Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forblandet dinitrogenoxid og ilt hos ældre patienter med alvorlig akut smerte udenfor hospitalet (MEOPA-PA)

2. februar 2018 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Effekten af ​​forblandet dinitrogenoxid og ilt hos ældre patienter med alvorlig akut smerte udenfor hospitalet: en randomiseret dobbeltblind undersøgelse

Smerter hos ældre er dårligt vurderet og klart underbehandlet. Forblandet dinitrogenoxid og ilt bruges i akut lægebehandling af traumer, forbrændinger, under transport af patient med smerte. Ingen randomiseret undersøgelse har valideret brugen af ​​færdigblandet lattergas og ilt i akutmodtagelsen hos ældre. Formålet med undersøgelsen er at demonstrere effektiviteten af ​​forblandet dinitrogenoxid og oxygen sammenlignet med medicinsk luft hos ældre patienter med alvorlige akutte smerter udenfor hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt er procentdelen af ​​patienter med smertelindring (med en numerisk vurderingsskala på 3/10 eller lavere) 15 minutter efter randomisering. Sekundære endepunkter er behandlingssikkerhed og bivirkninger, tid til analgesi og analgesiens varighed. Denne undersøgelse vil forvente 108 patienter fordelt i to parallelle grupper, defineret af et randomiseringsskema. Fire steder vil deltage i forskningen. Kvalificerede patienter med en numerisk vurderingsskala (NRS) score højere end 6/10 tildeles tilfældigt til at modtage enten MEOPA eller medicinsk luft. Hverken efterforsker eller sygeplejerske kender behandlingen. Smertescore vil blive målt ved baseline og hvert 5. minut, indtil smertelindring opnås. Sikkerhedsevalueringen vil omfatte ikke-invasiv overvågning af blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning ved hjælp af pulsoximetri (SpO2) og indsamling af bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • SAMU Bobigny
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • SAMU Toulouse
  • Genforening
      • Saint-Denis, Genforening, 97405
        • SAMU St-Denis de la Réunion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 100 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 65 år og derover
  • Alvorlige akutte smerter (NRS-score større end 6)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation af forblandet 50% lattergas og oxygen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forblandet 50% lattergas og oxygen
Patienten vil blive taget hånd om af lægen SMUR eller nødsituation i hjemmet. Ved accept af deltagelse i undersøgelsen vil uret blive startet på tidspunktet for etableringen af ​​ansigtsmasken. Forblandet 50% lattergas og oxygen administreres i 30 minutter, og en opioidtitrering påbegyndes 10 minutter efter indføring af gas, medmindre patienten udtrykker smertescore EN <3/10.
Medicin: Forblandet 50% lattergas og oxygen
Forblandet 50% dinitrogenoxid og oxygen er en gas i cylinder på 5 liter leveret af en ansigtsmaske. Gasserne fra undersøgelsen er indeholdt i anonyme flasker med samme kapacitet. Flasker skelnes kun med et bogstav: A eller B.
Andre navne:
  • MEOPA
Placebo komparator: Medicinsk luft
Patienten vil blive taget hånd om af lægen SMUR eller nødsituation i hjemmet. Ved accept af deltagelse i undersøgelsen vil uret blive startet på tidspunktet for etableringen af ​​ansigtsmasken. Den medicinske luft administreres i 30 minutter, og en opioidtitrering påbegyndes 10 minutter efter indføringen af ​​gas, medmindre patienten udtrykker smertescore EN <3/10.
Medicin: Medical Air
Medicinsk luft er en gas i cylinder på 5 liter leveret af en ansigtsmaske. Gasserne fra undersøgelsen er indeholdt i anonyme flasker med samme kapacitet. Flasker skelnes kun med et bogstav: A eller B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er procentdelen af ​​patienter med smertelindring (med en numerisk vurderingsskala på 3/10 eller lavere)
Tidsramme: 15 minutter efter randomisering
15 minutter efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomiseringen til 48 timer efter randomiseringen
Fra randomiseringen til 48 timer efter randomiseringen
tid til analgesi
Tidsramme: Fra randomisering til 48 timer
Fra randomisering til 48 timer
Varighed af analgesi.
Tidsramme: Fra randomisering til 48 timer
Fra randomisering til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Bounes, MD, University Hospital of Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2013

Først opslået (Skøn)

21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/12/066
  • 2012-004129-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner