Sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av XAF5 Gel for reduksjon av submentalt fett
26. februar 2016 oppdatert av: Topokine Therapeutics, Inc.
En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av XAF5 Gel for reduksjon av submentalt fett
Denne studien vil teste effekten av XAF5 Gel (påført huden hver natt i 6 uker) på overflødig submentalt fett, også kjent som dobbelthake.
Studien vil også vurdere sikkerheten og toleransen til XAF5 Gel.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (omskrevet):
- Voksne menn og kvinner
- Må forstå og gi informert samtykke
- Moderat submentalt fett (som bestemt av klinikeren)
- Ingen slapphet (løshet) eller minimal slapphet av submental hud
- Sunn hud som en hudreaksjon vil være synlig på
Ekskluderingskriterier (omskrevet):
- Et klinisk signifikant helseproblem eller nylig sykdom
- Et klinisk signifikant unormalt resultat på fysisk undersøkelse eller laboratorietester
- Nakke- eller ansiktshår som ville forstyrre påføring av studiemedisinen på submental hud
- Klinisk signifikant hudsykdom
- Kroppsmasseindeks (BMI) >= 40
- Planlegg å starte en diett eller vekttap i løpet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: XAF5 gel
Pasienten vil påføre XAF5 Gel på huden i det submentale området en gang om natten.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo gel
Pasienten vil påføre en Placebo Gel på huden i det submentale området en gang om natten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 57
|
Fra dag 1 til dag 57
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michael S Singer, M.D., Ph.D., Topokine Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2016
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- XAF5 B1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .