Эффективность предварительно смешанной закиси азота и кислорода у пациентов пожилого возраста с внебольничной сильной острой болью (MEOPA-PA)
2 февраля 2018 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Эффективность предварительно смешанной закиси азота и кислорода у пожилых пациентов с внебольничной сильной острой болью: рандомизированное двойное слепое исследование
Боль у пожилых плохо оценивается и явно недолечена.
Готовую смесь закиси азота и кислорода применяют при оказании неотложной медицинской помощи при травмах, ожогах, при транспортировке больного с болевым синдромом.
Ни одно рандомизированное исследование не подтвердило использование предварительно смешанной закиси азота и кислорода в отделении неотложной помощи у пожилых людей.
Цель исследования — продемонстрировать эффективность предварительно смешанной закиси азота и кислорода по сравнению с медицинским воздухом у пожилых пациентов с внебольничной сильной острой болью.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичной конечной точкой является процент пациентов с облегчением боли (с числовой шкалой оценки 3/10 или ниже) через 15 минут после рандомизации.
Вторичными конечными точками являются безопасность лечения и нежелательные явления, время до обезболивания и продолжительность обезболивания.
В этом исследовании предполагается, что 108 пациентов будут разделены на две параллельные группы, определенные по схеме рандомизации.
В исследовании примут участие четыре сайта.
Подходящие пациенты с оценкой по числовой шкале (NRS) выше 6/10 случайным образом распределяются для получения либо MEOPA, либо медицинского воздуха.
Ни следователь, ни медсестра не знают о лечении.
Оценка боли будет измеряться на исходном уровне и каждые 5 минут до тех пор, пока не будет получено облегчение боли.
Оценка безопасности будет включать неинвазивный мониторинг артериального давления, частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом с помощью пульсоксиметрии (SpO2) и сбор данных о нежелательных явлениях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 100 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 65 лет и старше
- Сильная острая боль (оценка по шкале NRS более 6)
Критерий исключения:
- Противопоказание к предварительному смешиванию 50% закиси азота и кислорода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Предварительно смешанный 50% закись азота и кислород
О пациенте будет заботиться врач SMUR или домашняя неотложная помощь.
После принятия участия в исследовании часы будут запущены во время установления лицевой маски.
Предварительно смешанный 50% закись азота и кислород вводят в течение 30 минут, а титрование опиоидов начинают через 10 минут после введения газа, если только пациент не выражает боли по шкале EN <3/10.
|
Предварительно смешанный 50% закись азота и кислород представляет собой газ в баллоне объемом 5 литров, подаваемый через лицевую маску.
Газы исследования содержатся в безымянных баллонах той же вместимости.
Бутылки будут различаться только буквой: A или B.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Медицинский воздух
О пациенте будет заботиться врач SMUR или домашняя неотложная помощь.
После принятия участия в исследовании часы будут запущены во время установления лицевой маски.
Медицинский воздух вводят в течение 30 минут, а титрование опиоидов начинают через 10 минут после введения газа, если только пациент не выражает боли по шкале EN <3/10.
|
Медицинский воздух представляет собой газ в баллоне объемом 5 литров, подаваемый через лицевую маску.
Газы исследования содержатся в безымянных баллонах той же вместимости.
Бутылки будут различаться только буквой: A или B.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой является процент пациентов с облегчением боли (с числовой оценочной шкалой 3/10 или ниже).
Временное ограничение: 15 минут после рандомизации
|
15 минут после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: С момента рандомизации до 48 часов после рандомизации
|
С момента рандомизации до 48 часов после рандомизации
|
|
время до обезболивания
Временное ограничение: От рандомизации до 48 часов
|
От рандомизации до 48 часов
|
|
Продолжительность обезболивания.
Временное ограничение: От рандомизации до 48 часов
|
От рандомизации до 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vincent Bounes, MD, University Hospital of Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jones JS, Johnson K, McNinch M. Age as a risk factor for inadequate emergency department analgesia. Am J Emerg Med. 1996 Mar;14(2):157-60. doi: 10.1016/S0735-6757(96)90123-0.
- Rupp T, Delaney KA. Inadequate analgesia in emergency medicine. Ann Emerg Med. 2004 Apr;43(4):494-503. doi: 10.1016/j.annemergmed.2003.11.019.
- Doan BD. [Aging of population and medical workforce: a prospective view of health care provision in France in the year 2025]. Cah Sociol Demogr Med. 2004 Apr-Jun;44(2):243-66. French.
- Strange GR, Chen EH. Use of emergency departments by elder patients: a five-year follow-up study. Acad Emerg Med. 1998 Dec;5(12):1157-62. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02688.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/12/066
- 2012-004129-25 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .