Esisekoitetun typpioksidin ja hapen teho iäkkäillä potilailla, joilla on sairaalan ulkopuolella oleva vaikea akuutti kipu (MEOPA-PA)
perjantai 2. helmikuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Esisekoitetun typpioksidin ja hapen tehokkuus iäkkäillä potilailla, joilla on sairaalan ulkopuolella oleva vaikea akuutti kipu: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Vanhusten kipua arvioidaan huonosti ja se on selvästi alihoitoa.
Esisekoitettua typpioksiduulia ja happea käytetään vamman, palovamman ensiapuhoidossa kipupotilaan kuljetuksen aikana.
Mikään satunnaistettu tutkimus ei ole validoinut esisekoitetun typpioksidin ja hapen käyttöä vanhusten ensiapuosastolla.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa esisekoitetun typpioksidin ja hapen tehokkuus lääkinnälliseen ilmaan verrattuna iäkkäällä potilaalla, jolla on sairaalan ulkopuolinen vakava akuutti kipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat kivunlievitystä (numeerinen arviointiasteikko 3/10 tai pienempi) 15 minuuttia satunnaistamisen jälkeen.
Toissijaisia päätepisteitä ovat hoidon turvallisuus ja haittatapahtumat, aika analgesiaan ja analgesian kesto.
Tähän tutkimukseen odotetaan 108 potilasta kahteen rinnakkaiseen ryhmään, jotka määritellään satunnaistusmenetelmällä.
Tutkimukseen osallistuu neljä kohdetta.
Tukikelpoiset potilaat, joiden numeerinen arviointiasteikko (NRS) on yli 6/10, jaetaan satunnaisesti saamaan joko MEOPAa tai lääkeilmaa.
Tutkija tai hoitaja eivät tiedä hoitoa.
Kipupisteet mitataan lähtötilanteessa ja 5 minuutin välein, kunnes kivun lievitystä saadaan.
Turvallisuusarviointi sisältää verenpaineen, sykkeen ja happisaturaation noninvasiivisen seurannan pulssioksimetrialla (SpO2) ja haittatapahtumien keräämisellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 100 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Vaikea akuutti kipu (NRS-pisteet yli 6)
Poissulkemiskriteerit:
- Esisekoitetun 50 % typpioksiduuliin ja hapen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Esisekoitettu 50 % typpioksiduuli ja happi
Potilasta hoitaa lääkärin SMUR tai kotipäivystys.
Kun tutkimukseen osallistuminen on hyväksytty, kello käynnistetään kasvonaamion perustamishetkellä.
Esisekoitettua 50-prosenttista typpioksiduulia ja happea annetaan 30 minuutin ajan ja opioidititraus aloitetaan 10 minuuttia kaasun lisäämisen jälkeen, ellei potilas ilmaise kipupisteitä EN <3/10.
|
Esisekoitettu 50 % typpioksiduuli ja happi on kaasu 5 litran sylinterissä, joka toimitetaan kasvonaamion avulla.
Tutkimuksen kaasut on sijoitettu saman tilavuuden anonyymeihin pulloihin.
Pullot erotetaan toisistaan vain kirjaimella: A tai B.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lääketieteellinen ilma
Potilasta hoitaa lääkärin SMUR tai kotipäivystys.
Kun tutkimukseen osallistuminen on hyväksytty, kello käynnistetään kasvonaamion perustamishetkellä.
Lääkeilmaa annetaan 30 minuuttia ja opioidititraus aloitetaan 10 minuuttia kaasun lisäämisen jälkeen, ellei potilas ilmaise kipupisteitä EN <3/10.
|
Lääketieteellinen ilma on kaasua 5 litran sylinterissä, joka toimitetaan kasvonaamion avulla.
Tutkimuksen kaasut on sijoitettu saman tilavuuden anonyymeihin pulloihin.
Pullot erotetaan toisistaan vain kirjaimella: A tai B
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kivunlievitystä (numeerinen luokitusasteikko 3/10 tai pienempi).
Aikaikkuna: 15 minuuttia satunnaistamisen jälkeen
|
15 minuuttia satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 48 tuntiin satunnaistamisen jälkeen
|
Satunnaistamisesta 48 tuntiin satunnaistamisen jälkeen
|
|
aika analgesiaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 48 tuntiin
|
Satunnaistamisesta 48 tuntiin
|
|
Analgesian kesto.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 48 tuntiin
|
Satunnaistamisesta 48 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent Bounes, MD, University Hospital of Toulouse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jones JS, Johnson K, McNinch M. Age as a risk factor for inadequate emergency department analgesia. Am J Emerg Med. 1996 Mar;14(2):157-60. doi: 10.1016/S0735-6757(96)90123-0.
- Rupp T, Delaney KA. Inadequate analgesia in emergency medicine. Ann Emerg Med. 2004 Apr;43(4):494-503. doi: 10.1016/j.annemergmed.2003.11.019.
- Doan BD. [Aging of population and medical workforce: a prospective view of health care provision in France in the year 2025]. Cah Sociol Demogr Med. 2004 Apr-Jun;44(2):243-66. French.
- Strange GR, Chen EH. Use of emergency departments by elder patients: a five-year follow-up study. Acad Emerg Med. 1998 Dec;5(12):1157-62. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02688.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/12/066
- 2012-004129-25 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .