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Programa de Estilos de Vida Saludables para Usted (HLP4U): Aumento del Tratamiento de la Obesidad Infantil. (HLP4U)

1 de diciembre de 2015 actualizado por: Duke University

Programa de estilos de vida saludables para usted (HLP4U): aumento del tratamiento de la obesidad infantil a través de mensajes de texto de proveedor a padre.

El tratamiento ambulatorio de la obesidad infantil tiene una eficacia limitada. Este estudio tiene como objetivo mejorar los hábitos de salud de los padres de niños obesos de 5 a 12 años inscritos en el Programa de Estilos de Vida Saludables de Duke al enviar mensajes de texto educativos y de apoyo al dispositivo móvil de los padres.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Título del protocolo Programa de estilos de vida saludables para usted (HLP4U): Aumento del tratamiento de la obesidad infantil a través de mensajes de texto entre proveedores y padres.

Significado Uno de cada tres niños en los EE. UU. tiene sobrepeso o es obeso, una condición conocida por aumentar el riesgo de obesidad en adultos y enfermedades crónicas. Se recomienda encarecidamente el tratamiento conductual de la obesidad pediátrica y adolescente, y en entornos de investigación el tratamiento ha demostrado eficacia en la reducción del índice de masa corporal (IMC) infantil y mejores resultados de salud a largo plazo. Sin embargo, los modelos de tratamiento clínico deben operar dentro de las limitaciones de la práctica ambulatoria y tienen una capacidad limitada para brindar la misma intensidad de intervención o alcance. No es sorprendente que el tratamiento de la obesidad infantil en la clínica sea menos efectivo que en entornos de investigación.

La "entrevista motivacional" (MI) ha surgido como un método clínico prometedor para mejorar los resultados de salud en el tratamiento de la obesidad infantil. La "motivación" se define como la intención expresa de cambio de un individuo y se divide en tres elementos medibles: importancia, confianza y disposición. El marco teórico de MI se centra en los aspectos interpersonales del cambio de comportamiento entre el paciente y el proveedor. MI enfatiza la empatía del proveedor, el apoyo a la autonomía del paciente, la exploración de la ambivalencia y el refuerzo de la conversación sobre el cambio. Varios estudios han demostrado que los tratamientos para la obesidad infantil que utilizan MI de manera efectiva tienen más probabilidades de lograr mejores resultados en los niños que aquellos que no lo hacen. Estos resultados incluyen disminución del IMC,6 aumento de la actividad física y mejoras en la confianza de los padres.

El programa Estilos de Vida Saludables (HL, por sus siglas en inglés) es un programa de obesidad infantil de la Etapa 2-4 de la AAP3 ubicado en Durham, NC. Los niños con un IMC superior al percentil 95 son derivados a HL por su proveedor principal. El protocolo clínico Healthy Lifestyles se ha descrito en otra parte. En resumen, los niños de 22 años o menos con un IMC ≥ percentil 95 son derivados por su médico de atención primaria a la clínica multidisciplinaria de HL para el tratamiento de la obesidad y las comorbilidades relacionadas. La intervención consiste en visitas mensuales durante un año para reunirse con especialistas médicos, dietéticos, del ejercicio y del comportamiento, todos certificados en Entrevista Motivacional. A pesar del modelo integral, ya pesar de la entrega constante de asesoramiento para el cambio de comportamiento mediante entrevistas motivacionales, el modelo de estilos de vida saludables no conduce a disminuciones significativas en el índice de masa corporal. Menos del 25% de los pacientes que se inscriben inicialmente completan el tratamiento. Estos resultados son similares a otros programas integrales de obesidad infantil a nivel nacional. Existe una clara necesidad de opciones de tratamiento eficaces.

Un campo de estudio en rápida evolución está investigando el uso de mensajes de texto del proveedor de atención médica para aumentar el cambio de comportamiento del paciente. Los mensajes de texto son atractivos, en parte, porque la penetración del texto en poblaciones mixtas étnicas, raciales y socioeconómicas es alta, y el 80-81 % de los mensajes enviados se leen con un tiempo de respuesta promedio de 6 minutos. Los mensajes de texto como simples recordatorios pueden conducir a mejoras en el cumplimiento del paciente con los medicamentos y las vacunas. Los mensajes de texto dirigidos a comportamientos pueden disminuir el tiempo de visualización de televisión entre los niños pequeños cuando los mensajes de texto se envían a los padres. Los mensajes de texto también pueden mejorar la autoeficacia cuando ofrecen aliento, reconocen la dificultad del cambio y felicitan al paciente por el cambio. Hasta la fecha, ningún estudio ha investigado el uso de mensajes de texto entre proveedores y padres utilizando la teoría MI para aumentar la eficacia del tratamiento de la obesidad infantil.

Diseño Se utilizará un diseño de ensayo clínico aleatorizado, controlado y no ciego. El equipo del estudio identificará a los padres que califiquen cuando lleguen a la primera cita clínica programada de su hijo para el Programa Duke Healthy Lifestyles. El equipo obtuvo previamente la aprobación del IRB para acercarse a las familias de Healthy Lifestyles que califican para estudios de investigación (Notificación de investigación de Healthy Lifestyles, PRO00031251).

Intervenciones del estudio Un asistente de investigación capacitado recopilará todas las medidas como se describe a continuación, ya sea a través de la revisión de gráficos o mediante preguntas directas a los padres. Una enfermera registrada recogerá la medida de retiro de alimentos (USDA) y realizará la prueba de paso de 3 minutos; ambos están de acuerdo con el protocolo clínico actual. Los sujetos serán asignados al azar al grupo de intervención o control utilizando un generador de números aleatorios (Excel, 2010). Los sujetos asignados al azar al grupo de control recibirán la atención habitual, que incluye una visita de asesoramiento sobre el estilo de vida, materiales educativos y el establecimiento de objetivos por parte de un médico y un dietista, con seguimiento en 1 mes. Los sujetos asignados al azar al grupo de intervención recibirán la atención habitual que se indica arriba MÁS mensajes de texto diarios en su dispositivo móvil designado durante cuatro semanas. El contenido de los mensajes brindará información a los padres sobre comportamientos generales de salud y ofrecerá orientación de apoyo. Los mensajes de texto se enviarán mediante el uso de una aplicación (GoogleVoice) a la que el investigador puede acceder en un sistema móvil o basado en la web. El mensaje de texto se enviará directamente a la bandeja de entrada de mensajes de los padres y no requiere que los padres descarguen ningún software o aplicación. Los pacientes pueden darse de baja en cualquier momento respondiendo STOP a un mensaje de texto. Las reglas para enviar mensajes de texto y las instrucciones de exclusión voluntaria se proporcionarán por escrito. Los sujetos podrán responder al texto de PI. Se informará a los sujetos que el PI no puede responder ninguna pregunta médica, de cita o de tratamiento y, si se le pregunta, responderá con el número de teléfono de la oficina para la clasificación adecuada. Se enviará por mensaje de texto un recordatorio de la cita para la visita de seguimiento a los grupos de intervención y de control 2 días antes de la visita programada. Los sujetos repetirán un subconjunto de medidas en el momento de presentarse para recibir atención en la clínica de HL en la visita de seguimiento o, si no se presentan para recibir atención, serán contactados por teléfono para completar las medidas de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke Children's Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto de 18 años o más y es el cuidador principal del niño ("padre")
  • Niño de 5 a 12 años
  • Niño con IMC específico de edad y sexo ≥ percentil 95
  • El padre tiene un teléfono móvil con un plan de mensajes de texto

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para leer y escribir en inglés.
  • Padre con condición médica o de salud mental grave que limita la capacidad de asistir a las citas
  • Planea mudarse fuera del estado en los próximos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Consejería de estilo de vida
El programa Duke Healthy Lifestyles es un programa integral de tratamiento de la obesidad infantil. El estándar de atención es la participación activa y el asesoramiento sobre el estilo de vida de las familias por parte de un nutricionista, un médico, un proveedor de salud mental y un fisioterapeuta. Se recomiendan visitas mensuales durante 1 año.
ver descripción del brazo
Experimental: Asesoramiento sobre estilo de vida MÁS mensajes de texto
Los pacientes en este brazo recibirán el estándar completo de atención como se describe para el grupo de comparación activa. Además, los padres recibirán mensajes de texto diarios con un mensaje motivador que brinda información y apoyo para comportamientos saludables.
ver descripción del brazo
Ver descripción del brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de la encuesta de frecuencia de actividades y alimentos
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores a la inscripción
Encuesta de comportamiento de estilo de vida validada, aborda comportamientos comunes como bebidas, comida rápida, tiempo de televisión. 20 preguntas en Likert de 4 puntos.
3 meses posteriores a la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la encuesta de autoeficacia general
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores a la inscripción
La encuesta validada mide la autoeficacia general de los padres. 10 preguntas en un Likert de 5 puntos.
3 meses posteriores a la inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de masa corporal del niño
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Peso dividido por la altura al cuadrado. Da una indicación de si los cambios saludables en el estilo de vida conducen a una reducción de peso a corto plazo.
Línea base y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah C Armstrong, MD, Duke Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00050555
  • Pro00050555_RDS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Consejería de estilo de vida

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