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Programa de Estilos de Vida Saudáveis ​​para Você (HLP4U): Aumentando o Tratamento da Obesidade Infantil. (HLP4U)

1 de dezembro de 2015 atualizado por: Duke University

Programa de estilos de vida saudáveis ​​para você (HLP4U): Aumentando o tratamento da obesidade infantil por meio de mensagens de texto do provedor para os pais.

O tratamento ambulatorial da obesidade infantil tem eficácia limitada. Este estudo tem como objetivo melhorar os hábitos de saúde dos pais de crianças obesas de 5 a 12 anos matriculadas no Programa de Estilos de Vida Saudáveis ​​da Duke, enviando mensagens de texto educativas e de apoio para o dispositivo móvel dos pais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Título do protocolo Programa de estilos de vida saudáveis ​​para você (HLP4U): Aumentando o tratamento da obesidade infantil por meio de mensagens de texto do provedor para os pais.

Significado Uma em cada três crianças nos EUA está acima do peso ou obesa, uma condição conhecida por aumentar o risco de obesidade adulta e doenças crônicas. O tratamento comportamental da obesidade pediátrica e adolescente é fortemente recomendado e, em contextos de pesquisa, o tratamento mostrou eficácia na redução do índice de massa corporal (IMC) infantil e na melhoria dos resultados de saúde a longo prazo. No entanto, os modelos de tratamento clínico devem operar dentro das restrições da prática ambulatorial e são limitados em sua capacidade de fornecer a mesma intensidade de intervenção ou extensão. Não é de surpreender que o tratamento clínico da obesidade infantil seja menos eficaz do que em ambientes de pesquisa.

"Entrevista Motivacional" (EM) surgiu como um método clínico promissor para melhorar os resultados de saúde no tratamento da obesidade infantil. "Motivação" é definida como a intenção expressa de um indivíduo de mudar e é dividida em três elementos mensuráveis: importância, confiança e prontidão. A estrutura teórica do MI enfoca os aspectos interpessoais da mudança comportamental entre paciente e provedor. A MI enfatiza a empatia do provedor, o apoio à autonomia do paciente, explorando a ambivalência e reforçando a conversa sobre mudança. Vários estudos demonstraram que os tratamentos de obesidade infantil que usam MI de forma eficaz têm maior probabilidade de alcançar melhores resultados infantis do que aqueles que não o fazem. Esses resultados incluem diminuição do IMC,6 aumento da atividade física e melhorias na confiança dos pais.

O programa Estilos de Vida Saudáveis ​​(HL) é um programa de obesidade infantil estágio 2-4 da AAP3 localizado em Durham, NC. Crianças com IMC acima do percentil 95 são encaminhadas para HL por seu provedor principal. O protocolo clínico de Estilos de Vida Saudáveis ​​foi descrito em outro lugar. Em suma, crianças com 22 anos ou menos com IMC ≥ percentil 95 são encaminhadas pelo seu médico de família para a clínica multidisciplinar de LH para tratamento de obesidade e comorbidades relacionadas. A intervenção envolve visitas mensais durante um ano para atender especialistas médicos, dietéticos, de exercícios e de comportamento, todos certificados em Entrevista Motivacional. Apesar do modelo abrangente, e apesar da entrega consistente de aconselhamento de mudança de comportamento usando entrevista motivacional, o modelo de estilos de vida saudáveis ​​não leva a reduções significativas no índice de massa corporal. Menos de 25% dos pacientes que inicialmente se inscreveram completam o tratamento. Esses resultados são semelhantes a outros programas abrangentes de obesidade infantil em todo o país. Há uma clara necessidade de opções de tratamento eficazes.

Um campo de estudo em rápida evolução está investigando o uso de mensagens de texto para profissionais de saúde para aumentar a mudança de comportamento do paciente. As mensagens de texto são atraentes, em parte, porque a penetração de texto em populações mistas étnicas, raciais e socioeconômicas é alta e 80-81% das mensagens enviadas são lidas com um tempo médio de resposta de 6 minutos. Mensagens de texto como lembretes simples podem levar a melhorias na adesão do paciente a medicamentos e imunizações. Os comportamentos de direcionamento de mensagens de texto podem diminuir o tempo de exibição de TV entre crianças pequenas quando os textos são entregues aos pais. As mensagens de texto também podem melhorar a autoeficácia quando oferecem encorajamento, reconhecem a dificuldade da mudança e parabenizam o paciente pela mudança. Até o momento, nenhum estudo investigou o uso de mensagens de texto do provedor para os pais utilizando a teoria do MI para aumentar a eficácia do tratamento da obesidade infantil.

Projeto Será utilizado um projeto de ensaio clínico randomizado, controlado e não cego. A equipe do estudo identificará os pais qualificados quando eles chegarem para a primeira consulta clínica agendada de seus filhos para o Programa de Estilos de Vida Saudáveis ​​da Duke. A equipe obteve anteriormente a aprovação do IRB para abordar famílias de Estilos de Vida Saudáveis ​​que se qualificam para estudos de pesquisa (Notificação de Pesquisa de Estilos de Vida Saudáveis, PRO00031251).

Intervenções do estudo Um assistente de pesquisa treinado coletará todas as medidas conforme descrito abaixo, por meio de revisão de prontuário ou questionamento direto aos pais. Uma enfermeira registrada coletará a medida de recordatório alimentar (USDA) e realizará o teste do degrau de 3 minutos; ambos estão de acordo com o protocolo clínico vigente. Os indivíduos serão randomizados para o grupo de intervenção ou controle usando um gerador de números aleatórios (Excel, 2010). Os indivíduos randomizados para o grupo de controle receberão cuidados habituais, que incluem uma visita de aconselhamento de estilo de vida, materiais educativos e estabelecimento de metas por um médico e nutricionista, com acompanhamento em 1 mês. Os indivíduos randomizados para o grupo de intervenção receberão os cuidados usuais descritos acima MAIS mensagens de texto diárias em seus dispositivos móveis designados por quatro semanas. O conteúdo das mensagens fornecerá informações aos pais sobre comportamentos gerais de saúde e oferecerá orientação de apoio. As mensagens de texto serão entregues por meio do uso de um aplicativo (GoogleVoice) acessível ao investigador em um sistema móvel ou baseado na web. A mensagem de texto será entregue diretamente na caixa de entrada de mensagens dos pais e não requer que os pais baixem nenhum software ou aplicativo. Os pacientes podem cancelar a qualquer momento respondendo STOP a uma mensagem de texto. As regras para mensagens de texto e instruções de exclusão serão fornecidas por escrito. Os indivíduos terão permissão para responder ao texto PI. Os participantes serão informados de que o PI não é capaz de responder a nenhuma pergunta médica, de consulta ou tratamento e, se solicitado, responderá com o número de telefone do escritório para triagem apropriada. Um lembrete de consulta para a visita de acompanhamento será enviado por mensagem de texto para os grupos de intervenção e controle 2 dias antes da visita agendada. Os indivíduos repetirão um subconjunto de medidas no momento da apresentação para atendimento na clínica HL na visita de acompanhamento ou, se não comparecerem para atendimento, serão contatados por telefone para concluir as medidas de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke Children's Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto com 18 anos ou mais e é o cuidador principal da criança ("pai")
  • Criança de 5 a 12 anos
  • Criança com IMC específico para idade e sexo ≥ percentil 95
  • O pai tem um telefone celular com plano de mensagens de texto

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de ler e escrever em inglês
  • Pais com condições médicas ou mentais graves que limitam a capacidade de comparecer às consultas
  • Planeje se mudar para outro estado nos próximos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aconselhamento de estilo de vida
O programa Duke Healthy Lifestyles é um programa abrangente de tratamento da obesidade infantil. O padrão de atendimento é o envolvimento ativo e o aconselhamento de estilo de vida das famílias por nutricionista, médico, profissional de saúde mental e fisioterapeuta. Visitas mensais por 1 ano são recomendadas.
ver descrição do braço
Experimental: Aconselhamento de estilo de vida MAIS mensagens de texto
Os pacientes neste braço receberão tratamento padrão completo, conforme descrito para o grupo de comparação ativa. Além disso, os pais receberão mensagens de texto diariamente com uma mensagem motivacional que fornece informações e suporte para comportamentos saudáveis.
ver descrição do braço
Veja a descrição do braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Pesquisa de Frequência de Alimentos e Atividades
Prazo: 3 meses após a inscrição
Pesquisa de comportamento de estilo de vida validada, aborda comportamentos comuns, como bebidas, fast food, tempo de televisão. 20 questões em Likert de 4 pontos.
3 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação geral da pesquisa de autoeficácia
Prazo: 3 meses após a inscrição
A pesquisa validada mede a autoeficácia geral dos pais. 10 perguntas em um Likert de 5 pontos.
3 meses após a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Massa Corporal da criança
Prazo: Linha de base e 3 meses
Peso dividido pela altura ao quadrado. Indica se as mudanças no estilo de vida saudável levam à redução de peso a curto prazo.
Linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah C Armstrong, MD, Duke Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00050555
  • Pro00050555_RDS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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