- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01989065
Programa de Estilos de Vida Saudáveis para Você (HLP4U): Aumentando o Tratamento da Obesidade Infantil. (HLP4U)
Programa de estilos de vida saudáveis para você (HLP4U): Aumentando o tratamento da obesidade infantil por meio de mensagens de texto do provedor para os pais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título do protocolo Programa de estilos de vida saudáveis para você (HLP4U): Aumentando o tratamento da obesidade infantil por meio de mensagens de texto do provedor para os pais.
Significado Uma em cada três crianças nos EUA está acima do peso ou obesa, uma condição conhecida por aumentar o risco de obesidade adulta e doenças crônicas. O tratamento comportamental da obesidade pediátrica e adolescente é fortemente recomendado e, em contextos de pesquisa, o tratamento mostrou eficácia na redução do índice de massa corporal (IMC) infantil e na melhoria dos resultados de saúde a longo prazo. No entanto, os modelos de tratamento clínico devem operar dentro das restrições da prática ambulatorial e são limitados em sua capacidade de fornecer a mesma intensidade de intervenção ou extensão. Não é de surpreender que o tratamento clínico da obesidade infantil seja menos eficaz do que em ambientes de pesquisa.
"Entrevista Motivacional" (EM) surgiu como um método clínico promissor para melhorar os resultados de saúde no tratamento da obesidade infantil. "Motivação" é definida como a intenção expressa de um indivíduo de mudar e é dividida em três elementos mensuráveis: importância, confiança e prontidão. A estrutura teórica do MI enfoca os aspectos interpessoais da mudança comportamental entre paciente e provedor. A MI enfatiza a empatia do provedor, o apoio à autonomia do paciente, explorando a ambivalência e reforçando a conversa sobre mudança. Vários estudos demonstraram que os tratamentos de obesidade infantil que usam MI de forma eficaz têm maior probabilidade de alcançar melhores resultados infantis do que aqueles que não o fazem. Esses resultados incluem diminuição do IMC,6 aumento da atividade física e melhorias na confiança dos pais.
O programa Estilos de Vida Saudáveis (HL) é um programa de obesidade infantil estágio 2-4 da AAP3 localizado em Durham, NC. Crianças com IMC acima do percentil 95 são encaminhadas para HL por seu provedor principal. O protocolo clínico de Estilos de Vida Saudáveis foi descrito em outro lugar. Em suma, crianças com 22 anos ou menos com IMC ≥ percentil 95 são encaminhadas pelo seu médico de família para a clínica multidisciplinar de LH para tratamento de obesidade e comorbidades relacionadas. A intervenção envolve visitas mensais durante um ano para atender especialistas médicos, dietéticos, de exercícios e de comportamento, todos certificados em Entrevista Motivacional. Apesar do modelo abrangente, e apesar da entrega consistente de aconselhamento de mudança de comportamento usando entrevista motivacional, o modelo de estilos de vida saudáveis não leva a reduções significativas no índice de massa corporal. Menos de 25% dos pacientes que inicialmente se inscreveram completam o tratamento. Esses resultados são semelhantes a outros programas abrangentes de obesidade infantil em todo o país. Há uma clara necessidade de opções de tratamento eficazes.
Um campo de estudo em rápida evolução está investigando o uso de mensagens de texto para profissionais de saúde para aumentar a mudança de comportamento do paciente. As mensagens de texto são atraentes, em parte, porque a penetração de texto em populações mistas étnicas, raciais e socioeconômicas é alta e 80-81% das mensagens enviadas são lidas com um tempo médio de resposta de 6 minutos. Mensagens de texto como lembretes simples podem levar a melhorias na adesão do paciente a medicamentos e imunizações. Os comportamentos de direcionamento de mensagens de texto podem diminuir o tempo de exibição de TV entre crianças pequenas quando os textos são entregues aos pais. As mensagens de texto também podem melhorar a autoeficácia quando oferecem encorajamento, reconhecem a dificuldade da mudança e parabenizam o paciente pela mudança. Até o momento, nenhum estudo investigou o uso de mensagens de texto do provedor para os pais utilizando a teoria do MI para aumentar a eficácia do tratamento da obesidade infantil.
Projeto Será utilizado um projeto de ensaio clínico randomizado, controlado e não cego. A equipe do estudo identificará os pais qualificados quando eles chegarem para a primeira consulta clínica agendada de seus filhos para o Programa de Estilos de Vida Saudáveis da Duke. A equipe obteve anteriormente a aprovação do IRB para abordar famílias de Estilos de Vida Saudáveis que se qualificam para estudos de pesquisa (Notificação de Pesquisa de Estilos de Vida Saudáveis, PRO00031251).
Intervenções do estudo Um assistente de pesquisa treinado coletará todas as medidas conforme descrito abaixo, por meio de revisão de prontuário ou questionamento direto aos pais. Uma enfermeira registrada coletará a medida de recordatório alimentar (USDA) e realizará o teste do degrau de 3 minutos; ambos estão de acordo com o protocolo clínico vigente. Os indivíduos serão randomizados para o grupo de intervenção ou controle usando um gerador de números aleatórios (Excel, 2010). Os indivíduos randomizados para o grupo de controle receberão cuidados habituais, que incluem uma visita de aconselhamento de estilo de vida, materiais educativos e estabelecimento de metas por um médico e nutricionista, com acompanhamento em 1 mês. Os indivíduos randomizados para o grupo de intervenção receberão os cuidados usuais descritos acima MAIS mensagens de texto diárias em seus dispositivos móveis designados por quatro semanas. O conteúdo das mensagens fornecerá informações aos pais sobre comportamentos gerais de saúde e oferecerá orientação de apoio. As mensagens de texto serão entregues por meio do uso de um aplicativo (GoogleVoice) acessível ao investigador em um sistema móvel ou baseado na web. A mensagem de texto será entregue diretamente na caixa de entrada de mensagens dos pais e não requer que os pais baixem nenhum software ou aplicativo. Os pacientes podem cancelar a qualquer momento respondendo STOP a uma mensagem de texto. As regras para mensagens de texto e instruções de exclusão serão fornecidas por escrito. Os indivíduos terão permissão para responder ao texto PI. Os participantes serão informados de que o PI não é capaz de responder a nenhuma pergunta médica, de consulta ou tratamento e, se solicitado, responderá com o número de telefone do escritório para triagem apropriada. Um lembrete de consulta para a visita de acompanhamento será enviado por mensagem de texto para os grupos de intervenção e controle 2 dias antes da visita agendada. Os indivíduos repetirão um subconjunto de medidas no momento da apresentação para atendimento na clínica HL na visita de acompanhamento ou, se não comparecerem para atendimento, serão contatados por telefone para concluir as medidas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke Children's Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto com 18 anos ou mais e é o cuidador principal da criança ("pai")
- Criança de 5 a 12 anos
- Criança com IMC específico para idade e sexo ≥ percentil 95
- O pai tem um telefone celular com plano de mensagens de texto
Critério de exclusão:
- Incapacidade de ler e escrever em inglês
- Pais com condições médicas ou mentais graves que limitam a capacidade de comparecer às consultas
- Planeje se mudar para outro estado nos próximos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aconselhamento de estilo de vida
O programa Duke Healthy Lifestyles é um programa abrangente de tratamento da obesidade infantil.
O padrão de atendimento é o envolvimento ativo e o aconselhamento de estilo de vida das famílias por nutricionista, médico, profissional de saúde mental e fisioterapeuta.
Visitas mensais por 1 ano são recomendadas.
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ver descrição do braço
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Experimental: Aconselhamento de estilo de vida MAIS mensagens de texto
Os pacientes neste braço receberão tratamento padrão completo, conforme descrito para o grupo de comparação ativa.
Além disso, os pais receberão mensagens de texto diariamente com uma mensagem motivacional que fornece informações e suporte para comportamentos saudáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Pesquisa de Frequência de Alimentos e Atividades
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Pesquisa de comportamento de estilo de vida validada, aborda comportamentos comuns, como bebidas, fast food, tempo de televisão.
20 questões em Likert de 4 pontos.
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3 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação geral da pesquisa de autoeficácia
Prazo: 3 meses após a inscrição
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A pesquisa validada mede a autoeficácia geral dos pais.
10 perguntas em um Likert de 5 pontos.
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3 meses após a inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Massa Corporal da criança
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Peso dividido pela altura ao quadrado.
Indica se as mudanças no estilo de vida saudável levam à redução de peso a curto prazo.
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Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah C Armstrong, MD, Duke Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00050555
- Pro00050555_RDS
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