Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van voorgemengde lachgas en zuurstof bij oudere patiënten met ernstige acute pijn buiten het ziekenhuis (MEOPA-PA)

2 februari 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Werkzaamheid van voorgemengde lachgas en zuurstof bij oudere patiënten met ernstige acute pijn buiten het ziekenhuis: een gerandomiseerde dubbelblinde studie

Pijn bij ouderen wordt slecht geëvalueerd en duidelijk onderbehandeld. Voorgemengde distikstofoxide en zuurstof wordt gebruikt bij de medische noodhulp van trauma, brandwonden, tijdens het transport van een patiënt met pijn. Geen enkele gerandomiseerde studie heeft het gebruik van voorgemengde lachgas en zuurstof op de afdeling spoedeisende hulp bij ouderen gevalideerd. Het doel van de studie is om de werkzaamheid aan te tonen van voorgemengde distikstofoxide en zuurstof in vergelijking met medische lucht bij oudere patiënten met ernstige acute pijn buiten het ziekenhuis

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt is het percentage patiënten met pijnverlichting (met een numerieke beoordelingsschaal van 3/10 of lager) 15 minuten na randomisatie. Secundaire eindpunten zijn behandelingsveiligheid en bijwerkingen, tijd tot analgesie en duur van analgesie. Deze studie verwacht dat 108 patiënten worden ingedeeld in twee parallelle groepen, gedefinieerd door een randomisatieschema. Vier sites zullen deelnemen aan het onderzoek. In aanmerking komende patiënten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS)-score hoger dan 6/10 worden willekeurig toegewezen aan ofwel MEOPA ofwel medische lucht. Noch de onderzoeker, noch de verpleegkundige kent de behandeling. De pijnscore wordt gemeten bij aanvang en elke 5 minuten totdat pijnverlichting is verkregen. De veiligheidsevaluatie omvat niet-invasieve monitoring van bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging door middel van pulsoximetrie (SpO2) en het verzamelen van bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bijeenkomst
      • Saint-Denis, Bijeenkomst, 97405
        • SAMU St-Denis de la Réunion
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • SAMU Bobigny
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • SAMU Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 100 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 65 jaar en ouder
  • Ernstige acute pijn (NRS-score hoger dan 6)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie van voorgemengde 50% distikstofoxide en zuurstof

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Voorgemengd 50% lachgas en zuurstof
De patiënt wordt verzorgd door de arts SMUR of de spoedeisende hulp. Bij acceptatie van deelname aan het onderzoek wordt de klok gestart op het moment van het opzetten van het mondkapje. Voorgemengde 50% distikstofoxide en zuurstof wordt toegediend gedurende 30 minuten en een opioïde titratie wordt gestart 10 minuten na de introductie van gas, tenzij de patiënt pijnscore EN <3/10 uitdrukt.
Geneesmiddel: Voorgemengd 50% lachgas en zuurstof
Voorgemengd 50% distikstofoxide en zuurstof is een gas in een cilinder van 5 liter geleverd door een gezichtsmasker. De gassen van de studie zitten in anonieme flessen met dezelfde inhoud. Flessen worden alleen onderscheiden door een letter: A of B.
Andere namen:
  • MEOPA
Placebo-vergelijker: Medische lucht
De patiënt wordt verzorgd door de arts SMUR of de spoedeisende hulp. Bij acceptatie van deelname aan het onderzoek wordt de klok gestart op het moment van het opzetten van het mondkapje. De medische lucht wordt gedurende 30 minuten toegediend en een opioïdtitratie wordt gestart 10 minuten na de introductie van gas, tenzij de patiënt pijnscore EN <3/10 uitdrukt.
Geneesmiddel: Medische lucht
Medische lucht is een gas in een cilinder van 5 liter dat wordt afgeleverd door een gezichtsmasker. De gassen van de studie zitten in anonieme flessen met dezelfde inhoud. Flessen worden alleen onderscheiden door een letter: A of B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten met pijnverlichting (met een numerieke beoordelingsschaal van 3/10 of lager)
Tijdsspanne: 15 minuten na randomisatie
15 minuten na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie tot 48 uur na randomisatie
Vanaf de randomisatie tot 48 uur na randomisatie
tijd voor analgesie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 48 uur
Van randomisatie tot 48 uur
Duur van analgesie.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 48 uur
Van randomisatie tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent Bounes, MD, University Hospital of Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/12/066
  • 2012-004129-25 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren