Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wstępnie zmieszanego podtlenku azotu i tlenu u pacjentów w podeszłym wieku z ciężkim ostrym bólem poza szpitalem (MEOPA-PA)

2 lutego 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Skuteczność wstępnie zmieszanego podtlenku azotu i tlenu u pacjentów w podeszłym wieku z ciężkim ostrym bólem poza szpitalem: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Ból u osób starszych jest źle oceniany i wyraźnie niedostatecznie leczony. Wstępnie zmieszany podtlenek azotu i tlen stosuje się w ratownictwie medycznym urazów, oparzeń, podczas transportu chorego z bólem. W żadnym randomizowanym badaniu nie potwierdzono stosowania wstępnie zmieszanego podtlenku azotu i tlenu na oddziale ratunkowym u osób w podeszłym wieku. Celem pracy jest wykazanie skuteczności premiksu podtlenku azotu i tlenu w porównaniu z powietrzem medycznym u starszego pacjenta z pozaszpitalnym ostrym bólem ostrym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których nastąpiła ulga w bólu (w skali numerycznej 3/10 lub niższej) 15 minut po randomizacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi są bezpieczeństwo leczenia i zdarzenia niepożądane, czas do wystąpienia analgezji i czas trwania analgezji. To badanie będzie oczekiwało 108 pacjentów przypisanych do dwóch równoległych grup, zdefiniowanych przez schemat randomizacji. W badaniu wezmą udział cztery ośrodki. Kwalifikujący się pacjenci z wynikiem w numerycznej skali oceny (NRS) wyższym niż 6/10 są losowo przydzielani do programu MEOPA lub powietrza medycznego. Ani badacz, ani pielęgniarka nie znają leczenia. Ocena bólu będzie mierzona na początku badania i co 5 minut, aż do uzyskania złagodzenia bólu. Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi, tętna i nasycenia tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) oraz zbieranie informacji o zdarzeniach niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • SAMU Bobigny
      • Toulouse, Francja, 31059
        • SAMU Toulouse
  • Zjazd
      • Saint-Denis, Zjazd, 97405
        • SAMU St-Denis de la Réunion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 100 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
  • Silny ostry ból (wynik NRS większy niż 6)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do wstępnie zmieszanego 50% podtlenku azotu i tlenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstępnie zmieszany 50% podtlenek azotu i tlen
Pacjent będzie objęty opieką lekarza SMUR lub pogotowia domowego. Po akceptacji udziału w badaniu zegar zostanie uruchomiony w momencie założenia maseczki. Wstępnie zmieszany 50% podtlenek azotu i tlen podaje się przez 30 minut, a po 10 minutach od wprowadzenia gazu rozpoczyna się miareczkowanie opioidów, chyba że pacjent wyraża ocenę bólu EN <3/10.
Lek: Wstępnie zmieszany 50% podtlenek azotu i tlen
Wstępnie zmieszany 50% podtlenek azotu i tlen to gaz w butli o pojemności 5 litrów dostarczany przez maskę na twarz. Gazy użyte do badania znajdują się w anonimowych butlach o tej samej pojemności. Butelki będą rozróżniane tylko literą: A lub B.
Inne nazwy:
  • MEOPA
Komparator placebo: Powietrze medyczne
Pacjent będzie objęty opieką lekarza SMUR lub pogotowia domowego. Po akceptacji udziału w badaniu zegar zostanie uruchomiony w momencie założenia maseczki. Powietrze medyczne podaje się przez 30 minut, a po 10 minutach od wprowadzenia gazu rozpoczyna się miareczkowanie opioidów, chyba że pacjent wyraża ocenę bólu EN <3/10.
Lek: Powietrze medyczne
Powietrze medyczne to gaz w butli o pojemności 5 litrów dostarczany przez maskę twarzową. Gazy użyte do badania znajdują się w anonimowych butlach o tej samej pojemności. Butelki będą rozróżniane tylko literą: A lub B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których nastąpiła ulga w bólu (z liczbową skalą ocen 3/10 lub niższą).
Ramy czasowe: 15 minut po randomizacji
15 minut po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48 godzin po randomizacji
Od randomizacji do 48 godzin po randomizacji
czas na znieczulenie
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48 godzin
Od randomizacji do 48 godzin
Czas trwania analgezji.
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48 godzin
Od randomizacji do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Bounes, MD, University Hospital of Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/12/066
  • 2012-004129-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból ostry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj