Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och genomförbarhetsstudie av XAF5 Gel för minskning av submentalt fett

26 februari 2016 uppdaterad av: Topokine Therapeutics, Inc.

En fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av XAF5 Gel för minskning av submentalt fett

Denna studie kommer att testa effekterna av XAF5 Gel (applicerad på huden varje natt i 6 veckor) på överflödigt submentalt fett, även känt som dubbelhaka. Studien kommer också att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för XAF5 Gel.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (omformulerat):

  • Vuxna män och kvinnor
  • Måste förstå och ge informerat samtycke
  • Måttligt submentalt fett (bestämt av läkaren)
  • Ingen slapphet (löshet) eller minimal slapphet av submental hud
  • Frisk hud på vilken en hudreaktion skulle vara synlig

Uteslutningskriterier (omformulerat):

  • Ett kliniskt signifikant hälsoproblem eller nyligen inträffad sjukdom
  • Ett kliniskt signifikant onormalt resultat på fysisk undersökning eller laboratorietester
  • Nack- eller ansiktshår som skulle störa appliceringen av studieläkemedlet på submental hud
  • Kliniskt signifikant hudsjukdom
  • Body Mass Index (BMI) >= 40
  • Planera att påbörja en diet eller viktminskningskur under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: XAF5 Gel
Patienten kommer att applicera XAF5 Gel på huden i det submentala området en gång per natt.
Läkemedel: XAF5 Gel
Placebo-jämförare: Placebo gel
Patienten kommer att applicera en placebogel på huden i det submentala området en gång per natt.
Läkemedel: Placebo gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Från dag 1 till dag 57
Från dag 1 till dag 57

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Topokine Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Michael S Singer, M.D., Ph.D., Topokine Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2013

Första postat (Uppskatta)

21 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2016

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • XAF5 B1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på XAF5 Gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera