Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges életmód program az Ön számára (HLP4U): A gyermekkori elhízás kezelésének fokozása. (HLP4U)

2015. december 1. frissítette: Duke University

Egészséges életmód program az Ön számára (HLP4U): A gyermekkori elhízás kezelésének fokozása a szolgáltatók közötti szöveges üzenetek segítségével.

A gyermekkori elhízás járóbeteg-kezelésének hatékonysága korlátozott. A tanulmány célja, hogy javítsa a Duke Egészséges Életmód Programba beiratkozott elhízott, 5-12 éves gyermekek szüleinek egészségügyi szokásait azáltal, hogy oktató és támogató szöveges üzeneteket küld a szülő mobileszközére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Protokoll címe Egészséges életmód program az Ön számára (HLP4U): A gyermekkori elhízás kezelésének fokozása a szolgáltatók közötti szöveges üzenetek útján.

Jelentőség Az Egyesült Államokban minden harmadik gyermek túlsúlyos vagy elhízott, amely állapotról ismert, hogy növeli a felnőttkori elhízás és a krónikus betegségek kockázatát. A gyermek- és serdülőkori elhízás viselkedési kezelése erősen ajánlott, és a kutatási körülmények között a kezelés hatásosnak bizonyult a gyermeki testtömeg-index (BMI) csökkentésében és javítja a hosszú távú egészségügyi eredményeket. A klinikai kezelési modelleknek azonban az ambuláns gyakorlat korlátai között kell működniük, és korlátozottak a képességük, hogy ugyanolyan intenzitású beavatkozást vagy elérhetőséget biztosítsanak. Nem meglepő, hogy a gyermekelhízás klinikai alapú kezelése kevésbé hatékony, mint a kutatási körülmények között.

A „motivációs interjú” (MI) ígéretes klinikai módszerként jelent meg a gyermekkori elhízás kezelésének egészségügyi eredményeinek javítására. A „motiváció” az egyén kifejezett változási szándéka, és három mérhető elemre oszlik: fontosság, magabiztosság és készenlét. Az MI elméleti kerete a páciens és a szolgáltató közötti viselkedésváltozás interperszonális vonatkozásaira összpontosít. Az MI hangsúlyozza a szolgáltatók empátiáját, a betegek autonómiájának támogatását, az ambivalencia feltárását és a változásról szóló beszéd megerősítését. Számos tanulmány kimutatta, hogy az MI-t hatékonyan alkalmazó gyermekkori elhízás-kezelések nagyobb valószínűséggel érnek el jobb gyermekkori eredményeket, mint azok, akik nem. Ezek közé tartozik a csökkent BMI,6 a megnövekedett fizikai aktivitás és a szülők önbizalmának javulása.

Az Egészséges Életmódok (HL) program egy AAP Stage 2-4 gyermekkori elhízás program3, amely Durhamben, NC. A 95. percentilis feletti BMI-vel rendelkező gyermekeket elsődleges szolgáltatójuk utalja HL-re. Az egészséges életmód klinikai protokollját máshol leírták. Röviden, a 22 éves vagy annál fiatalabb gyermekeket, akiknek BMI-je ≥ 95 százalékos, elsődleges orvosuk a multidiszciplináris HL-klinikára utalja az elhízás és a kapcsolódó társbetegségek kezelésére. A beavatkozás egy éven át havi látogatásokból áll, hogy találkozzanak orvosi, diétás, testmozgási és viselkedési szakemberekkel, akik mindannyian motivációs interjúval rendelkeznek. Az átfogó modell ellenére, és a motivációs interjúk segítségével történő magatartásváltozási tanácsadás következetes megvalósítása ellenére az Egészséges életmód modell nem vezet jelentős testtömeg-index csökkenéshez. Azoknak a betegeknek kevesebb mint 25%-a, akik kezdetben részt vesznek a teljes kezelésben. Ezek az eredmények hasonlóak más átfogó gyermekelhízási programokhoz országosan. Egyértelműen szükség van hatékony kezelési lehetőségekre.

Egy gyorsan fejlődő kutatási terület az egészségügyi szolgáltatóktól szöveges üzenetekig küldött üzenetek használatát vizsgálja a betegek viselkedésének megváltoztatására. A szöveges üzenetküldés részben azért vonzó, mert a vegyes etnikai, faji és társadalmi-gazdasági lakosság körében magas a szövegpenetráció, és az elküldött üzenetek 80-81%-át 6 perces átlagos válaszidővel olvassák el. A szöveges üzenetek egyszerű emlékeztetőként javíthatják a betegek gyógyszerekkel és védőoltással való betartását. A viselkedést célzó szöveges üzenetek csökkenthetik a TV-nézés idejét a kisgyermekek körében, amikor a szöveget kézbesítik a szülőnek. A szöveges üzenetek akkor is javíthatják az önhatékonyságot, ha bátorítást kínálnak, felismerik a változás nehézségeit, és gratulálnak a páciensnek a változáshoz. A mai napig egyetlen tanulmány sem vizsgálta a szolgáltatótól a szülőnek küldött szöveges üzenetek használatát az MI-elmélet felhasználásával a gyermekkori elhízás kezelésének hatékonyságának növelésére.

Tervezés Véletlenszerű, kontrollált, nem vak klinikai vizsgálati terv kerül felhasználásra. A kutatócsoport azonosítja a megfelelő szülőket, amikor megérkeznek gyermekük első tervezett klinikai időpontjára a Duke Egészséges Életmód Programba. A csapat korábban megkapta az IRB jóváhagyását, hogy megkeresse az egészséges életmóddal foglalkozó családokat, akik jogosultak kutatási tanulmányokra (Healthy Lifestyles Notification of Research, PRO00031251).

Tanulmányi beavatkozások Egy képzett kutatási asszisztens az alábbiakban leírtak szerint összegyűjti az összes intézkedést, akár diagramok áttekintésével, akár a szülő közvetlen kikérdezésével. Egy regisztrált nővér összegyűjti az élelmiszer-visszahívási mérést (USDA), és elvégzi a 3 perces lépéstesztet; mindkettő megfelel a jelenlegi klinikai protokollnak. Az alanyokat véletlenszám-generátor segítségével véletlenszerűen besorolják a beavatkozási vagy kontrollcsoportba (Excel, 2010). A kontrollcsoportba randomizált alanyok a szokásos ellátásban részesülnek, amely magában foglalja az életmód-tanácsadó látogatást, az oktatási anyagokat, valamint az orvos és dietetikus általi célmeghatározást, 1 hónapon belüli követéssel. Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok a fentiek szerint szokásos ellátásban részesülnek, plusz napi szöveges üzeneteket küldenek a kijelölt mobileszközükön négy héten keresztül. Az üzenetek tartalma tájékoztatást nyújt a szülőknek az általános egészségügyi viselkedésről, és támogató útmutatást nyújt. A szöveges üzenetek kézbesítése egy olyan alkalmazás (GoogleVoice) segítségével történik, amely mobil vagy webalapú rendszeren elérhető a nyomozó számára. A szöveges üzenet közvetlenül a szülő postaládájába érkezik, és nem szükséges a szülőnek szoftvert vagy alkalmazást letöltenie. A betegek bármikor leiratkozhatnak a STOP szöveges üzenetre válaszolva. Az SMS-re vonatkozó szabályokat és a leiratkozási utasításokat írásban adjuk meg. Az alanyok válaszolhatnak a PI szövegére. Az alanyok tájékoztatást kapnak arról, hogy a PI nem tud válaszolni semmilyen orvosi, időpont- vagy kezelési kérdésre, és ha kérik, válaszol az iroda telefonszámára a megfelelő osztályozás érdekében. A nyomon követési látogatás időpontjáról szóló emlékeztetőt SMS-ben küldünk mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportnak 2 nappal a tervezett látogatás előtt. Az alanyok megismétlik az intézkedések egy részét a HL-klinikán való ellátásra való bemutatáskor az utóellenőrzési látogatás alkalmával, vagy ha nem jelentkeznek ellátásra, telefonon felveszik velük a kapcsolatot a nyomon követési intézkedések befejezése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • Duke Children's Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőtt, aki a gyermek elsődleges gondozója ("szülő")
  • 5-12 éves gyermek
  • Gyermek, akinek életkor- és nem-specifikus BMI-je ≥ 95. percentilis
  • A szülő mobiltelefonnal rendelkezik SMS-küldési tervvel

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség angolul írni és olvasni
  • Szülő, akinek súlyos egészségügyi vagy mentális egészségi állapota korlátozza a találkozókon való részvételt
  • Tervezzük, hogy a következő 3 hónapban elköltözünk az államból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Életmód tanácsadás
A Duke Healthy Lifestyles program egy átfogó gyermekkori elhízás kezelési program. Az ellátás standardja a családok aktív részvétele és életmód-tanácsadása táplálkozási szakértő, orvos, mentális egészségügyi szolgáltató és fizikoterapeuta által. 1 évig havi látogatás javasolt.
lásd a kar leírását
Kísérleti: Életmódtanácsadás PLUSZ szöveges üzenetküldés
Az ebbe a karba tartozó betegek teljes körű ellátásban részesülnek az Active Comparison csoportnál leírtak szerint. Ezenkívül a szülőket naponta motiváló üzenettel küldik, amely információkat és támogatást nyújt az egészséges viselkedéshez.
lásd a kar leírását
Lásd a kar leírását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élelmiszer- és tevékenységgyakorisági felmérés pontszáma
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
Validált életmód-viselkedési felmérés, amely olyan gyakori viselkedésekkel foglalkozik, mint az italok, a gyorséttermek, a televíziózás. 20 kérdés a 4 pontos Likertről.
3 hónappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános önhatékonysági felmérés pontszáma
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
A validált felmérés a szülők általános énhatékonyságát méri. 10 kérdés egy 5 pontos Likert.
3 hónappal a beiratkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyermek testtömeg-indexében
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos
Súly osztva a magasság négyzetével. Megmutatja, hogy az egészséges életmód megváltoztatása vezet-e rövid távú súlycsökkenéshez.
Kiindulási és 3 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah C Armstrong, MD, Duke Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00050555
  • Pro00050555_RDS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel