wynikiem badania krwi)
- Immunosupresja (zgodnie z definicją WBC <3000 komórek/ml podczas badania przesiewowego)
- Infekcyjne uszkodzenie neurologiczne
- Wrażliwość na tlenek etylenu (EtO) [występujący w fumigantach i środkach dezynfekujących]
- W przypadku rozpoznania miażdżycowego CP należy wykluczyć inne etiologie, takie jak choroby zwyrodnieniowe, mitochondrialne i metaboliczne, a ocena wyników musi być możliwa do przeprowadzenia w celu oceny potencjalnych skutków leczenia
- Normalny MRI mózgu
- Dowody ostrej choroby w czasie infuzji, takie jak między innymi gorączka (temperatura > 37,5 C), wymioty, biegunka, świszczący oddech lub trzeszczenia
- Postępująca choroba neurologiczna (zgodnie z definicją choroby Battena, leukodystrofii, zaburzeń metabolicznych, zaburzeń mitochondrialnych, zaburzeń neuroprzekaźników)
- Małogłowie, makrocefalia, wady rozwojowe kory, zaburzenia genetyczne dysgenezy wady rozwojowe mózgu spowodowane infekcją lub zaburzeniami metabolicznymi
- Choroba płuc wymagająca wsparcia respiratora
- Jeśli kandydat na hUCB, zgromadził komórki pępowinowe w łącznej ilości <10 milionów/kg
- Jeśli kandydat na hUCB, jakikolwiek pozytywny test na chorobę zakaźną matki (zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B, HIV 1, HIV 2, HTLV 1, HTLV 2 i kiła)
- Jeśli kandydat na hUCB, zanieczyszczenie próbki krwi pępowinowej
- Udział w równoczesnym badaniu interwencyjnym
- Niechęć do powrotu na wizyty kontrolne
- Przeciwwskazania do MRI
- Każdy pacjent, co do którego zdaniem badaczy jest mało prawdopodobne, aby interwencja w ramach badania przyniosła korzyści pacjentowi, zostanie uznany za niepowodzenie badania przesiewowego.
- Każdy pacjent, który jest obecnie lub był wcześniej włączony do klinicznego badania komórek macierzystych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: komórki krwi pępowinowej (UCB).
Dzieci, które umieściły UCB w banku z CBR, otrzymają infuzję komórek macierzystych krwi pępowinowej podczas wizyty początkowej/leczenia.
|
Autologiczna krew pępowinowa przechowywana w Rejestrze Krwi Pępowinowej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: komórki jednojądrzaste pochodzące ze szpiku kostnego (BMMNC)
Dzieci z grupy BMMNC zostaną poddane pobraniu szpiku kostnego i infuzji komórek macierzystych podczas wizyty początkowej/leczenia.
|
Autologiczne komórki macierzyste ze szpiku kostnego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: wlew soli fizjologicznej (placebo), następnie komórki krwi pępowinowej (UCB).
Pięcioro dzieci w każdej grupie zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania substancji nieaktywnej (placebo) podczas wizyty początkowej/leczenia.
Rodzice będą mieli możliwość przejścia do grupy pobierania krwi pępowinowej lub szpiku kostnego podczas rocznej wizyty.
|
Autologiczna krew pępowinowa przechowywana w Rejestrze Krwi Pępowinowej.
Inne nazwy:
W sumie 10 dzieci (5 z każdej kohorty) zostanie losowo przydzielonych do wlewu placebo podczas wizyty wyjściowej, a następnie będzie miało możliwość przejścia na leczenie komórkami macierzystymi w 1 roku.
wizyta.
|
|
Eksperymentalny: infuzja soli fizjologicznej (placebo), następnie komórki jednojądrzaste pochodzące ze szpiku kostnego (BMMNC)
|
Autologiczne komórki macierzyste ze szpiku kostnego.
Inne nazwy:
W sumie 10 dzieci (5 z każdej kohorty) zostanie losowo przydzielonych do wlewu placebo podczas wizyty wyjściowej, a następnie będzie miało możliwość przejścia na leczenie komórkami macierzystymi w 1 roku.
wizyta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby uczestników z toksycznością infuzji wewnątrzszpitalnej
Ramy czasowe: 24 godziny po infuzji
|
Toksyczność infuzji wewnątrzszpitalnej obejmuje powikłania hemodynamiczne, płucne, wątrobowe, nerkowe lub neurologiczne.
|
24 godziny po infuzji
|
|
Długoterminowe bezpieczeństwo
Ramy czasowe: od momentu wlewu do 1 roku po wlewie
|
Długoterminowe bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby uczestników, u których rozwinęły się nowe zmiany masowe lub inne patologiczne zmiany strukturalne lub których stan neurologiczny się pogorszył
|
od momentu wlewu do 1 roku po wlewie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poprawą integralności istoty białej.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 roku po infuzji
|
Liczba uczestników z poprawą integralności istoty białej mierzoną za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) rekonstrukcji przewodu korowo-rdzeniowego (CST) promieniowej dyfuzyjności (RD). Poprawę definiuje się jako zmniejszenie dyfuzyjności promieniowej (RD) w co najmniej jednej rekonstrukcji układu korowo-rdzeniowego (CST). |
od wartości początkowej do 1 roku po infuzji
|
|
Wynik klasyfikacji funkcji motoryki dużej (GMFM-66)
Ramy czasowe: linii podstawowej przed infuzją
|
Skalowane wyniki w przedziale wiekowym od 0 do 100, gdzie 0 oznacza dziecko o niskiej zdolności motorycznej, a 100 wskazuje na wysoką zdolność motoryczną.
|
linii podstawowej przed infuzją
|
|
Wynik klasyfikacji funkcji motoryki dużej (GMFM-66)
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji
|
Skalowane wyniki w przedziale wiekowym od 0 do 100, gdzie 0 oznacza dziecko o niskiej zdolności motorycznej, a 100 wskazuje na wysoką zdolność motoryczną.
|
1 rok po infuzji
|
|
Wynik klasyfikacji funkcji motoryki dużej (GMFM-88)
Ramy czasowe: linii podstawowej przed infuzją
|
Dostosowane do wieku porządkowego skalowane wyniki surowe i procentowe od 0 do 100, gdzie 0 oznacza dziecko o niskiej zdolności motorycznej, a 100 wskazuje na wysoką zdolność motoryczną.
|
linii podstawowej przed infuzją
|
|
Wynik klasyfikacji funkcji motoryki dużej (GMFM-88)
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji
|
Dostosowane do wieku porządkowego skalowane wyniki surowe i procentowe od 0 do 100, gdzie 0 oznacza dziecko o niskiej zdolności motorycznej, a 100 wskazuje na wysoką zdolność motoryczną.
|
1 rok po infuzji
|
|
Wynik w Skalach Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda (VABS-2) - Komunikacja
Ramy czasowe: linii podstawowej przed infuzją
|
Wynik standardowy mieszczący się w przedziale od 20 do 140, przy czym wyniki wyższe oznaczają dziecko o wyższym poziomie funkcjonowania, a wyniki niższe wskazują na poziom funkcjonowania niższy.
|
linii podstawowej przed infuzją
|
|
Wynik w Skalach Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda (VABS-2) - Komunikacja
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji
|
Wynik standardowy mieszczący się w przedziale od 20 do 140, przy czym wyniki wyższe oznaczają dziecko o wyższym poziomie funkcjonowania, a wyniki niższe wskazują na poziom funkcjonowania niższy.
|
1 rok po infuzji
|
|
Wynik w Skali Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda (VABS-2) - Życie codzienne
Ramy czasowe: linii podstawowej przed infuzją
|
Wynik standardowy mieszczący się w przedziale od 20 do 140, przy czym wyniki wyższe oznaczają dziecko o wyższym poziomie funkcjonowania, a wyniki niższe wskazują na poziom funkcjonowania niższy.
|
linii podstawowej przed infuzją
|
|
Wynik w Skali Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda (VABS-2) - Życie codzienne
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji
|
Wynik standardowy mieszczący się w przedziale od 20 do 140, przy czym wyniki wyższe oznaczają dziecko o wyższym poziomie funkcjonowania, a wyniki niższe wskazują na poziom funkcjonowania niższy.
|
1 rok po infuzji
|
|
Wynik w Skali Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda (VABS-2) - Społeczny
Ramy czasowe: linii podstawowej przed infuzją
|
Wynik standardowy mieszczący się w przedziale od 20 do 140, przy czym wyniki wyższe oznaczają dziecko o wyższym poziomie funkcjonowania, a wyniki niższe wskazują na poziom funkcjonowania niższy.
|
linii podstawowej przed infuzją
|
|
Wynik w Skali Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda (VABS-2) - Społeczny
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji
|
Wynik standardowy mieszczący się w przedziale od 20 do 140, przy czym wyniki wyższe oznaczają dziecko o wyższym poziomie funkcjonowania, a wyniki niższe wskazują na poziom funkcjonowania niższy.
|
1 rok po infuzji
|
|
Wynik w Skali Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda (VABS-2) - Motoryka
Ramy czasowe: linii podstawowej przed infuzją
|
Wynik standardowy mieszczący się w przedziale od 20 do 140, przy czym wyniki wyższe oznaczają dziecko o wyższym poziomie funkcjonowania, a wyniki niższe wskazują na poziom funkcjonowania niższy.
|
linii podstawowej przed infuzją
|
|
Wynik w Skali Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda (VABS-2) - Motoryka
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji
|
Wynik standardowy mieszczący się w przedziale od 20 do 140, przy czym wyniki wyższe oznaczają dziecko o wyższym poziomie funkcjonowania, a wyniki niższe wskazują na poziom funkcjonowania niższy.
|
1 rok po infuzji
|
|
Wynik w Inwentarzu Pediatrycznej Oceny Niepełnosprawności - Samoopieka
Ramy czasowe: linii podstawowej przed infuzją
|
Standardowe wyniki w zakresie od 0 do 100 z wyższymi wynikami wskazują na dziecko o wyższym poziomie funkcjonowania, a niższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania.
|
linii podstawowej przed infuzją
|
|
Wynik w Inwentarzu Pediatrycznej Oceny Niepełnosprawności - Samoopieka
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji
|
Standardowe wyniki w zakresie od 0 do 100 z wyższymi wynikami wskazują na dziecko o wyższym poziomie funkcjonowania, a niższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania.
|
1 rok po infuzji
|
|
Wynik w Inwentarzu Pediatrycznej Oceny Niepełnosprawności - Mobilność
Ramy czasowe: linii podstawowej przed infuzją
|
Standardowe wyniki w zakresie od 0 do 100 z wyższymi wynikami wskazują na dziecko o wyższym poziomie funkcjonowania, a niższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania.
|
linii podstawowej przed infuzją
|
|
Wynik w Inwentarzu Pediatrycznej Oceny Niepełnosprawności - Mobilność
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji
|
Standardowe wyniki w zakresie od 0 do 100 z wyższymi wynikami wskazują na dziecko o wyższym poziomie funkcjonowania, a niższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania.
|
1 rok po infuzji
|
|
Wynik na Pediatric Evaluation of Disability Inventory - Social
Ramy czasowe: linii podstawowej przed infuzją
|
Standardowe wyniki w zakresie od 0 do 100 z wyższymi wynikami wskazują na dziecko o wyższym poziomie funkcjonowania, a niższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania.
|
linii podstawowej przed infuzją
|
|
Wynik na Pediatric Evaluation of Disability Inventory - Social
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji
|
Standardowe wyniki w zakresie od 0 do 100 z wyższymi wynikami wskazują na dziecko o wyższym poziomie funkcjonowania, a niższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania.
|
1 rok po infuzji
|
|
Wynik w ocenie neuropsychologicznej rozwoju (NEPSY-II) — podtest pamięci uczenia się i pamięci — przypomnienie
Ramy czasowe: linii podstawowej przed infuzją
|
Skale wyników od 1 do 19 z wyższymi wynikami wskazują na lepsze wyniki, a niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
linii podstawowej przed infuzją
|
|
Wynik w ocenie neuropsychologicznej rozwoju (NEPSY-II) — podtest pamięci uczenia się i pamięci — przypomnienie
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji
|
Skale wyników od 1 do 19 z wyższymi wynikami wskazują na lepsze wyniki, a niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
1 rok po infuzji
|
|
Wynik w ramach oceny rozwojowej NEuroPSYchologicznej (NEPSY-II) — podtest pamięci uczenia się i pamięci — wolny/wskazany
Ramy czasowe: linii podstawowej przed infuzją
|
Skale wyników od 1 do 19 z wyższymi wynikami wskazują na lepsze wyniki, a niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
linii podstawowej przed infuzją
|
|
Wynik w ramach oceny rozwojowej NEuroPSYchologicznej (NEPSY-II) — podtest pamięci uczenia się i pamięci — wolny/wskazany
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji
|
Skale wyników od 1 do 19 z wyższymi wynikami wskazują na lepsze wyniki, a niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
1 rok po infuzji
|
|
Słownictwo ekspresyjne i receptywne oceniane na podstawie wyniku w teście słownictwa obrazkowego Peabody (PPVT-4)
Ramy czasowe: linii podstawowej przed infuzją
|
Standardowy wynik od 20 do 160.
Wyższe wyniki wskazują na dziecko o wyższym poziomie funkcjonowania, a niższe wyniki na niższym poziomie funkcjonowania.
|
linii podstawowej przed infuzją
|
|
Słownictwo ekspresyjne i receptywne oceniane na podstawie wyniku w teście słownictwa obrazkowego Peabody (PPVT-4)
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji
|
Standardowy wynik od 20 do 160.
Wyższe wyniki wskazują na dziecko o wyższym poziomie funkcjonowania, a niższe wyniki na niższym poziomie funkcjonowania.
|
1 rok po infuzji
|
|
Wynik w Kwestionariuszu Jakości Życia Mózgowego Porażenia Dziecięcego (CPQOL) - Rodzina
Ramy czasowe: linii podstawowej przed infuzją
|
Standardowe wyniki w zakresie od 0 do 100 z wyższymi wynikami wskazują na dziecko o wyższym poziomie funkcjonowania, a niższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania.
|
linii podstawowej przed infuzją
|
|
Wynik w Kwestionariuszu Jakości Życia Mózgowego Porażenia Dziecięcego (CPQOL) - Rodzina
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji
|
Standardowe wyniki w zakresie od 0 do 100 z wyższymi wynikami wskazują na dziecko o wyższym poziomie funkcjonowania, a niższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania.
|
1 rok po infuzji
|
|
Wynik w Kwestionariuszu Jakości Życia Mózgowego Porażenia Dziecięcego (CPQOL) - Społeczny
Ramy czasowe: linii podstawowej przed infuzją
|
Standardowe wyniki w zakresie od 0 do 100 z wyższymi wynikami wskazują na dziecko o wyższym poziomie funkcjonowania, a niższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania.
|
linii podstawowej przed infuzją
|
|
Wynik w Kwestionariuszu Jakości Życia Mózgowego Porażenia Dziecięcego (CPQOL) - Społeczny
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji
|
Standardowe wyniki w zakresie od 0 do 100 z wyższymi wynikami wskazują na dziecko o wyższym poziomie funkcjonowania, a niższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania.
|
1 rok po infuzji
|
|
Wynik w Kwestionariuszu Jakości Życia Mózgowego Porażenia Dziecięcego (CPQOL) - Uczucia
Ramy czasowe: linii podstawowej przed infuzją
|
Standardowe wyniki w zakresie od 0 do 100 z wyższymi wynikami wskazują na dziecko o wyższym poziomie funkcjonowania, a niższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania.
|
linii podstawowej przed infuzją
|
|
Wynik w Kwestionariuszu Jakości Życia Mózgowego Porażenia Dziecięcego (CPQOL) - Uczucia
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji
|
Standardowe wyniki w zakresie od 0 do 100 z wyższymi wynikami wskazują na dziecko o wyższym poziomie funkcjonowania, a niższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania.
|
1 rok po infuzji
|
|
Wynik w Kwestionariuszu Jakości Życia Mózgowego Porażenia Dziecięcego (CPQOL) - Uczestnictwo
Ramy czasowe: linii podstawowej przed infuzją
|
Standardowe wyniki w zakresie od 0 do 100 z wyższymi wynikami wskazują na dziecko o wyższym poziomie funkcjonowania, a niższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania.
|
linii podstawowej przed infuzją
|
|
Wynik w Kwestionariuszu Jakości Życia Mózgowego Porażenia Dziecięcego (CPQOL) - Uczestnictwo
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji
|
Standardowe wyniki w zakresie od 0 do 100 z wyższymi wynikami wskazują na dziecko o wyższym poziomie funkcjonowania, a niższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania.
|
1 rok po infuzji
|
|
Wynik w Kwestionariuszu Jakości Życia Mózgowego Porażenia Dziecięcego (CPQOL) - Emocjonalny
Ramy czasowe: linii podstawowej przed infuzją
|
Standardowe wyniki w zakresie od 0 do 100 z wyższymi wynikami wskazują na dziecko o wyższym poziomie funkcjonowania, a niższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania.
|
linii podstawowej przed infuzją
|
|
Wynik w Kwestionariuszu Jakości Życia Mózgowego Porażenia Dziecięcego (CPQOL) - Emocjonalny
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji
|
Standardowe wyniki w zakresie od 0 do 100 z wyższymi wynikami wskazują na dziecko o wyższym poziomie funkcjonowania, a niższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania.
|
1 rok po infuzji
|
|
Wynik w Kwestionariuszu Jakości Życia Mózgowego Porażenia Dziecięcego (CPQOL) - Dostęp
Ramy czasowe: linii podstawowej przed infuzją
|
Standardowe wyniki w zakresie od 0 do 100 z wyższymi wynikami wskazują na dziecko o wyższym poziomie funkcjonowania, a niższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania.
|
linii podstawowej przed infuzją
|
|
Wynik w Kwestionariuszu Jakości Życia Mózgowego Porażenia Dziecięcego (CPQOL) - Dostęp
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji
|
Standardowe wyniki w zakresie od 0 do 100 z wyższymi wynikami wskazują na dziecko o wyższym poziomie funkcjonowania, a niższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania.
|
1 rok po infuzji
|
|
Wynik w Kwestionariuszu Jakości Życia Mózgowego Porażenia Dziecięcego (CPQOL) - Ból
Ramy czasowe: linii podstawowej przed infuzją
|
Standardowe wyniki w zakresie od 0 do 100 z wyższymi wynikami wskazują na dziecko o wyższym poziomie funkcjonowania, a niższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania.
|
linii podstawowej przed infuzją
|
|
Wynik w Kwestionariuszu Jakości Życia Mózgowego Porażenia Dziecięcego (CPQOL) - Ból
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji
|
Standardowe wyniki w zakresie od 0 do 100 z wyższymi wynikami wskazują na dziecko o wyższym poziomie funkcjonowania, a niższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania.
|
1 rok po infuzji
|
|
Przetwarzanie wzrokowo-przestrzenne oceniane na podstawie wyniku testu bezmotorycznej percepcji wzrokowej (MVPT-3)
Ramy czasowe: linii podstawowej przed infuzją
|
Standardowe wyniki wahają się od 55 do 145, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki, a niższe wyniki na gorsze wyniki.
|
linii podstawowej przed infuzją
|
|
Przetwarzanie wzrokowo-przestrzenne oceniane na podstawie wyniku testu bezmotorycznej percepcji wzrokowej (MVPT-3)
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji
|
Standardowe wyniki wahają się od 55 do 145, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki, a niższe wyniki na gorsze wyniki.
|
1 rok po infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charles S Cox, MD, UTHealth, Medical School, Dept. of Pediatric Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-12-0876
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .