XAF5-geelin turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus submentaalisen rasvan vähentämiseksi
perjantai 26. helmikuuta 2016 päivittänyt: Topokine Therapeutics, Inc.
Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus XAF5-geelistä submentaalisen rasvan vähentämiseksi
Tässä tutkimuksessa testataan XAF5-geelin (levitetään iholle joka ilta 6 viikon ajan) vaikutuksia ylimääräiseen submentaaliseen rasvaan, joka tunnetaan myös nimellä kaksoileuka.
Tutkimuksessa arvioidaan myös XAF5-geelin turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (parafraseerattu):
- Aikuiset miehet ja naiset
- On ymmärrettävä ja annettava tietoinen suostumus
- Kohtalainen submentaalinen rasva (kliinikon määrittelemä)
- Ei löysyyttä (löysyyttä) tai vähäistä submentaalisen ihon löysyyttä
- Terve iho, jossa ihoreaktio olisi näkyvissä
Poissulkemiskriteerit (parafraseerattu):
- Kliinisesti merkittävä terveysongelma tai äskettäinen sairaus
- Kliinisesti merkittävä epänormaali tulos fyysisessä tutkimuksessa tai laboratoriotesteissä
- Kaulan tai kasvojen karvat, jotka häiritsevät tutkimuslääkkeen levittämistä submentaaliseen ihoon
- Kliinisesti merkittävä ihosairaus
- Painoindeksi (BMI) >= 40
- Suunnittele ruokavalion tai laihdutusohjelman aloittaminen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XAF5 geeli
Potilas levittää XAF5-geeliä submentaalisen alueen iholle kerran yössä.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo-geeli
Potilas levittää Placebo-geeliä submentaalisen alueen iholle kerran yössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 57
|
Päivästä 1 päivään 57
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael S Singer, M.D., Ph.D., Topokine Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- XAF5 B1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .