Безопасность и технико-экономическое обоснование геля XAF5 для уменьшения подбородочного жира
26 февраля 2016 г. обновлено: Topokine Therapeutics, Inc.
Фаза 2а, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование геля XAF5 для уменьшения подбородочного жира
В этом исследовании будет проверено влияние геля XAF5 (наносимого на кожу каждую ночь в течение 6 недель) на избыток подбородочного жира, также известный как двойной подбородок.
В исследовании также будет оцениваться безопасность и переносимость геля XAF5.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (перефразируя):
- Взрослые мужчины и женщины
- Должен понять и дать информированное согласие
- Умеренный подбородочный жир (по определению врача)
- Нет дряблости (рыхлости) или минимальная дряблость кожи подбородка
- Здоровая кожа, на которой будет видна кожная реакция
Критерии исключения (перефразируя):
- Клинически значимая проблема со здоровьем или недавнее заболевание
- Клинически значимый аномальный результат физического осмотра или лабораторных анализов
- Волосы на шее или лице, которые могут помешать нанесению исследуемого препарата на подбородочную кожу
- Клинически значимое кожное заболевание
- Индекс массы тела (ИМТ) >= 40
- Планируйте начать диету или режим снижения веса во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гель XAF5
Пациент наносит гель XAF5 на кожу подбородочной области один раз на ночь.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Гель плацебо
Пациент наносит гель плацебо на кожу подбородочной области один раз на ночь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С 1 по 57 день
|
С 1 по 57 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael S Singer, M.D., Ph.D., Topokine Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- XAF5 B1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .