- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01989065
Egészséges életmód program az Ön számára (HLP4U): A gyermekkori elhízás kezelésének fokozása. (HLP4U)
Egészséges életmód program az Ön számára (HLP4U): A gyermekkori elhízás kezelésének fokozása a szolgáltatók közötti szöveges üzenetek segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Protokoll címe Egészséges életmód program az Ön számára (HLP4U): A gyermekkori elhízás kezelésének fokozása a szolgáltatók közötti szöveges üzenetek útján.
Jelentőség Az Egyesült Államokban minden harmadik gyermek túlsúlyos vagy elhízott, amely állapotról ismert, hogy növeli a felnőttkori elhízás és a krónikus betegségek kockázatát. A gyermek- és serdülőkori elhízás viselkedési kezelése erősen ajánlott, és a kutatási körülmények között a kezelés hatásosnak bizonyult a gyermeki testtömeg-index (BMI) csökkentésében és javítja a hosszú távú egészségügyi eredményeket. A klinikai kezelési modelleknek azonban az ambuláns gyakorlat korlátai között kell működniük, és korlátozottak a képességük, hogy ugyanolyan intenzitású beavatkozást vagy elérhetőséget biztosítsanak. Nem meglepő, hogy a gyermekelhízás klinikai alapú kezelése kevésbé hatékony, mint a kutatási körülmények között.
A „motivációs interjú” (MI) ígéretes klinikai módszerként jelent meg a gyermekkori elhízás kezelésének egészségügyi eredményeinek javítására. A „motiváció” az egyén kifejezett változási szándéka, és három mérhető elemre oszlik: fontosság, magabiztosság és készenlét. Az MI elméleti kerete a páciens és a szolgáltató közötti viselkedésváltozás interperszonális vonatkozásaira összpontosít. Az MI hangsúlyozza a szolgáltatók empátiáját, a betegek autonómiájának támogatását, az ambivalencia feltárását és a változásról szóló beszéd megerősítését. Számos tanulmány kimutatta, hogy az MI-t hatékonyan alkalmazó gyermekkori elhízás-kezelések nagyobb valószínűséggel érnek el jobb gyermekkori eredményeket, mint azok, akik nem. Ezek közé tartozik a csökkent BMI,6 a megnövekedett fizikai aktivitás és a szülők önbizalmának javulása.
Az Egészséges Életmódok (HL) program egy AAP Stage 2-4 gyermekkori elhízás program3, amely Durhamben, NC. A 95. percentilis feletti BMI-vel rendelkező gyermekeket elsődleges szolgáltatójuk utalja HL-re. Az egészséges életmód klinikai protokollját máshol leírták. Röviden, a 22 éves vagy annál fiatalabb gyermekeket, akiknek BMI-je ≥ 95 százalékos, elsődleges orvosuk a multidiszciplináris HL-klinikára utalja az elhízás és a kapcsolódó társbetegségek kezelésére. A beavatkozás egy éven át havi látogatásokból áll, hogy találkozzanak orvosi, diétás, testmozgási és viselkedési szakemberekkel, akik mindannyian motivációs interjúval rendelkeznek. Az átfogó modell ellenére, és a motivációs interjúk segítségével történő magatartásváltozási tanácsadás következetes megvalósítása ellenére az Egészséges életmód modell nem vezet jelentős testtömeg-index csökkenéshez. Azoknak a betegeknek kevesebb mint 25%-a, akik kezdetben részt vesznek a teljes kezelésben. Ezek az eredmények hasonlóak más átfogó gyermekelhízási programokhoz országosan. Egyértelműen szükség van hatékony kezelési lehetőségekre.
Egy gyorsan fejlődő kutatási terület az egészségügyi szolgáltatóktól szöveges üzenetekig küldött üzenetek használatát vizsgálja a betegek viselkedésének megváltoztatására. A szöveges üzenetküldés részben azért vonzó, mert a vegyes etnikai, faji és társadalmi-gazdasági lakosság körében magas a szövegpenetráció, és az elküldött üzenetek 80-81%-át 6 perces átlagos válaszidővel olvassák el. A szöveges üzenetek egyszerű emlékeztetőként javíthatják a betegek gyógyszerekkel és védőoltással való betartását. A viselkedést célzó szöveges üzenetek csökkenthetik a TV-nézés idejét a kisgyermekek körében, amikor a szöveget kézbesítik a szülőnek. A szöveges üzenetek akkor is javíthatják az önhatékonyságot, ha bátorítást kínálnak, felismerik a változás nehézségeit, és gratulálnak a páciensnek a változáshoz. A mai napig egyetlen tanulmány sem vizsgálta a szolgáltatótól a szülőnek küldött szöveges üzenetek használatát az MI-elmélet felhasználásával a gyermekkori elhízás kezelésének hatékonyságának növelésére.
Tervezés Véletlenszerű, kontrollált, nem vak klinikai vizsgálati terv kerül felhasználásra. A kutatócsoport azonosítja a megfelelő szülőket, amikor megérkeznek gyermekük első tervezett klinikai időpontjára a Duke Egészséges Életmód Programba. A csapat korábban megkapta az IRB jóváhagyását, hogy megkeresse az egészséges életmóddal foglalkozó családokat, akik jogosultak kutatási tanulmányokra (Healthy Lifestyles Notification of Research, PRO00031251).
Tanulmányi beavatkozások Egy képzett kutatási asszisztens az alábbiakban leírtak szerint összegyűjti az összes intézkedést, akár diagramok áttekintésével, akár a szülő közvetlen kikérdezésével. Egy regisztrált nővér összegyűjti az élelmiszer-visszahívási mérést (USDA), és elvégzi a 3 perces lépéstesztet; mindkettő megfelel a jelenlegi klinikai protokollnak. Az alanyokat véletlenszám-generátor segítségével véletlenszerűen besorolják a beavatkozási vagy kontrollcsoportba (Excel, 2010). A kontrollcsoportba randomizált alanyok a szokásos ellátásban részesülnek, amely magában foglalja az életmód-tanácsadó látogatást, az oktatási anyagokat, valamint az orvos és dietetikus általi célmeghatározást, 1 hónapon belüli követéssel. Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok a fentiek szerint szokásos ellátásban részesülnek, plusz napi szöveges üzeneteket küldenek a kijelölt mobileszközükön négy héten keresztül. Az üzenetek tartalma tájékoztatást nyújt a szülőknek az általános egészségügyi viselkedésről, és támogató útmutatást nyújt. A szöveges üzenetek kézbesítése egy olyan alkalmazás (GoogleVoice) segítségével történik, amely mobil vagy webalapú rendszeren elérhető a nyomozó számára. A szöveges üzenet közvetlenül a szülő postaládájába érkezik, és nem szükséges a szülőnek szoftvert vagy alkalmazást letöltenie. A betegek bármikor leiratkozhatnak a STOP szöveges üzenetre válaszolva. Az SMS-re vonatkozó szabályokat és a leiratkozási utasításokat írásban adjuk meg. Az alanyok válaszolhatnak a PI szövegére. Az alanyok tájékoztatást kapnak arról, hogy a PI nem tud válaszolni semmilyen orvosi, időpont- vagy kezelési kérdésre, és ha kérik, válaszol az iroda telefonszámára a megfelelő osztályozás érdekében. A nyomon követési látogatás időpontjáról szóló emlékeztetőt SMS-ben küldünk mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportnak 2 nappal a tervezett látogatás előtt. Az alanyok megismétlik az intézkedések egy részét a HL-klinikán való ellátásra való bemutatáskor az utóellenőrzési látogatás alkalmával, vagy ha nem jelentkeznek ellátásra, telefonon felveszik velük a kapcsolatot a nyomon követési intézkedések befejezése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
- Duke Children's Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőtt, aki a gyermek elsődleges gondozója ("szülő")
- 5-12 éves gyermek
- Gyermek, akinek életkor- és nem-specifikus BMI-je ≥ 95. percentilis
- A szülő mobiltelefonnal rendelkezik SMS-küldési tervvel
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség angolul írni és olvasni
- Szülő, akinek súlyos egészségügyi vagy mentális egészségi állapota korlátozza a találkozókon való részvételt
- Tervezzük, hogy a következő 3 hónapban elköltözünk az államból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Életmód tanácsadás
A Duke Healthy Lifestyles program egy átfogó gyermekkori elhízás kezelési program.
Az ellátás standardja a családok aktív részvétele és életmód-tanácsadása táplálkozási szakértő, orvos, mentális egészségügyi szolgáltató és fizikoterapeuta által.
1 évig havi látogatás javasolt.
|
lásd a kar leírását
|
|
Kísérleti: Életmódtanácsadás PLUSZ szöveges üzenetküldés
Az ebbe a karba tartozó betegek teljes körű ellátásban részesülnek az Active Comparison csoportnál leírtak szerint.
Ezenkívül a szülőket naponta motiváló üzenettel küldik, amely információkat és támogatást nyújt az egészséges viselkedéshez.
|
lásd a kar leírását
Lásd a kar leírását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élelmiszer- és tevékenységgyakorisági felmérés pontszáma
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
Validált életmód-viselkedési felmérés, amely olyan gyakori viselkedésekkel foglalkozik, mint az italok, a gyorséttermek, a televíziózás.
20 kérdés a 4 pontos Likertről.
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános önhatékonysági felmérés pontszáma
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
A validált felmérés a szülők általános énhatékonyságát méri.
10 kérdés egy 5 pontos Likert.
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyermek testtömeg-indexében
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos
|
Súly osztva a magasság négyzetével.
Megmutatja, hogy az egészséges életmód megváltoztatása vezet-e rövid távú súlycsökkenéshez.
|
Kiindulási és 3 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah C Armstrong, MD, Duke Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00050555
- Pro00050555_RDS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .