Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av förblandad lustgas och syre hos äldre patienter med svår akut smärta utanför sjukhus (MEOPA-PA)

2 februari 2018 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Effekten av förblandad lustgas och syre hos äldre patienter med svår akut smärta utanför sjukhuset: en randomiserad dubbelblind studie

Smärta hos äldre är dåligt utvärderad och klart underbehandlad. Förblandad lustgas och syre används i akutsjukvården av trauma, brännskador, under transport av patient med smärta. Ingen randomiserad studie har validerat användningen av färdigblandad lustgas och syrgas på akutmottagningen för äldre. Syftet med studien är att visa effektiviteten av förblandad lustgas och syre jämfört med medicinsk luft hos äldre patienter med svår akut smärta utanför sjukhuset

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära effektmåttet är andelen patienter med smärtlindring (med en numerisk betygsskala på 3/10 eller lägre) 15 minuter efter randomisering. Sekundära effektmått är behandlingssäkerhet och biverkningar, tid till analgesi och smärtlindringstid. Denna studie kommer att förvänta sig 108 patienter fördelade i två parallella grupper, definierade av ett randomiseringsschema. Fyra platser kommer att delta i forskningen. Berättigade patienter med en numerisk betygsskala (NRS) poäng högre än 6/10 tilldelas slumpmässigt för att få antingen MEOPA eller medicinsk luft. Varken utredaren eller sjuksköterskan känner till behandlingen. Smärtpoäng kommer att mätas vid baslinjen och var 5:e minut tills smärtlindring uppnås. Säkerhetsutvärderingen kommer att omfatta icke-invasiv övervakning av blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad genom pulsoximetri (SpO2) och insamling av biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • SAMU Bobigny
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • SAMU Toulouse
  • Återförening
      • Saint-Denis, Återförening, 97405
        • SAMU St-Denis de la Réunion

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 100 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter från 65 år och äldre
  • Svår akut smärta (NRS-poäng högre än 6)

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för förblandad 50 % lustgas och syre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Förblandad 50% lustgas och syre
Patienten kommer att tas om hand av läkaren SMUR eller hemakut. Vid godkännande av deltagande i studien kommer klockan att startas vid tidpunkten för upprättandet av ansiktsmasken. Förblandad 50 % dikväveoxid och syre administreras i 30 minuter och en opioidtitrering påbörjas 10 minuter efter införandet av gas, om inte patienten uttrycker smärtpoäng EN <3/10.
Läkemedel: Förblandad 50% lustgas och syre
Förblandad 50% dikväveoxid och syre är en gas i cylindern på 5 liter som levereras av en ansiktsmask. Gaserna i studien finns i anonyma flaskor med samma kapacitet. Flaskor kommer endast att skiljas åt med en bokstav: A eller B.
Andra namn:
  • MEOPA
Placebo-jämförare: Medicinsk luft
Patienten kommer att tas om hand av läkaren SMUR eller hemakut. Vid godkännande av deltagande i studien kommer klockan att startas vid tidpunkten för upprättandet av ansiktsmasken. Den medicinska luften administreras i 30 minuter och en opioidtitrering påbörjas 10 minuter efter införandet av gas, om inte patienten uttrycker smärtpoäng EN <3/10.
Läkemedel: Medical Air
Medicinsk luft är en gas i cylinder på 5 liter som levereras av en ansiktsmask. Gaserna i studien finns i anonyma flaskor med samma kapacitet. Flaskor kommer endast att skiljas åt med en bokstav: A eller B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet är andelen patienter med smärtlindring (med en numerisk betygsskala på 3/10 eller lägre)
Tidsram: 15 minuter efter randomisering
15 minuter efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
negativa händelser
Tidsram: Från randomiseringen till 48 timmar efter randomiseringen
Från randomiseringen till 48 timmar efter randomiseringen
dags för smärtlindring
Tidsram: Från randomisering till 48 timmar
Från randomisering till 48 timmar
Varaktighet av analgesin.
Tidsram: Från randomisering till 48 timmar
Från randomisering till 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent Bounes, MD, University Hospital of Toulouse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2013

Första postat (Uppskatta)

21 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/12/066
  • 2012-004129-25 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera