Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af XAF5 Gel til reduktion af submentalt fedt

26. februar 2016 opdateret af: Topokine Therapeutics, Inc.

En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af XAF5 Gel til reduktion af submentalt fedt

Denne undersøgelse vil teste virkningerne af XAF5 Gel (påført huden hver nat i 6 uger) på overskydende submentalt fedt, også kendt som dobbelthage. Undersøgelsen vil også vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​XAF5 Gel.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (omskrevet):

  • Voksne mænd og kvinder
  • Skal forstå og give informeret samtykke
  • Moderat submentalt fedt (som bestemt af klinikeren)
  • Ingen slaphed (løshed) eller minimal slaphed af submental hud
  • Sund hud, hvorpå en hudreaktion ville være synlig

Eksklusionskriterier (omskrevet):

  • Et klinisk signifikant helbredsproblem eller nylig sygdom
  • Et klinisk signifikant unormalt resultat på fysisk undersøgelse eller laboratorieprøver
  • Nakke- eller ansigtshår, der ville forstyrre påføringen af ​​undersøgelseslægemidlet på submental hud
  • Klinisk signifikant hudsygdom
  • Body Mass Index (BMI) >= 40
  • Planlæg at påbegynde en diæt- eller vægttabskur under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XAF5 Gel
Patienten vil anvende XAF5 Gel på huden i det submentale område én gang om natten.
Medicin: XAF5 Gel
Placebo komparator: Placebo gel
Patienten vil påføre en Placebo Gel på huden i det submentale område en gang om natten.
Medicin: Placebo gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 57
Fra dag 1 til dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Topokine Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael S Singer, M.D., Ph.D., Topokine Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2013

Først opslået (Skøn)

21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2016

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • XAF5 B1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med XAF5 Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner