Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de segurança e viabilidade do gel XAF5 para redução da gordura submentoniana

26 de fevereiro de 2016 atualizado por: Topokine Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do gel XAF5 para redução da gordura submentoniana

Este estudo testará os efeitos do XAF5 Gel (aplicado na pele todas as noites durante 6 semanas) no excesso de gordura submentoniana, também conhecida como queixo duplo. O estudo também avaliará a segurança e a tolerabilidade do XAF5 Gel.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (parafraseados):

  • Homens e mulheres adultos
  • Deve entender e fornecer consentimento informado
  • Gordura submentoniana moderada (conforme determinado pelo médico)
  • Sem frouxidão (frouxidão) ou frouxidão mínima da pele submentoniana
  • Pele saudável na qual uma reação cutânea seria visível

Critérios de exclusão (parafraseados):

  • Um problema de saúde clinicamente significativo ou doença recente
  • Um resultado anormal clinicamente significativo no exame físico ou testes laboratoriais
  • Pêlos faciais ou no pescoço que possam interferir na aplicação do medicamento do estudo na pele submentoniana
  • Doença de pele clinicamente significativa
  • Índice de Massa Corporal (IMC) >= 40
  • Planeje iniciar uma dieta ou regime de perda de peso durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel XAF5
O paciente aplicará XAF5 Gel na pele da área submentoniana uma vez por noite.
Medicamento: Gel XAF5
Comparador de Placebo: Gel Placebo
O paciente aplicará um Placebo Gel na pele da área submentoniana uma vez por noite.
Medicamento: Gel Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de eventos adversos
Prazo: Do dia 1 ao dia 57
Do dia 1 ao dia 57

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Topokine Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael S Singer, M.D., Ph.D., Topokine Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • XAF5 B1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gel XAF5

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever