Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a proveditelnosti gelu XAF5 pro redukci submentálního tuku

26. února 2016 aktualizováno: Topokine Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a gelu XAF5 pro redukci submentálního tuku

Tato studie bude testovat účinky gelu XAF5 (aplikovaného na pokožku každou noc po dobu 6 týdnů) na nadměrný submentální tuk, známý také jako dvojitá brada. Studie také posoudí bezpečnost a snášenlivost gelu XAF5.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (parafrázováno):

  • Dospělí muži a ženy
  • Musí rozumět a poskytnout informovaný souhlas
  • Mírný submentální tuk (dle určení lékaře)
  • Žádná laxnost (volnost) nebo minimální ochablost submentální kůže
  • Zdravá kůže, na které by byla viditelná kožní reakce

Kritéria vyloučení (parafrázováno):

  • Klinicky významný zdravotní problém nebo nedávné onemocnění
  • Klinicky významný abnormální výsledek fyzického vyšetření nebo laboratorních testů
  • Chloupky na krku nebo obličeji, které by narušovaly aplikaci studovaného léku na submentální kůži
  • Klinicky významné kožní onemocnění
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 40
  • Plánujte, že během studie zahájíte dietu nebo režim snižování hmotnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gel XAF5
Pacient nanese XAF5 Gel na kůži submentální oblasti jednou za noc.
Lék: Gel XAF5
Komparátor placeba: Placebo gel
Pacient si aplikuje Placebo Gel na kůži submentální oblasti jednou za noc.
Lék: Placebo gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: Ode dne 1 do dne 57
Ode dne 1 do dne 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Topokine Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael S Singer, M.D., Ph.D., Topokine Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • XAF5 B1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gel XAF5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit