Estudio de seguridad y viabilidad del gel XAF5 para la reducción de la grasa submentoniana
26 de febrero de 2016 actualizado por: Topokine Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del gel XAF5 para la reducción de la grasa submentoniana
Este estudio probará los efectos de XAF5 Gel (aplicado en la piel cada noche durante 6 semanas) sobre el exceso de grasa submentoniana, también conocida como papada.
El estudio también evaluará la seguridad y tolerabilidad de XAF5 Gel.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (parafraseado):
- hombres y mujeres adultos
- Debe comprender y dar su consentimiento informado.
- Grasa submentoniana moderada (según lo determine el médico)
- Sin laxitud (flojedad) o laxitud mínima de la piel submentoniana
- Piel sana en la que sería visible una reacción cutánea.
Criterios de exclusión (parafraseado):
- Un problema de salud clínicamente significativo o una enfermedad reciente
- Un resultado anormal clínicamente significativo en un examen físico o pruebas de laboratorio
- Vello facial o del cuello que podría interferir con la aplicación del fármaco del estudio en la piel submentoniana
- Enfermedad de la piel clínicamente significativa
- Índice de masa corporal (IMC) >= 40
- Plan para comenzar una dieta o régimen de pérdida de peso durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gel XAF5
El paciente aplicará XAF5 Gel en la piel de la zona submentoniana una vez por noche.
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Comparador de placebos: Gel Placebo
El paciente se aplicará un Placebo Gel en la piel de la zona submentoniana una vez por noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 57
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Del día 1 al día 57
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael S Singer, M.D., Ph.D., Topokine Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2016
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- XAF5 B1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .