Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveellisten elämäntapojen ohjelma sinulle (HLP4U): Lasten liikalihavuuden hoidon tehostaminen. (HLP4U)

tiistai 1. joulukuuta 2015 päivittänyt: Duke University

Terveelliset elämäntavat -ohjelma sinulle (HLP4U): Lasten liikalihavuuden hoidon tehostaminen palveluntarjoajalta vanhemmille tekstiviestien avulla.

Lasten liikalihavuuden avohoidolla on rajallinen teho. Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa Duke Healthy Lifestyles -ohjelmaan osallistuvien ylipainoisten 5–12-vuotiaiden lasten vanhempien terveystottumuksia toimittamalla opettavia ja tukevia tekstiviestejä vanhempien mobiililaitteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokollan otsikko Terveelliset elämäntavat -ohjelma sinulle (HLP4U): Lasten liikalihavuuden hoidon tehostaminen palveluntarjoajalta vanhemmille lähetettävien tekstiviestien avulla.

Merkitys Joka kolmas lapsi Yhdysvalloissa on ylipainoinen tai lihava, mikä lisää aikuisten liikalihavuuden ja kroonisten sairauksien riskiä. Lasten ja nuorten liikalihavuuden käyttäytymishoito on erittäin suositeltavaa, ja tutkimusympäristöissä hoito on osoittanut tehokkuutta lasten painoindeksin (BMI) pienentämisessä ja parantavan pitkän aikavälin terveysvaikutuksia. Kliinisten hoitomallien on kuitenkin toimittava avohoitokäytännön rajoissa, ja niiden kyky tarjota saman intensiteetin interventio tai tavoite on rajoitettu. Ei ole yllättävää, että lasten liikalihavuuden klinikkahoito on vähemmän tehokasta kuin tutkimusympäristöissä.

"Motivaatiohaastattelu" (MI) on noussut lupaavaksi kliiniseksi menetelmäksi parantaa lasten liikalihavuuden hoitoa. "Motivaatio" määritellään yksilön ilmaisemaksi aikeeksi muuttua, ja se on jaettu kolmeen mitattavissa olevaan elementtiin: tärkeys, luottamus ja valmius. MI:n teoreettinen viitekehys keskittyy potilaan ja hoitajan välisen käyttäytymisen muutoksen ihmissuhteisiin. MI korostaa palveluntarjoajan empatiaa, potilaan autonomian tukemista, ambivalenssin tutkimista ja muutoskeskustelun vahvistamista. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että lasten liikalihavuuden hoidot, jotka käyttävät MI:tä tehokkaasti, parantavat lasten tuloksia todennäköisemmin kuin ne, jotka eivät sitä tee. Näitä tuloksia ovat alentunut BMI, lisääntynyt fyysinen aktiivisuus ja parantunut vanhempien luottamus.

Healthy Lifestyles (HL) -ohjelma on AAP Stage 2-4 lasten liikalihavuuden ohjelma3, joka sijaitsee Durhamissa, NC. Lapset, joiden BMI ylittää 95. persentiilin, saavat ensisijaisen palveluntarjoajansa HL:n. Terveiden elämäntapojen kliininen protokolla on kuvattu muualla. Lyhyesti sanottuna, 22-vuotiaat ja sitä nuoremmat lapset, joiden BMI on ≥ 95 persentiili, ohjaa heidän ensisijainen lääkärinsä monitieteiselle HL-klinikalle liikalihavuuden ja siihen liittyvien muiden sairauksien hoitoon. Interventio sisältää kuukausittaisia ​​käyntejä vuoden ajan tapaamaan lääketieteellisiä, ravitsemus-, liikunta- ja käyttäytymisasiantuntijoita, joilla kaikilla on motivaatiohaastattelun sertifiointi. Huolimatta kattavasta mallista ja johdonmukaisesta käyttäytymismuutosneuvonnasta motivoivan haastattelun avulla, Terveet elämäntavat -malli ei johda merkittävään painoindeksin laskuun. Alle 25 % potilaista, jotka aloittavat hoidon kokonaan. Nämä tulokset ovat samanlaisia ​​kuin muut kattavat lasten liikalihavuusohjelmat kansallisesti. Tehokkaille hoitovaihtoehdoille on selkeä tarve.

Nopeasti kehittyvä tutkimusala tutkii terveydenhuollon tarjoajien välisten tekstiviestien käyttöä potilaiden käyttäytymisen muutoksen lisäämiseksi. Tekstiviestit ovat houkuttelevia osittain siksi, että tekstin tunkeutuminen eri etnisiin, rodullisiin ja sosioekonomisiin väestöryhmiin on korkea, ja 80–81 % lähetetyistä viesteistä luetaan keskimääräisellä 6 minuutin vasteajalla. Tekstiviestit yksinkertaisina muistutuksina voivat parantaa potilaiden hoitomyöntyvyyttä lääkkeiden ja rokotusten kanssa. Käyttäytymiseen kohdistetut tekstiviestit voivat lyhentää pienten lasten television katseluaikaa, kun tekstit toimitetaan vanhemmille. Tekstiviestit voivat myös parantaa itsetehokkuutta, kun ne rohkaisevat, tunnistavat muutoksen vaikeuden ja onnittelevat potilasta muutoksesta. Tähän mennessä ei ole tutkittu palveluntarjoajalta vanhemmille lähetettävien tekstiviestien käyttöä MI-teorian avulla lasten liikalihavuuden hoidon tehostamiseksi.

Suunnittelu Satunnaistettua, kontrolloitua, ei-sokkoutettua kliinistä tutkimussuunnitelmaa käytetään. Tutkimusryhmä tunnistaa pätevät vanhemmat, kun he saapuvat lapsensa ensimmäiselle suunniteltuun klinikalle Duke Healthy Lifestyles -ohjelmaan. Tiimi on aiemmin saanut IRB-hyväksynnän lähestyä terveellisiä elämäntapoja harjoittavia perheitä, jotka ovat päteviä tutkimustutkimuksiin (Healthy Lifestyles Notification of Research, PRO00031251).

Tutkimustoimenpiteet Koulutettu tutkimusassistentti kerää kaikki alla kuvatut toimenpiteet joko kaavion tarkastelun tai vanhemman suorien kuulustelujen kautta. Rekisteröity sairaanhoitaja kerää ruoan palautusmittarin (USDA) ja suorittaa 3 minuutin askeltestin; molemmat ovat nykyisen kliinisen protokollan mukaisia. Koehenkilöt satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään satunnaislukugeneraattorin avulla (Excel, 2010). Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat tavanomaista hoitoa, joka sisältää elämäntapaneuvontakäynnin, koulutusmateriaalit ja tavoitteen asettamisen lääkärin ja ravitsemusterapeutin toimesta, ja seuranta suoritetaan 1 kuukauden kuluttua. Interventioryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat yllä olevaa tavanomaista hoitoa PLUS päivittäisiä tekstiviestejä heille määrätyllä mobiililaitteella neljän viikon ajan. Viestien sisältö antaa vanhemmille tietoa yleisestä terveyskäyttäytymisestä ja tarjoaa tukea. Tekstiviestit toimitetaan käyttämällä sovellusta (GoogleVoice), joka on tutkijan käytettävissä mobiili- tai verkkopohjaisessa järjestelmässä. Tekstiviesti toimitetaan suoraan vanhemman viestilaatikkoon, eikä vanhemman tarvitse ladata mitään ohjelmistoja tai sovelluksia. Potilaat voivat kieltäytyä käytöstä milloin tahansa vastaamalla tekstiviestiin STOP. Tekstiviestien lähettämistä koskevat säännöt ja kieltäytymisohjeet toimitetaan kirjallisesti. Koehenkilöt saavat vastata PI-tekstiin. Koehenkilöille ilmoitetaan, että PI ei pysty vastaamaan lääketieteellisiin, tapaamis- tai hoitokysymyksiin, ja pyydettäessä hän vastaa toimiston puhelinnumerolla asianmukaista tutkintaa varten. Ajanvarausmuistutus seurantakäynnistä lähetetään tekstiviestinä sekä interventio- että kontrolliryhmille 2 päivää ennen suunniteltua käyntiä. Koehenkilöt toistavat osan toimenpiteistä esitettäessä hoitoa HL-klinikalla seurantakäynnillä, tai jos he eivät saavu hoitoon, heihin otetaan yhteyttä puhelimitse seurantatoimenpiteiden viimeistelemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Duke Children's Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi aikuinen, joka on lapsen ensisijainen hoitaja ("vanhempi")
  • Lapsi 5-12v
  • Lapsi, jonka ikä- ja sukupuolikohtainen BMI on ≥ 95. persentiili
  • Vanhemmalla on matkapuhelin tekstiviestillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa englanniksi
  • Vanhempi, jolla on vakava lääketieteellinen tai mielenterveysongelma, joka rajoittaa kykyä osallistua tapaamisiin
  • Suunnittele muuttaa pois osavaltiosta seuraavan 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Elämäntapaneuvonta
Duke Healthy Lifestyles -ohjelma on kattava lasten liikalihavuuden hoito-ohjelma. Hoidon standardi on ravitsemusterapeutin, lääkärin, mielenterveyshoitajan ja fysioterapeutin aktiivinen osallistuminen ja perheiden elämäntapaneuvonta. Suositellaan kuukausittaisia ​​käyntejä 1 vuoden ajan.
katso käsivarren kuvaus
Kokeellinen: Elämäntapaneuvonta PLUS tekstiviestit
Tämän haaran potilaat saavat täyden tavanomaisen hoidon Active Comparison -ryhmässä kuvatulla tavalla. Lisäksi vanhemmille lähetetään päivittäin motivoiva viesti, joka tarjoaa tietoa ja tukea terveelliseen käyttäytymiseen.
katso käsivarren kuvaus
Katso Käsivarren kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoka- ja toimintatiheyskyselyn pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Validoitu elämäntapakäyttäytymistutkimus, joka käsittelee yleisiä käyttäytymismalleja, kuten juomia, pikaruokaa, televisioaikaa. 20 kysymystä 4-pisteen Likertista.
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen itsetehokkuustutkimuksen pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Validoitu kysely mittaa vanhempien yleistä itsetehokkuutta. 10 kysymystä 5 pisteen Likertista.
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lapsen painoindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Paino jaettuna korkeuden neliöllä. Antaa viitteitä siitä, johtavatko terveellisten elämäntapojen muutokset lyhytaikaiseen painonpudotukseen.
Perustaso ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah C Armstrong, MD, Duke Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa