Segurança e Eficácia do Banco de Sangue do Cordão ou Células Tronco da Medula Óssea em Crianças com Paralisia Cerebral (PC). (ACT for CP)
27 de outubro de 2022 atualizado por: Charles Cox, The University of Texas Health Science Center, Houston
Terapias Celulares Autólogas para Paralisia Cerebral Crônica (ACT para PC)
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia de dois tipos de células-tronco (sangue do cordão umbilical ou medula óssea) em crianças de 2 a 10 anos com PC. Serão incluídas no estudo 15 crianças com sangue de cordão armazenado no CBR e 15 crianças sem sangue de cordão armazenado em banco. O estudo envolve uma visita inicial/de tratamento e 3 visitas de acompanhamento aos 6 meses, 12 meses e 2 anos. Cinco crianças em cada grupo serão randomizadas para um grupo de controle de placebo na linha de base/visita de tratamento. Os pais não serão informados se seus filhos receberam células-tronco ou um placebo até a visita de acompanhamento de 12 meses. Nesse momento, os pais podem decidir que seus filhos recebam o tratamento com células-tronco; colheita de medula óssea ou sangue de cordão umbilical se armazenado com CBR. Todas as visitas do estudo serão realizadas na UTHealth Medical School e no Children's Memorial Hermann Hospital em Houston, Texas.
A partir de 21/01/2014, atingimos nosso limite de inscrição para crianças sem sangue do cordão umbilical submetidas à coleta de medula óssea para células-tronco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UTHealth, Medical School, Dept. of Pediatric Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com diagnóstico de Paralisia Cerebral (PC espástica devido a danos na substância branca periventricular ou lesão cerebral neonatal por acidente vascular cerebral perinatal ou hemorragia intraventricular)
- Pontuação da Classificação da Função Motora Grossa nível II-V
- Idade 24 meses a 10 anos
- Inglês falando, se verbal
- Capacidade de viajar para Houston para tratamento e acompanhamento -
Critério de exclusão:
História conhecida de:
- Convulsões intratáveis
- Traumatismo crâniano
- Distúrbio genético (conforme demonstrado por triagem neonatal ou teste de diagnóstico genético)
- Tratamento recente ou infecção atual
- Insuficiência renal ou função renal alterada (conforme definido por creatinina sérica > 1,5 mg/dl na triagem)
- Doença hepática ou função hepática alterada (conforme definido por SGPT > 150 U/L [não relacionado a contusão] e/ou T. Bilirrubina >1,3 mg/dL na triagem)
- HIV+ (conforme demonstrado por exame de sangue positivo)
- Imunossupressão (conforme definido por WBC <3.000 células/ml na triagem)
- Lesão neurológica relacionada à infecção
- Sensibilidade ao óxido de etileno (EtO) [encontrado em fumigantes e desinfetantes]
- Se o diagnóstico de PC atetóide, outras etiologias, como distúrbios degenerativos, mitocondriais e metabólicos, devem ser excluídas, e as avaliações de resultados devem poder ser realizadas para avaliar os possíveis efeitos do tratamento
- ressonância magnética cerebral normal
- Evidência de doença aguda no momento da infusão, como, entre outros, febre (temperatura > 37,5 C), vômito, diarreia, sibilos ou crepitações
- Doença neurológica progressiva (conforme definido por Doença de Batten, Leucodistrofias, Distúrbios metabólicos, Distúrbios mitocondriais, Distúrbios neurotransmissores)
- Microcefalia, macrocefalia, malformações corticais, distúrbios genéticos de disgenesia malformações cerebrais devido a infecção ou distúrbios metabólicos
- Doença pulmonar que requer suporte ventilatório
- Se candidato a hUCB, células de cordão depositadas totalizando <10 milhões/kg
- Se candidato a hUCB, qualquer teste positivo para doença infecciosa materna (hepatite A, hepatite B, HIV 1, HIV 2, HTLV 1, HTLV 2 e sífilis)
- Se candidato hUCB, contaminação da amostra de sangue do cordão umbilical
- Participação em um estudo de intervenção concorrente
- Falta de vontade de retornar para visitas de acompanhamento
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Qualquer paciente que os investigadores considerem improvável que a intervenção do estudo beneficie o paciente será uma falha na triagem.
- Qualquer paciente que esteja atualmente ou tenha sido previamente inscrito em um estudo clínico de células-tronco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: células do sangue do cordão umbilical (UCB)
As crianças que tenham SCU com CBR em banco receberão uma infusão de células-tronco do sangue do cordão umbilical na consulta inicial/de tratamento.
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Sangue de cordão umbilical autólogo depositado no Cord Blood Registry.
Outros nomes:
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Experimental: células mononucleares derivadas da medula óssea (BMMNCs)
As crianças do grupo BMMNC serão submetidas à coleta de medula óssea e infusão de células-tronco na consulta inicial/de tratamento.
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Células-tronco autólogas da colheita da medula óssea.
Outros nomes:
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Experimental: infusão salina (placebo), depois células do sangue do cordão umbilical (UCB)
Cinco crianças em cada grupo serão designadas aleatoriamente para receber uma substância inativa (placebo) na consulta inicial/de tratamento.
Os pais terão a oportunidade de passar para o grupo de coleta de sangue do cordão umbilical ou medula óssea na visita de um ano.
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Sangue de cordão umbilical autólogo depositado no Cord Blood Registry.
Outros nomes:
Um total de 10 crianças (5 de cada coorte) serão randomizadas para uma infusão de placebo na visita inicial e, em seguida, terão a oportunidade de passar para o tratamento com células-tronco no primeiro ano.
Visita.
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Experimental: infusão salina (placebo), depois células mononucleares derivadas da medula óssea (BMMNCs)
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Células-tronco autólogas da colheita da medula óssea.
Outros nomes:
Um total de 10 crianças (5 de cada coorte) serão randomizadas para uma infusão de placebo na visita inicial e, em seguida, terão a oportunidade de passar para o tratamento com células-tronco no primeiro ano.
Visita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança avaliada pelo número de participantes com toxicidade de infusão intra-hospitalar
Prazo: 24 horas após a infusão
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A toxicidade da infusão intra-hospitalar inclui complicações hemodinâmicas, pulmonares, hepáticas, renais ou neurológicas.
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24 horas após a infusão
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Segurança a longo prazo
Prazo: desde o momento da infusão até 1 ano após a infusão
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Segurança a longo prazo avaliada pelo número de participantes que desenvolveram novas lesões de massa ou outras alterações estruturais patológicas ou pioraram o estado neurológico
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desde o momento da infusão até 1 ano após a infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com melhora na integridade da substância branca.
Prazo: desde o início até 1 ano após a infusão
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Número de participantes com uma melhora na integridade da substância branca, medida pela reconstrução da imagem por tensor de difusão (DTI) ressonância magnética (MRI) da difusividade radial (RD) do trato corticoespinal (CST). A melhora é definida como difusividade radial (RD) diminuída em pelo menos uma reconstrução do trato corticospinal (CST). |
desde o início até 1 ano após a infusão
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Pontuação de classificação da função motora grossa (GMFM-66)
Prazo: linha de base antes da infusão
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Pontuações escalonadas ajustadas à idade do intervalo de 0 a 100, com 0 refletindo uma criança com baixa capacidade motora e 100 indicando alta capacidade motora.
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linha de base antes da infusão
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Pontuação de classificação da função motora grossa (GMFM-66)
Prazo: 1 ano após a infusão
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Pontuações escalonadas ajustadas à idade do intervalo de 0 a 100, com 0 refletindo uma criança com baixa capacidade motora e 100 indicando alta capacidade motora.
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1 ano após a infusão
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Pontuação de classificação da função motora grossa (GMFM-88)
Prazo: linha de base antes da infusão
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Pontuações brutas e percentuais ajustadas à idade ordinal de 0 a 100, com 0 refletindo uma criança com baixa capacidade motora e 100 indicando alta capacidade motora.
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linha de base antes da infusão
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Pontuação de classificação da função motora grossa (GMFM-88)
Prazo: 1 ano após a infusão
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Pontuações brutas e percentuais ajustadas à idade ordinal de 0 a 100, com 0 refletindo uma criança com baixa capacidade motora e 100 indicando alta capacidade motora.
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1 ano após a infusão
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Pontuação nas Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland (VABS-2) - Comunicação
Prazo: linha de base antes da infusão
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A pontuação padrão variando de 20 a 140, com pontuações mais altas indicam uma criança com um nível mais alto de funcionamento e pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de funcionamento.
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linha de base antes da infusão
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Pontuação nas Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland (VABS-2) - Comunicação
Prazo: 1 ano após a infusão
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A pontuação padrão variando de 20 a 140, com pontuações mais altas indicam uma criança com um nível mais alto de funcionamento e pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de funcionamento.
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1 ano após a infusão
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Pontuação nas Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland (VABS-2) - Vida Diária
Prazo: linha de base antes da infusão
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A pontuação padrão variando de 20 a 140, com pontuações mais altas indicam uma criança com um nível mais alto de funcionamento e pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de funcionamento.
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linha de base antes da infusão
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Pontuação nas Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland (VABS-2) - Vida Diária
Prazo: 1 ano após a infusão
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A pontuação padrão variando de 20 a 140, com pontuações mais altas indicam uma criança com um nível mais alto de funcionamento e pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de funcionamento.
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1 ano após a infusão
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Pontuação nas Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland (VABS-2) - Social
Prazo: linha de base antes da infusão
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A pontuação padrão variando de 20 a 140, com pontuações mais altas indicam uma criança com um nível mais alto de funcionamento e pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de funcionamento.
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linha de base antes da infusão
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Pontuação nas Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland (VABS-2) - Social
Prazo: 1 ano após a infusão
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A pontuação padrão variando de 20 a 140, com pontuações mais altas indicam uma criança com um nível mais alto de funcionamento e pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de funcionamento.
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1 ano após a infusão
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Pontuação nas Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland (VABS-2) - Motor
Prazo: linha de base antes da infusão
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A pontuação padrão variando de 20 a 140, com pontuações mais altas indicam uma criança com um nível mais alto de funcionamento e pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de funcionamento.
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linha de base antes da infusão
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Pontuação nas Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland (VABS-2) - Motor
Prazo: 1 ano após a infusão
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A pontuação padrão variando de 20 a 140, com pontuações mais altas indicam uma criança com um nível mais alto de funcionamento e pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de funcionamento.
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1 ano após a infusão
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Pontuação no Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade - Autocuidado
Prazo: linha de base antes da infusão
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Pontuações padrão variando de 0 a 100 com pontuações mais altas indicam uma criança com um nível mais alto de funcionamento e pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de funcionamento.
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linha de base antes da infusão
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Pontuação no Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade - Autocuidado
Prazo: 1 ano após a infusão
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Pontuações padrão variando de 0 a 100 com pontuações mais altas indicam uma criança com um nível mais alto de funcionamento e pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de funcionamento.
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1 ano após a infusão
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Pontuação no Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade - Mobilidade
Prazo: linha de base antes da infusão
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Pontuações padrão variando de 0 a 100 com pontuações mais altas indicam uma criança com um nível mais alto de funcionamento e pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de funcionamento.
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linha de base antes da infusão
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Pontuação no Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade - Mobilidade
Prazo: 1 ano após a infusão
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Pontuações padrão variando de 0 a 100 com pontuações mais altas indicam uma criança com um nível mais alto de funcionamento e pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de funcionamento.
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1 ano após a infusão
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Pontuação no Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade - Social
Prazo: linha de base antes da infusão
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Pontuações padrão variando de 0 a 100 com pontuações mais altas indicam uma criança com um nível mais alto de funcionamento e pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de funcionamento.
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linha de base antes da infusão
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Pontuação no Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade - Social
Prazo: 1 ano após a infusão
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Pontuações padrão variando de 0 a 100 com pontuações mais altas indicam uma criança com um nível mais alto de funcionamento e pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de funcionamento.
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1 ano após a infusão
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Pontuação em uma Avaliação Neuropsicológica do Desenvolvimento (NEPSY-II) - Subteste de Memória e Aprendizagem - Recordação
Prazo: linha de base antes da infusão
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As pontuações das escalas de 1 a 19 com pontuações mais altas indicam melhores resultados e pontuações mais baixas indicam resultados piores.
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linha de base antes da infusão
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Pontuação em uma Avaliação Neuropsicológica do Desenvolvimento (NEPSY-II) - Subteste de Memória e Aprendizagem - Recordação
Prazo: 1 ano após a infusão
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As pontuações das escalas de 1 a 19 com pontuações mais altas indicam melhores resultados e pontuações mais baixas indicam resultados piores.
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1 ano após a infusão
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Pontuação em uma Avaliação Neuropsicológica do Desenvolvimento (NEPSY-II) - Subteste de Memória de Aprendizagem e Memória - Livre/Cued
Prazo: linha de base antes da infusão
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As pontuações das escalas de 1 a 19 com pontuações mais altas indicam melhores resultados e pontuações mais baixas indicam resultados piores.
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linha de base antes da infusão
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Pontuação em uma Avaliação Neuropsicológica do Desenvolvimento (NEPSY-II) - Subteste de Memória de Aprendizagem e Memória - Livre/Cued
Prazo: 1 ano após a infusão
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As pontuações das escalas de 1 a 19 com pontuações mais altas indicam melhores resultados e pontuações mais baixas indicam resultados piores.
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1 ano após a infusão
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Vocabulário expressivo e receptivo conforme avaliado pela pontuação no Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT-4)
Prazo: linha de base antes da infusão
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Pontuação padrão variando de 20 a 160.
Pontuações mais altas indicam uma criança com um nível mais alto de funcionamento e pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de funcionamento.
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linha de base antes da infusão
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Vocabulário expressivo e receptivo conforme avaliado pela pontuação no Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT-4)
Prazo: 1 ano após a infusão
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Pontuação padrão variando de 20 a 160.
Pontuações mais altas indicam uma criança com um nível mais alto de funcionamento e pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de funcionamento.
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1 ano após a infusão
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Pontuação no Questionário de Qualidade de Vida de Paralisia Cerebral (CPQOL) - Família
Prazo: linha de base antes da infusão
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Pontuações padrão variando de 0 a 100 com pontuações mais altas indicam uma criança com um nível mais alto de funcionamento e pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de funcionamento.
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linha de base antes da infusão
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Pontuação no Questionário de Qualidade de Vida de Paralisia Cerebral (CPQOL) - Família
Prazo: 1 ano após a infusão
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Pontuações padrão variando de 0 a 100 com pontuações mais altas indicam uma criança com um nível mais alto de funcionamento e pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de funcionamento.
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1 ano após a infusão
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Pontuação no Questionário de Qualidade de Vida de Paralisia Cerebral (CPQOL) - Social
Prazo: linha de base antes da infusão
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Pontuações padrão variando de 0 a 100 com pontuações mais altas indicam uma criança com um nível mais alto de funcionamento e pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de funcionamento.
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linha de base antes da infusão
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Pontuação no Questionário de Qualidade de Vida de Paralisia Cerebral (CPQOL) - Social
Prazo: 1 ano após a infusão
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Pontuações padrão variando de 0 a 100 com pontuações mais altas indicam uma criança com um nível mais alto de funcionamento e pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de funcionamento.
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1 ano após a infusão
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Pontuação no Questionário de Qualidade de Vida de Paralisia Cerebral (CPQOL) - Sentimentos
Prazo: linha de base antes da infusão
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Pontuações padrão variando de 0 a 100 com pontuações mais altas indicam uma criança com um nível mais alto de funcionamento e pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de funcionamento.
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linha de base antes da infusão
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Pontuação no Questionário de Qualidade de Vida de Paralisia Cerebral (CPQOL) - Sentimentos
Prazo: 1 ano após a infusão
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Pontuações padrão variando de 0 a 100 com pontuações mais altas indicam uma criança com um nível mais alto de funcionamento e pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de funcionamento.
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1 ano após a infusão
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Pontuação no Questionário de Qualidade de Vida de Paralisia Cerebral (CPQOL) - Participação
Prazo: linha de base antes da infusão
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Pontuações padrão variando de 0 a 100 com pontuações mais altas indicam uma criança com um nível mais alto de funcionamento e pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de funcionamento.
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linha de base antes da infusão
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Pontuação no Questionário de Qualidade de Vida de Paralisia Cerebral (CPQOL) - Participação
Prazo: 1 ano após a infusão
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Pontuações padrão variando de 0 a 100 com pontuações mais altas indicam uma criança com um nível mais alto de funcionamento e pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de funcionamento.
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1 ano após a infusão
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Pontuação no Questionário de Qualidade de Vida de Paralisia Cerebral (CPQOL) - Emocional
Prazo: linha de base antes da infusão
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Pontuações padrão variando de 0 a 100 com pontuações mais altas indicam uma criança com um nível mais alto de funcionamento e pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de funcionamento.
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linha de base antes da infusão
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Pontuação no Questionário de Qualidade de Vida de Paralisia Cerebral (CPQOL) - Emocional
Prazo: 1 ano após a infusão
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Pontuações padrão variando de 0 a 100 com pontuações mais altas indicam uma criança com um nível mais alto de funcionamento e pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de funcionamento.
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1 ano após a infusão
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Pontuação no Questionário de Qualidade de Vida de Paralisia Cerebral (CPQOL) - Acesso
Prazo: linha de base antes da infusão
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Pontuações padrão variando de 0 a 100 com pontuações mais altas indicam uma criança com um nível mais alto de funcionamento e pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de funcionamento.
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linha de base antes da infusão
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Pontuação no Questionário de Qualidade de Vida de Paralisia Cerebral (CPQOL) - Acesso
Prazo: 1 ano após a infusão
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Pontuações padrão variando de 0 a 100 com pontuações mais altas indicam uma criança com um nível mais alto de funcionamento e pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de funcionamento.
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1 ano após a infusão
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Pontuação no Questionário de Qualidade de Vida de Paralisia Cerebral (CPQOL) - Dor
Prazo: linha de base antes da infusão
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Pontuações padrão variando de 0 a 100 com pontuações mais altas indicam uma criança com um nível mais alto de funcionamento e pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de funcionamento.
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linha de base antes da infusão
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Pontuação no Questionário de Qualidade de Vida de Paralisia Cerebral (CPQOL) - Dor
Prazo: 1 ano após a infusão
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Pontuações padrão variando de 0 a 100 com pontuações mais altas indicam uma criança com um nível mais alto de funcionamento e pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de funcionamento.
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1 ano após a infusão
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Processamento Visual-Espacial conforme avaliado pela pontuação no Teste de Percepção Visual Motora Livre (MVPT-3)
Prazo: linha de base antes da infusão
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Pontuações padrão variando de 55 a 145, com pontuações mais altas indicando melhores resultados e pontuações mais baixas, resultados piores.
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linha de base antes da infusão
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Processamento Visual-Espacial conforme avaliado pela pontuação no Teste de Percepção Visual Motora Livre (MVPT-3)
Prazo: 1 ano após a infusão
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Pontuações padrão variando de 55 a 145, com pontuações mais altas indicando melhores resultados e pontuações mais baixas, resultados piores.
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1 ano após a infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles S Cox, MD, UTHealth, Medical School, Dept. of Pediatric Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-12-0876
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .