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Efficacia del protossido di azoto e dell'ossigeno premiscelati in pazienti anziani con dolore acuto grave extraospedaliero (MEOPA-PA)

2 febbraio 2018 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Efficacia del protossido di azoto e dell'ossigeno premiscelati in pazienti anziani con dolore acuto grave extraospedaliero: uno studio randomizzato in doppio cieco

Il dolore nell'anziano è scarsamente valutato e chiaramente sottotrattato. Il protossido di azoto premiscelato e l'ossigeno vengono utilizzati nella cura medica di emergenza del trauma, delle ustioni, durante il trasporto del paziente con dolore. Nessuno studio randomizzato ha convalidato l'uso di protossido di azoto premiscelato e ossigeno nel pronto soccorso negli anziani. Lo scopo dello studio è dimostrare l'efficacia del protossido di azoto e dell'ossigeno premiscelati rispetto all'aria medicale in pazienti anziani con dolore acuto grave extraospedaliero

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario è la percentuale di pazienti con sollievo dal dolore (con una scala di valutazione numerica di 3/10 o inferiore) 15 minuti dopo la randomizzazione. Gli endpoint secondari sono la sicurezza del trattamento e gli eventi avversi, il tempo all'analgesia e la durata dell'analgesia. Questo studio prevede 108 pazienti assegnati in due gruppi paralleli, definiti da uno schema di randomizzazione. Quattro siti parteciperanno alla ricerca. I pazienti idonei con un punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) superiore a 6/10 vengono assegnati in modo casuale a ricevere MEOPA o aria medicale. Né l'investigatore né l'infermiera conoscono il trattamento. Il punteggio del dolore sarà misurato al basale e ogni 5 minuti fino a quando non si otterrà sollievo dal dolore. La valutazione della sicurezza includerà il monitoraggio non invasivo della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e della saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) e la raccolta degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • SAMU Bobigny
      • Toulouse, Francia, 31059
        • SAMU Toulouse
  • Riunione
      • Saint-Denis, Riunione, 97405
        • SAMU St-Denis de la Réunion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 100 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 65 anni
  • Dolore acuto grave (punteggio NRS maggiore di 6)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione di protossido di azoto premiscelato al 50% e ossigeno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protossido di azoto e ossigeno premiscelati al 50%.
Il paziente sarà curato dal medico SMUR o dal pronto soccorso domiciliare. Dopo l'accettazione della partecipazione allo studio, l'orologio verrà avviato al momento dell'istituzione della maschera facciale. Si somministra protossido di azoto premiscelato al 50% e ossigeno per 30 minuti e si inizia una titolazione di oppioidi 10 minuti dopo l'introduzione del gas, a meno che il paziente non esprima un punteggio del dolore EN <3/10.
Droga: Protossido di azoto e ossigeno premiscelati al 50%.
Protossido di azoto premiscelato al 50% e ossigeno è un gas in bombola da 5 litri erogato da una maschera facciale. I gas dello studio sono contenuti in bombole anonime della stessa capacità. Le bottiglie saranno differenziate solo da una lettera: A o B.
Altri nomi:
  • MEOPA
Comparatore placebo: Aria medica
Il paziente sarà curato dal medico SMUR o dal pronto soccorso domiciliare. Dopo l'accettazione della partecipazione allo studio, l'orologio verrà avviato al momento dell'istituzione della maschera facciale. L'aria medicale viene somministrata per 30 minuti e una titolazione di oppioidi viene avviata 10 minuti dopo l'introduzione del gas, a meno che il paziente non esprima un punteggio del dolore EN <3/10.
Droga: Aria medica
L'aria medicale è un gas in bombola da 5 litri erogato da una maschera facciale. I gas dello studio sono contenuti in bombole anonime della stessa capacità. Le bottiglie saranno differenziate solo da una lettera: A o B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la percentuale di pazienti con sollievo dal dolore (con una scala di valutazione numerica di 3/10 o inferiore)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la randomizzazione
15 minuti dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 48 ore dopo la randomizzazione
Dalla randomizzazione fino a 48 ore dopo la randomizzazione
tempo di analgesia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 48 ore
Dalla randomizzazione fino a 48 ore
Durata dell'analgesia.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 48 ore
Dalla randomizzazione fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Bounes, MD, University Hospital of Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/12/066
  • 2012-004129-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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