- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01989065
Terveellisten elämäntapojen ohjelma sinulle (HLP4U): Lasten liikalihavuuden hoidon tehostaminen. (HLP4U)
Terveelliset elämäntavat -ohjelma sinulle (HLP4U): Lasten liikalihavuuden hoidon tehostaminen palveluntarjoajalta vanhemmille tekstiviestien avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokollan otsikko Terveelliset elämäntavat -ohjelma sinulle (HLP4U): Lasten liikalihavuuden hoidon tehostaminen palveluntarjoajalta vanhemmille lähetettävien tekstiviestien avulla.
Merkitys Joka kolmas lapsi Yhdysvalloissa on ylipainoinen tai lihava, mikä lisää aikuisten liikalihavuuden ja kroonisten sairauksien riskiä. Lasten ja nuorten liikalihavuuden käyttäytymishoito on erittäin suositeltavaa, ja tutkimusympäristöissä hoito on osoittanut tehokkuutta lasten painoindeksin (BMI) pienentämisessä ja parantavan pitkän aikavälin terveysvaikutuksia. Kliinisten hoitomallien on kuitenkin toimittava avohoitokäytännön rajoissa, ja niiden kyky tarjota saman intensiteetin interventio tai tavoite on rajoitettu. Ei ole yllättävää, että lasten liikalihavuuden klinikkahoito on vähemmän tehokasta kuin tutkimusympäristöissä.
"Motivaatiohaastattelu" (MI) on noussut lupaavaksi kliiniseksi menetelmäksi parantaa lasten liikalihavuuden hoitoa. "Motivaatio" määritellään yksilön ilmaisemaksi aikeeksi muuttua, ja se on jaettu kolmeen mitattavissa olevaan elementtiin: tärkeys, luottamus ja valmius. MI:n teoreettinen viitekehys keskittyy potilaan ja hoitajan välisen käyttäytymisen muutoksen ihmissuhteisiin. MI korostaa palveluntarjoajan empatiaa, potilaan autonomian tukemista, ambivalenssin tutkimista ja muutoskeskustelun vahvistamista. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että lasten liikalihavuuden hoidot, jotka käyttävät MI:tä tehokkaasti, parantavat lasten tuloksia todennäköisemmin kuin ne, jotka eivät sitä tee. Näitä tuloksia ovat alentunut BMI, lisääntynyt fyysinen aktiivisuus ja parantunut vanhempien luottamus.
Healthy Lifestyles (HL) -ohjelma on AAP Stage 2-4 lasten liikalihavuuden ohjelma3, joka sijaitsee Durhamissa, NC. Lapset, joiden BMI ylittää 95. persentiilin, saavat ensisijaisen palveluntarjoajansa HL:n. Terveiden elämäntapojen kliininen protokolla on kuvattu muualla. Lyhyesti sanottuna, 22-vuotiaat ja sitä nuoremmat lapset, joiden BMI on ≥ 95 persentiili, ohjaa heidän ensisijainen lääkärinsä monitieteiselle HL-klinikalle liikalihavuuden ja siihen liittyvien muiden sairauksien hoitoon. Interventio sisältää kuukausittaisia käyntejä vuoden ajan tapaamaan lääketieteellisiä, ravitsemus-, liikunta- ja käyttäytymisasiantuntijoita, joilla kaikilla on motivaatiohaastattelun sertifiointi. Huolimatta kattavasta mallista ja johdonmukaisesta käyttäytymismuutosneuvonnasta motivoivan haastattelun avulla, Terveet elämäntavat -malli ei johda merkittävään painoindeksin laskuun. Alle 25 % potilaista, jotka aloittavat hoidon kokonaan. Nämä tulokset ovat samanlaisia kuin muut kattavat lasten liikalihavuusohjelmat kansallisesti. Tehokkaille hoitovaihtoehdoille on selkeä tarve.
Nopeasti kehittyvä tutkimusala tutkii terveydenhuollon tarjoajien välisten tekstiviestien käyttöä potilaiden käyttäytymisen muutoksen lisäämiseksi. Tekstiviestit ovat houkuttelevia osittain siksi, että tekstin tunkeutuminen eri etnisiin, rodullisiin ja sosioekonomisiin väestöryhmiin on korkea, ja 80–81 % lähetetyistä viesteistä luetaan keskimääräisellä 6 minuutin vasteajalla. Tekstiviestit yksinkertaisina muistutuksina voivat parantaa potilaiden hoitomyöntyvyyttä lääkkeiden ja rokotusten kanssa. Käyttäytymiseen kohdistetut tekstiviestit voivat lyhentää pienten lasten television katseluaikaa, kun tekstit toimitetaan vanhemmille. Tekstiviestit voivat myös parantaa itsetehokkuutta, kun ne rohkaisevat, tunnistavat muutoksen vaikeuden ja onnittelevat potilasta muutoksesta. Tähän mennessä ei ole tutkittu palveluntarjoajalta vanhemmille lähetettävien tekstiviestien käyttöä MI-teorian avulla lasten liikalihavuuden hoidon tehostamiseksi.
Suunnittelu Satunnaistettua, kontrolloitua, ei-sokkoutettua kliinistä tutkimussuunnitelmaa käytetään. Tutkimusryhmä tunnistaa pätevät vanhemmat, kun he saapuvat lapsensa ensimmäiselle suunniteltuun klinikalle Duke Healthy Lifestyles -ohjelmaan. Tiimi on aiemmin saanut IRB-hyväksynnän lähestyä terveellisiä elämäntapoja harjoittavia perheitä, jotka ovat päteviä tutkimustutkimuksiin (Healthy Lifestyles Notification of Research, PRO00031251).
Tutkimustoimenpiteet Koulutettu tutkimusassistentti kerää kaikki alla kuvatut toimenpiteet joko kaavion tarkastelun tai vanhemman suorien kuulustelujen kautta. Rekisteröity sairaanhoitaja kerää ruoan palautusmittarin (USDA) ja suorittaa 3 minuutin askeltestin; molemmat ovat nykyisen kliinisen protokollan mukaisia. Koehenkilöt satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään satunnaislukugeneraattorin avulla (Excel, 2010). Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat tavanomaista hoitoa, joka sisältää elämäntapaneuvontakäynnin, koulutusmateriaalit ja tavoitteen asettamisen lääkärin ja ravitsemusterapeutin toimesta, ja seuranta suoritetaan 1 kuukauden kuluttua. Interventioryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat yllä olevaa tavanomaista hoitoa PLUS päivittäisiä tekstiviestejä heille määrätyllä mobiililaitteella neljän viikon ajan. Viestien sisältö antaa vanhemmille tietoa yleisestä terveyskäyttäytymisestä ja tarjoaa tukea. Tekstiviestit toimitetaan käyttämällä sovellusta (GoogleVoice), joka on tutkijan käytettävissä mobiili- tai verkkopohjaisessa järjestelmässä. Tekstiviesti toimitetaan suoraan vanhemman viestilaatikkoon, eikä vanhemman tarvitse ladata mitään ohjelmistoja tai sovelluksia. Potilaat voivat kieltäytyä käytöstä milloin tahansa vastaamalla tekstiviestiin STOP. Tekstiviestien lähettämistä koskevat säännöt ja kieltäytymisohjeet toimitetaan kirjallisesti. Koehenkilöt saavat vastata PI-tekstiin. Koehenkilöille ilmoitetaan, että PI ei pysty vastaamaan lääketieteellisiin, tapaamis- tai hoitokysymyksiin, ja pyydettäessä hän vastaa toimiston puhelinnumerolla asianmukaista tutkintaa varten. Ajanvarausmuistutus seurantakäynnistä lähetetään tekstiviestinä sekä interventio- että kontrolliryhmille 2 päivää ennen suunniteltua käyntiä. Koehenkilöt toistavat osan toimenpiteistä esitettäessä hoitoa HL-klinikalla seurantakäynnillä, tai jos he eivät saavu hoitoon, heihin otetaan yhteyttä puhelimitse seurantatoimenpiteiden viimeistelemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Duke Children's Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi aikuinen, joka on lapsen ensisijainen hoitaja ("vanhempi")
- Lapsi 5-12v
- Lapsi, jonka ikä- ja sukupuolikohtainen BMI on ≥ 95. persentiili
- Vanhemmalla on matkapuhelin tekstiviestillä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa englanniksi
- Vanhempi, jolla on vakava lääketieteellinen tai mielenterveysongelma, joka rajoittaa kykyä osallistua tapaamisiin
- Suunnittele muuttaa pois osavaltiosta seuraavan 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Elämäntapaneuvonta
Duke Healthy Lifestyles -ohjelma on kattava lasten liikalihavuuden hoito-ohjelma.
Hoidon standardi on ravitsemusterapeutin, lääkärin, mielenterveyshoitajan ja fysioterapeutin aktiivinen osallistuminen ja perheiden elämäntapaneuvonta.
Suositellaan kuukausittaisia käyntejä 1 vuoden ajan.
|
katso käsivarren kuvaus
|
|
Kokeellinen: Elämäntapaneuvonta PLUS tekstiviestit
Tämän haaran potilaat saavat täyden tavanomaisen hoidon Active Comparison -ryhmässä kuvatulla tavalla.
Lisäksi vanhemmille lähetetään päivittäin motivoiva viesti, joka tarjoaa tietoa ja tukea terveelliseen käyttäytymiseen.
|
katso käsivarren kuvaus
Katso Käsivarren kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoka- ja toimintatiheyskyselyn pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Validoitu elämäntapakäyttäytymistutkimus, joka käsittelee yleisiä käyttäytymismalleja, kuten juomia, pikaruokaa, televisioaikaa.
20 kysymystä 4-pisteen Likertista.
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen itsetehokkuustutkimuksen pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Validoitu kysely mittaa vanhempien yleistä itsetehokkuutta.
10 kysymystä 5 pisteen Likertista.
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lapsen painoindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Paino jaettuna korkeuden neliöllä.
Antaa viitteitä siitä, johtavatko terveellisten elämäntapojen muutokset lyhytaikaiseen painonpudotukseen.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah C Armstrong, MD, Duke Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00050555
- Pro00050555_RDS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .