Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bankolt köldökzsinórvér vagy csontvelői őssejtek biztonsága és hatékonysága cerebrális bénulásban (CP) szenvedő gyermekeknél. (ACT for CP)

2022. október 27. frissítette: Charles Cox, The University of Texas Health Science Center, Houston

Autológ sejtterápiák krónikus cerebrális bénuláshoz (ACT CP esetén)

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa kétféle őssejt (akár a köldökzsinórvér, akár a csontvelő) biztonságosságát és hatékonyságát 2 és 10 év közötti, CP-ben szenvedő gyermekeknél. A tanulmányba 15 köldökzsinórvérrel rendelkező gyermeket vonnak be a CBR-ben, és 15 köldökzsinórvérrel nem rendelkező gyermeket. A vizsgálat egy kiindulási/kezelési vizitből és 3 utánkövetési látogatásból áll 6 hónapos, 12 hónapos és 2 éves korban. Minden csoportból öt gyermeket véletlenszerűen besorolnak egy placebo kontrollcsoportba az alapvonal/kezelési vizit alkalmával. A szülőket a 12 hónapos utóellenőrzésig nem tájékoztatják arról, hogy gyermekük őssejteket vagy placebót kapott-e. Ekkor a szülők dönthetnek úgy, hogy gyermekük őssejtkezelésben részesül; vagy csontvelő-levétel, vagy köldökzsinórvér, ha CBR-el van feltöltve. Minden tanulmányi látogatásra az UTHealth Medical Schoolban és a Children's Memorial Hermann Kórházban kerül sor Houstonban, Texasban.

2014. 01. 21-től elértük a köldökzsinórvér nélküli, csontvelő őssejtgyűjtésen átesett gyermekek beiratkozási limitjét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UTHealth, Medical School, Dept. of Pediatric Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Gyermekek, akiknél cerebrális bénulást diagnosztizáltak (spasztikus CP periventrikuláris fehérállomány károsodása vagy perinatális stroke vagy intraventricularis vérzés okozta újszülöttkori agysérülés miatt)
  2. Bruttó motorfunkció besorolás Pontszám II-V
  3. 24 hónapostól 10 éves korig
  4. Angolul beszél, ha szóbeli
  5. Lehetőség Houstonba utazni kezelésre és nyomon követésre -

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert története:

    • Kezelhetetlen rohamok
    • Traumás agysérülés
    • Genetikai rendellenesség (amit újszülöttek szűrése vagy genetikai diagnosztikai vizsgálat igazol)
    • Nemrég kezelt vagy jelenlegi fertőzés
    • Veseelégtelenség vagy megváltozott veseműködés (amit a szérum kreatinin > 1,5 mg/dl a szűréskor határoz meg)
    • Májbetegség vagy megváltozott májfunkció (az SGPT meghatározása szerint > 150 U/L [nem zúzódáshoz kapcsolódó] és/vagy T. Bilirubin >1,3 mg/dl a szűréskor)
    • HIV+ (pozitív vérvizsgálattal igazolva)
    • Immunszuppresszió (a szűréskor <3000 sejt/ml fehérvérsejt meghatározása szerint)
    • Fertőző eredetű neurológiai sérülés
    • Etilén-oxiddal (EtO) szembeni érzékenység [füstölő- és fertőtlenítőszerekben található]
  2. Athetoid CP diagnózis esetén más etiológiákat, például degeneratív, mitokondriális és anyagcsere-rendellenességeket ki kell zárni, és az eredményértékelést el kell végezni a lehetséges kezelési hatások értékelésére.
  3. Normál agyi MRI
  4. Akut betegség bizonyítéka az infúzió beadása idején, mint például, de nem kizárólagosan, láz (hőmérséklet > 37,5 C), hányás, hasmenés, sípoló légzés vagy recsegés
  5. Progresszív neurológiai betegség (a Batten-kór, leukodystrophia, anyagcsere-rendellenességek, mitokondriális rendellenességek, neurotranszmitter-rendellenességek meghatározása szerint)
  6. Mikrokefália, makrokefália, kortikális fejlődési rendellenességek, genetikai rendellenességek a dysgenesis agyi fejlődési rendellenességek fertőzés vagy anyagcsere-rendellenességek miatt
  7. Légzőkészülék támogatását igénylő tüdőbetegség
  8. Ha a hUCB jelölt, akkor a zsinórsejtek összesen <10 millió/kg
  9. Ha hUCB jelölt, bármely pozitív anyai fertőző betegség teszt (Hepatitis A, Hepatitis B, HIV 1, HIV 2, HTLV 1, HTLV 2 és szifilisz)
  10. Ha a hUCB jelölt, köldökzsinórvér-minta szennyeződés
  11. Részvétel egy párhuzamos intervenciós vizsgálatban
  12. Nem hajlandó visszatérni nyomon követési látogatásokra
  13. Az MRI ellenjavallatai
  14. Bármely olyan beteg, akiről a vizsgálók úgy gondolják, hogy a vizsgálati beavatkozás nem valószínű, hogy előnyös lesz a beteg számára, a képernyő meghibásodása lesz.
  15. Minden olyan beteg, aki jelenleg vagy korábban részt vett klinikai őssejtvizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: köldökzsinórvér (UCB) sejtek
Azok a gyermekek, akik az UCB-t CBR-vel bankolták, köldökzsinórvér-őssejt-infúziót kapnak az alapvonal/kezelési vizit alkalmával.
Biológiai: köldökzsinórvér (hUCB) sejtek
Autológ köldökzsinórvér a Köldökzsinórvér-nyilvántartással.
Más nevek:
  • Autolgus őssejtek
Kísérleti: csontvelőből származó mononukleáris sejtek (BMMNC-k)
A BMMNC csoportba tartozó gyermekek csontvelő-gyűjtésen és őssejt-infúzión esnek át az alapvonal/kezelési vizit alkalmával.
Biológiai: csontvelőből származó mononukleáris sejtek (BMMNC)
Autológ őssejtek csontvelő-betakarításból.
Más nevek:
  • Autológ őssejtek
Kísérleti: sóinfúzió (placebo), majd köldökzsinórvér (UCB) sejtek
Minden csoportban öt gyermeket véletlenszerűen osztanak ki, hogy inaktív anyagot (placebót) kapjanak az alapvonal/kezelési vizit alkalmával. A szülők az egyéves látogatás alkalmával lehetőséget kapnak arra, hogy áttérjenek a köldökzsinórvér- vagy csontvelő-gyűjtő csoportba.
Biológiai: köldökzsinórvér (hUCB) sejtek
Autológ köldökzsinórvér a Köldökzsinórvér-nyilvántartással.
Más nevek:
  • Autolgus őssejtek
Drog: Sós infúzió (Placebo)
Összesen 10 gyermeket (minden kohorszból 5-öt) véletlenszerűen osztanak be placebo-infúzióra az alaplátogatás alkalmával, majd az 1 éves korban lehetőségük lesz áttérni az őssejtkezelésre. látogatás.
Kísérleti: sóinfúzió (placebo), majd csontvelőből származó mononukleáris sejtek (BMMNC)
Biológiai: csontvelőből származó mononukleáris sejtek (BMMNC)
Autológ őssejtek csontvelő-betakarításból.
Más nevek:
  • Autológ őssejtek
Drog: Sós infúzió (Placebo)
Összesen 10 gyermeket (minden kohorszból 5-öt) véletlenszerűen osztanak be placebo-infúzióra az alaplátogatás alkalmával, majd az 1 éves korban lehetőségük lesz áttérni az őssejtkezelésre. látogatás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság a kórházi infúziós toxicitással rendelkező résztvevők száma alapján
Időkeret: 24 órával az infúzió után
A kórházi infúziós toxicitás magában foglalja a hemodinamikai, tüdő-, máj-, vese- vagy neurológiai szövődményeket.
24 órával az infúzió után
Hosszú távú biztonság
Időkeret: az infúzió beadásától az infúzió után 1 évig
A hosszú távú biztonságot azon résztvevők száma alapján értékelték, akiknél új tömeges elváltozások vagy egyéb kóros szerkezeti elváltozások alakultak ki, vagy akiknél romlott a neurológiai állapot
az infúzió beadásától az infúzió után 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek javult a fehérállomány integritása.
Időkeret: a kiindulási értéktől az infúzió után 1 évig

Azon résztvevők száma, akiknél javult a fehérállomány integritása diffúziós tenzoros képalkotással (DTI) mágneses rezonancia képalkotással (MRI) a corticospinalis traktus (CST) radiális diffúziós (RD) rekonstrukciójával mérve.

A javulás a radiális diffúzió (RD) csökkenése legalább egy corticospinalis traktus (CST) rekonstrukciójában.
a kiindulási értéktől az infúzió után 1 évig
Bruttó motorfunkció osztályozási pontszám (GMFM-66)
Időkeret: kiindulási érték az infúzió előtt
Az életkorral korrigált, 0-tól 100-ig terjedő skálázott pontszámok, ahol a 0 alacsony motoros képességű gyermeket, a 100 pedig magas motoros képességet jelez.
kiindulási érték az infúzió előtt
Bruttó motorfunkció osztályozási pontszám (GMFM-66)
Időkeret: 1 évvel az infúzió után
Az életkorral korrigált, 0-tól 100-ig terjedő skálázott pontszámok, ahol a 0 alacsony motoros képességű gyermeket, a 100 pedig magas motoros képességet jelez.
1 évvel az infúzió után
Bruttó motorfunkció osztályozási pontszám (GMFM-88)
Időkeret: kiindulási érték az infúzió előtt
A rendes életkorral korrigált nyers és százalékos pontszámok 0-tól 100-ig skálázva, ahol a 0 alacsony motoros képességű gyermeket, a 100 pedig magas motoros képességet jelez.
kiindulási érték az infúzió előtt
Bruttó motorfunkció osztályozási pontszám (GMFM-88)
Időkeret: 1 évvel az infúzió után
A rendes életkorral korrigált nyers és százalékos pontszámok 0-tól 100-ig skálázva, ahol a 0 alacsony motoros képességű gyermeket, a 100 pedig magas motoros képességet jelez.
1 évvel az infúzió után
Pontszám a Vineland Adaptív Viselkedés Skálákon (VABS-2) – Kommunikáció
Időkeret: kiindulási érték az infúzió előtt
A 20-tól 140-ig terjedő standard pontszám magasabb pontszámmal azt jelzi, hogy a gyermek magasabb szintű, míg az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű működést jeleznek.
kiindulási érték az infúzió előtt
Pontszám a Vineland Adaptív Viselkedés Skálákon (VABS-2) – Kommunikáció
Időkeret: 1 évvel az infúzió után
A 20-tól 140-ig terjedő standard pontszám magasabb pontszámmal azt jelzi, hogy a gyermek magasabb szintű, míg az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű működést jeleznek.
1 évvel az infúzió után
Pontszám a Vineland Adaptív Viselkedés Skálákon (VABS-2) – Napi élet
Időkeret: kiindulási érték az infúzió előtt
A 20-tól 140-ig terjedő standard pontszám magasabb pontszámmal azt jelzi, hogy a gyermek magasabb szintű, míg az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű működést jeleznek.
kiindulási érték az infúzió előtt
Pontszám a Vineland Adaptív Viselkedés Skálákon (VABS-2) – Napi élet
Időkeret: 1 évvel az infúzió után
A 20-tól 140-ig terjedő standard pontszám magasabb pontszámmal azt jelzi, hogy a gyermek magasabb szintű, míg az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű működést jeleznek.
1 évvel az infúzió után
Pontszám a Vineland Adaptív Viselkedés Skálákon (VABS-2) – Társadalmi
Időkeret: kiindulási érték az infúzió előtt
A 20-tól 140-ig terjedő standard pontszám magasabb pontszámmal azt jelzi, hogy a gyermek magasabb szintű, míg az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű működést jeleznek.
kiindulási érték az infúzió előtt
Pontszám a Vineland Adaptív Viselkedés Skálákon (VABS-2) – Társadalmi
Időkeret: 1 évvel az infúzió után
A 20-tól 140-ig terjedő standard pontszám magasabb pontszámmal azt jelzi, hogy a gyermek magasabb szintű, míg az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű működést jeleznek.
1 évvel az infúzió után
Pontszám a Vineland Adaptív Viselkedés Skálákon (VABS-2) – Motor
Időkeret: kiindulási érték az infúzió előtt
A 20-tól 140-ig terjedő standard pontszám magasabb pontszámmal azt jelzi, hogy a gyermek magasabb szintű, míg az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű működést jeleznek.
kiindulási érték az infúzió előtt
Pontszám a Vineland Adaptív Viselkedés Skálákon (VABS-2) – Motor
Időkeret: 1 évvel az infúzió után
A 20-tól 140-ig terjedő standard pontszám magasabb pontszámmal azt jelzi, hogy a gyermek magasabb szintű, míg az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű működést jeleznek.
1 évvel az infúzió után
Score on Pediatric Evaluation of Disability Inventory – Self-Care
Időkeret: kiindulási érték az infúzió előtt
A 0-tól 100-ig terjedő standard pontszámok magasabb pontszámmal azt jelzik, hogy a gyermek magasabb szintű, míg az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű működést jeleznek.
kiindulási érték az infúzió előtt
Score on Pediatric Evaluation of Disability Inventory – Self-Care
Időkeret: 1 évvel az infúzió után
A 0-tól 100-ig terjedő standard pontszámok magasabb pontszámmal azt jelzik, hogy a gyermek magasabb szintű, míg az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű működést jeleznek.
1 évvel az infúzió után
Score on Pediatric Evaluation of Disability Inventory – Mobilitás
Időkeret: kiindulási érték az infúzió előtt
A 0-tól 100-ig terjedő standard pontszámok magasabb pontszámmal azt jelzik, hogy a gyermek magasabb szintű, míg az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű működést jeleznek.
kiindulási érték az infúzió előtt
Score on Pediatric Evaluation of Disability Inventory – Mobilitás
Időkeret: 1 évvel az infúzió után
A 0-tól 100-ig terjedő standard pontszámok magasabb pontszámmal azt jelzik, hogy a gyermek magasabb szintű, míg az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű működést jeleznek.
1 évvel az infúzió után
Score on Pediatric Evaluation of Disability Inventory – Social
Időkeret: kiindulási érték az infúzió előtt
A 0-tól 100-ig terjedő standard pontszámok magasabb pontszámmal azt jelzik, hogy a gyermek magasabb szintű, míg az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű működést jeleznek.
kiindulási érték az infúzió előtt
Score on Pediatric Evaluation of Disability Inventory – Social
Időkeret: 1 évvel az infúzió után
A 0-tól 100-ig terjedő standard pontszámok magasabb pontszámmal azt jelzik, hogy a gyermek magasabb szintű, míg az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű működést jeleznek.
1 évvel az infúzió után
Pontszám a Fejlődési NEuroPszichológiai Értékelésen (NEPSY-II) – Tanulási és memória-memória részteszt – Visszahívás
Időkeret: kiindulási érték az infúzió előtt
Az 1-től 19-ig terjedő skálák magasabb pontszámú pontszámai jobb eredményeket, az alacsonyabb pontszámok pedig gyengébb eredményeket jeleznek.
kiindulási érték az infúzió előtt
Pontszám a Fejlődési NEuroPszichológiai Értékelésen (NEPSY-II) – Tanulási és memória-memória részteszt – Visszahívás
Időkeret: 1 évvel az infúzió után
Az 1-től 19-ig terjedő skálák magasabb pontszámú pontszámai jobb eredményeket, az alacsonyabb pontszámok pedig gyengébb eredményeket jeleznek.
1 évvel az infúzió után
Pontszám egy Fejlődési NEuroPszichológiai Értékelésen (NEPSY-II) – Tanulási és emlékezetmemória részteszt – Ingyenes/Kijelölt
Időkeret: kiindulási érték az infúzió előtt
Az 1-től 19-ig terjedő skálák magasabb pontszámú pontszámai jobb eredményeket, az alacsonyabb pontszámok pedig gyengébb eredményeket jeleznek.
kiindulási érték az infúzió előtt
Pontszám egy Fejlődési NEuroPszichológiai Értékelésen (NEPSY-II) – Tanulási és emlékezetmemória részteszt – Ingyenes/Kijelölt
Időkeret: 1 évvel az infúzió után
Az 1-től 19-ig terjedő skálák magasabb pontszámú pontszámai jobb eredményeket, az alacsonyabb pontszámok pedig gyengébb eredményeket jeleznek.
1 évvel az infúzió után
Kifejező és befogadó szókincs a Peabody képszókincs teszt (PPVT-4) pontszáma alapján
Időkeret: kiindulási érték az infúzió előtt
Normál pontszám 20 és 160 között. A magasabb pontszámok magasabb szintű, az alacsonyabb pontszámok pedig alacsonyabb szintű működést jeleznek.
kiindulási érték az infúzió előtt
Kifejező és befogadó szókincs a Peabody képszókincs teszt (PPVT-4) pontszáma alapján
Időkeret: 1 évvel az infúzió után
Normál pontszám 20 és 160 között. A magasabb pontszámok magasabb szintű, az alacsonyabb pontszámok pedig alacsonyabb szintű működést jeleznek.
1 évvel az infúzió után
Pontszám az agyi bénulás életminőség-kérdőívén (CPQOL) – Család
Időkeret: kiindulási érték az infúzió előtt
A 0-tól 100-ig terjedő standard pontszámok magasabb pontszámmal azt jelzik, hogy a gyermek magasabb szintű, míg az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű működést jeleznek.
kiindulási érték az infúzió előtt
Pontszám az agyi bénulás életminőség-kérdőívén (CPQOL) – Család
Időkeret: 1 évvel az infúzió után
A 0-tól 100-ig terjedő standard pontszámok magasabb pontszámmal azt jelzik, hogy a gyermek magasabb szintű, míg az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű működést jeleznek.
1 évvel az infúzió után
Score on Cerebral Parsy Life Quality Questionnaire (CPQOL) – Társadalmi
Időkeret: kiindulási érték az infúzió előtt
A 0-tól 100-ig terjedő standard pontszámok magasabb pontszámmal azt jelzik, hogy a gyermek magasabb szintű, míg az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű működést jeleznek.
kiindulási érték az infúzió előtt
Score on Cerebral Parsy Life Quality Questionnaire (CPQOL) – Társadalmi
Időkeret: 1 évvel az infúzió után
A 0-tól 100-ig terjedő standard pontszámok magasabb pontszámmal azt jelzik, hogy a gyermek magasabb szintű, míg az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű működést jeleznek.
1 évvel az infúzió után
Az életminőség kérdőív (CPQOL) pontszáma – érzések
Időkeret: kiindulási érték az infúzió előtt
A 0-tól 100-ig terjedő standard pontszámok magasabb pontszámmal azt jelzik, hogy a gyermek magasabb szintű, míg az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű működést jeleznek.
kiindulási érték az infúzió előtt
Az életminőség kérdőív (CPQOL) pontszáma – érzések
Időkeret: 1 évvel az infúzió után
A 0-tól 100-ig terjedő standard pontszámok magasabb pontszámmal azt jelzik, hogy a gyermek magasabb szintű, míg az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű működést jeleznek.
1 évvel az infúzió után
A cerebrális bénulás életminőség-kérdőívének (CPQOL) pontszáma – Részvétel
Időkeret: kiindulási érték az infúzió előtt
A 0-tól 100-ig terjedő standard pontszámok magasabb pontszámmal azt jelzik, hogy a gyermek magasabb szintű, míg az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű működést jeleznek.
kiindulási érték az infúzió előtt
A cerebrális bénulás életminőség-kérdőívének (CPQOL) pontszáma – Részvétel
Időkeret: 1 évvel az infúzió után
A 0-tól 100-ig terjedő standard pontszámok magasabb pontszámmal azt jelzik, hogy a gyermek magasabb szintű, míg az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű működést jeleznek.
1 évvel az infúzió után
A cerebrális bénulás életminőség-kérdőívének (CPQOL) pontszáma – érzelmi
Időkeret: kiindulási érték az infúzió előtt
A 0-tól 100-ig terjedő standard pontszámok magasabb pontszámmal azt jelzik, hogy a gyermek magasabb szintű, míg az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű működést jeleznek.
kiindulási érték az infúzió előtt
A cerebrális bénulás életminőség-kérdőívének (CPQOL) pontszáma – érzelmi
Időkeret: 1 évvel az infúzió után
A 0-tól 100-ig terjedő standard pontszámok magasabb pontszámmal azt jelzik, hogy a gyermek magasabb szintű, míg az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű működést jeleznek.
1 évvel az infúzió után
Score on Cerebral Parsy Life Quality Questionnaire (CPQOL) – Hozzáférés
Időkeret: kiindulási érték az infúzió előtt
A 0-tól 100-ig terjedő standard pontszámok magasabb pontszámmal azt jelzik, hogy a gyermek magasabb szintű, míg az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű működést jeleznek.
kiindulási érték az infúzió előtt
Score on Cerebral Parsy Life Quality Questionnaire (CPQOL) – Hozzáférés
Időkeret: 1 évvel az infúzió után
A 0-tól 100-ig terjedő standard pontszámok magasabb pontszámmal azt jelzik, hogy a gyermek magasabb szintű, míg az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű működést jeleznek.
1 évvel az infúzió után
A cerebrális bénulás életminőség-kérdőívének (CPQOL) pontszáma – Fájdalom
Időkeret: kiindulási érték az infúzió előtt
A 0-tól 100-ig terjedő standard pontszámok magasabb pontszámmal azt jelzik, hogy a gyermek magasabb szintű, míg az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű működést jeleznek.
kiindulási érték az infúzió előtt
A cerebrális bénulás életminőség-kérdőívének (CPQOL) pontszáma – Fájdalom
Időkeret: 1 évvel az infúzió után
A 0-tól 100-ig terjedő standard pontszámok magasabb pontszámmal azt jelzik, hogy a gyermek magasabb szintű, míg az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű működést jeleznek.
1 évvel az infúzió után
Vizuális-térbeli feldolgozás a motormentes vizuális észlelési teszten (MVPT-3) kapott pontszám alapján
Időkeret: kiindulási érték az infúzió előtt
Az 55-től 145-ig terjedő standard pontszámok, a magasabb pontszámok jobb eredményeket, az alacsonyabb pontszámok pedig a gyengébb eredményeket jelzik.
kiindulási érték az infúzió előtt
Vizuális-térbeli feldolgozás a motormentes vizuális észlelési teszten (MVPT-3) kapott pontszám alapján
Időkeret: 1 évvel az infúzió után
Az 55-től 145-ig terjedő standard pontszámok, a magasabb pontszámok jobb eredményeket, az alacsonyabb pontszámok pedig a gyengébb eredményeket jelzik.
1 évvel az infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Együttműködők

Cord Blood Registry (CBR)
Let's Cure CP Foundation
Mission Connect, a program of TIRR Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles S Cox, MD, UTHealth, Medical School, Dept. of Pediatric Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-12-0876

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel