あなたのための健康的なライフスタイル プログラム (HLP4U): 小児肥満治療の強化。 (HLP4U)
あなたのための健康的なライフスタイル プログラム (HLP4U): 医療提供者から保護者へのテキスト メッセージングを通じて小児肥満治療を強化します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルのタイトル あなたのための健康的なライフスタイル プログラム (HLP4U): プロバイダーから親へのテキスト メッセージングを通じて小児肥満治療を強化します。
重要性 米国の子供の 3 人に 1 人は過体重または肥満であり、この状態は成人肥満や慢性疾患のリスクを高めることが知られています。 小児および青少年の肥満の行動的治療は強く推奨されており、研究現場では治療が子供の体格指数(BMI)の低下と長期的な健康転帰の改善に有効であることが示されています。 ただし、臨床治療モデルは外来診療の制約内で機能する必要があり、同じ強度の介入や支援を提供する能力には限界があります。 驚くべきことではないが、臨床ベースの小児肥満治療は研究現場よりも効果が低い。
「動機付け面接」(MI)は、小児肥満治療における健康転帰を改善するための有望な臨床方法として浮上しています。 「モチベーション」は、変化しようとする個人の表明された意図として定義され、重要性、自信、準備の 3 つの測定可能な要素に分類されます。 MI の理論的枠組みは、患者と医療提供者の間の行動変化の対人関係の側面に焦点を当てています。 MI は、医療提供者の共感、患者の自主性のサポート、両価性の探究、チェンジトークの強化を強調します。 いくつかの研究は、MIを効果的に使用した小児肥満治療は、使用しない治療よりも小児の転帰を改善する可能性が高いことを実証しました。 これらの成果には、BMI の減少、身体活動の増加、親の信頼感の向上などが含まれます。
ヘルシー ライフスタイル (HL) プログラムは、ノースカロライナ州ダーラムにある AAP ステージ 2 ~ 4 の小児肥満プログラム 3 です。 BMI が 95 パーセンタイルを超える小児は、主治医から HL に紹介されます。 健康的なライフスタイルの臨床プロトコルは他の場所で説明されています。 つまり、BMI 95 パーセンタイル以上の 22 歳以下の小児は、主治医から肥満および関連併存疾患の治療のために集学的 HL クリニックに紹介されます。 この介入には、動機付け面接の認定を受けた医療、食事、運動、行動の専門家が 1 年間毎月訪問し、面談することが含まれます。 包括的なモデルにもかかわらず、また、動機付け面接を使用した行動変容カウンセリングの一貫した提供にも関わらず、健康的なライフスタイル モデルは BMI の大幅な低下にはつながりません。 最初に登録した患者のうち治療を完了するのは 25% 未満です。 これらの結果は、全国的な他の包括的な児童肥満プログラムと同様です。 効果的な治療選択肢が明らかに必要とされています。
急速に進化している研究分野では、患者の行動変化を促進するために医療提供者からテキスト メッセージへの使用を研究しています。 テキスト メッセージングが魅力的である理由の 1 つは、民族、人種、社会経済的混合人口へのテキストの浸透度が高く、送信されたメッセージの 80 ~ 81% が読まれ、平均応答時間は 6 分であることが挙げられます。 簡単なリマインダーとしてのテキストメッセージは、患者の服薬や予防接種の遵守の改善につながる可能性があります。 行動をターゲットにしたテキスト メッセージにより、親にテキスト メッセージが配信されると、幼児のテレビ視聴時間が減少する可能性があります。 テキストメッセージは、励ましを与え、変化の難しさを認識し、患者の変化を祝福することで、自己効力感を高めることもできます。 これまでのところ、小児肥満治療の有効性を高めるために、MI 理論を活用した医療提供者から親へのテキスト メッセージの使用を調査した研究はありません。
デザイン ランダム化、対照、非盲検臨床試験デザインが利用されます。 研究チームは、デューク・ヘルシー・ライフスタイル・プログラムの最初の予定されたクリニックの予約に到着した保護者を認定する予定です。 チームは以前に、研究研究の対象となる健康的なライフスタイルの家族にアプローチするための IRB の承認を取得しています (健康的なライフスタイルに関する研究通知、PRO00031251)。
研究への介入 訓練を受けた研究助手は、カルテの確認または親への直接の質問を通じて、以下に説明するすべての測定値を収集します。 認定看護師が食品リコール測定値 (USDA) を収集し、3 分間のステップ テストを実行します。どちらも現在の臨床プロトコルに従っています。 被験者は、乱数発生器を使用して介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます (Excel、2010)。 対照群に無作為に割り付けられた被験者は、医師や栄養士によるライフスタイルカウンセリングの訪問、教材、目標設定などの通常のケアを受け、1カ月後のフォローアップが行われる。 介入グループに無作為に割り付けられた被験者は、上記のような通常のケアに加え、指定されたモバイル デバイスで毎日のテキスト メッセージを 4 週間受けます。 メッセージの内容は、一般的な健康行動に関する情報を保護者に提供し、支援的なガイダンスを提供します。 テキスト メッセージは、モバイルまたは Web ベースのシステムで調査者がアクセスできるアプリケーション (GoogleVoice) を使用して配信されます。 テキスト メッセージは保護者のメッセージ受信箱に直接配信され、保護者がソフトウェアやアプリケーションをダウンロードする必要はありません。 患者は、テキスト メッセージに「STOP」と返信することで、いつでもオプトアウトできます。 テキストメッセージの送信とオプトアウトの指示に関するルールは書面で提供されます。 被験者は PI テキストに応答することが許可されます。 対象者には、主任研究者が医療、予約、または治療に関する質問に答えることができないことが知らされ、質問された場合には、適切なトリアージのためにオフィスの電話番号が返信されます。 フォローアップ訪問の予約リマインダーは、予定された訪問の 2 日前に介入グループと対照グループの両方にテキストメッセージで送信されます。 対象者は、フォローアップ訪問時にHLクリニックでのケアのために来院時に一連の措置の一部を繰り返すか、ケアのために来院しない場合には、フォローアップ措置を完了するために電話で連絡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Duke Children's Health Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上の成人で、子供の主な養育者(「親」)
- 5~12歳のお子様
- 年齢および性別固有のBMIが95パーセンタイル以上の子供
- 親はテキストメッセージプラン付きの携帯電話を持っています
除外基準:
- 英語の読み書きができない
- 重度の医学的または精神的健康状態により、予約に参加することが制限されている親
- 今後 3 か月以内に州外への転居を計画している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:ライフスタイルカウンセリング
Duke Healthy Lifestyles プログラムは、包括的な小児肥満治療プログラムです。
標準的なケアは、栄養士、医師、メンタルヘルス提供者、理学療法士による家族の積極的な関与とライフスタイルカウンセリングです。
1年間は毎月の来院をお勧めします。
|
アームの説明を参照
|
実験的:ライフスタイルカウンセリングとテキストメッセージ
この群の患者は、積極的比較群で説明した完全な標準治療を受けます。
さらに、保護者には健康的な行動のための情報とサポートを提供する動機付けのメッセージが毎日テキストメッセージで送信されます。
|
アームの説明を参照
アームの説明を参照
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
食事と活動の頻度に関する調査スコア
時間枠:入学から3ヶ月後
|
検証されたライフスタイル行動調査では、飲み物、ファーストフード、テレビの視聴時間などの一般的な行動に対処します。
4 点リッカートに関する 20 問。
|
入学から3ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
一般的な自己効力感調査スコア
時間枠:入学から3ヶ月後
|
検証された調査は、親の一般的な自己効力感を測定します。
5 ポイントのリッカートに関する 10 問。
|
入学から3ヶ月後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
子供の体格指数の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
|
体重を身長の二乗で割ったもの。
健康的なライフスタイルの変化が短期的な体重減少につながるかどうかを示します。
|
ベースラインと 3 か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Sarah C Armstrong, MD、Duke Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ライフスタイルカウンセリングの臨床試験
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.募集
-
Universiti Sultan Zainal Abidin募集