Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Machbarkeitsstudie von XAF5-Gel zur Reduktion von submentalem Fett

26. Februar 2016 aktualisiert von: Topokine Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2a-Studie mit XAF5-Gel zur Reduktion von submentalem Fett

Diese Studie wird die Auswirkungen von XAF5 Gel (6 Wochen lang jede Nacht auf die Haut aufgetragen) auf überschüssiges submentales Fett, auch als Doppelkinn bekannt, testen. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von XAF5 Gel bewerten.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (paraphrasiert):

  • Erwachsene Männer und Frauen
  • Muss verstehen und eine informierte Zustimmung geben
  • Moderates submentales Fett (wie vom Arzt bestimmt)
  • Keine Schlaffheit (Lockerheit) oder minimale Schlaffheit der submentalen Haut
  • Gesunde Haut, auf der eine Hautreaktion sichtbar wäre

Ausschlusskriterien (paraphrasiert):

  • Ein klinisch signifikantes Gesundheitsproblem oder eine kürzlich aufgetretene Krankheit
  • Ein klinisch signifikantes anormales Ergebnis bei körperlichen Untersuchungen oder Labortests
  • Nacken- oder Gesichtsbehaarung, die das Auftragen des Studienmedikaments auf die submentale Haut beeinträchtigen würden
  • Klinisch signifikante Hauterkrankung
  • Body-Mass-Index (BMI) >= 40
  • Planen Sie, während der Studie mit einer Diät oder einem Gewichtsverlustprogramm zu beginnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XAF5-Gel
Der Patient trägt XAF5 Gel einmal pro Nacht auf die Haut des submentalen Bereichs auf.
Arzneimittel: XAF5-Gel
Placebo-Komparator: Placebo-Gel
Der Patient trägt einmal pro Nacht ein Placebo-Gel auf die Haut des submentalen Bereichs auf.
Arzneimittel: Placebo-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 57
Von Tag 1 bis Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Topokine Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael S Singer, M.D., Ph.D., Topokine Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • XAF5 B1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur XAF5-Gel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren