Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en haalbaarheidsstudie van XAF5-gel voor vermindering van submentaal vet

26 februari 2016 bijgewerkt door: Topokine Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a-studie van XAF5-gel voor vermindering van submentaal vet

Deze studie test de effecten van XAF5-gel (gedurende 6 weken elke nacht op de huid aangebracht) op overtollig onderkinvet, ook wel onderkin genoemd. De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van XAF5 Gel beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (geparafraseerd):

  • Volwassen mannen en vrouwen
  • Moet begrijpen en geïnformeerde toestemming geven
  • Matig submentaal vet (zoals bepaald door de clinicus)
  • Geen laxiteit (losheid) of minimale laxiteit van de onderhuid
  • Gezonde huid waarop een huidreactie zichtbaar zou zijn

Uitsluitingscriteria (geparafraseerd):

  • Een klinisch significant gezondheidsprobleem of recente ziekte
  • Een klinisch significant abnormaal resultaat bij lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests
  • Nek- of gezichtshaar dat zou interfereren met het aanbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel op de onderhuid
  • Klinisch significante huidziekte
  • Lichaamsmassa-index (BMI) >= 40
  • Plan om tijdens het onderzoek met een dieet of een regime voor gewichtsverlies te beginnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XAF5-gel
De patiënt brengt eenmaal per nacht XAF5 Gel aan op de huid van het submentale gebied.
Geneesmiddel: XAF5-gel
Placebo-vergelijker: Placebo-gel
De patiënt brengt eenmaal per nacht een Placebo-gel aan op de huid van het submentale gebied.
Geneesmiddel: Placebo-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 57
Van dag 1 tot dag 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Topokine Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael S Singer, M.D., Ph.D., Topokine Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • XAF5 B1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op XAF5-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren