重度の急性疼痛を伴う院外の高齢患者におけるプレミックス亜酸化窒素と酸素の有効性 (MEOPA-PA)
2018年2月2日 更新者：University Hospital, Toulouse
院外の重度の急性疼痛を伴う高齢患者におけるプレミックス亜酸化窒素と酸素の有効性：ランダム化二重盲検研究
高齢者の痛みはあまり評価されておらず、明らかに治療が不十分です。
亜酸化窒素と酸素をあらかじめ混合したものは、外傷や火傷の救急医療、痛みのある患者の搬送中に使用されます。
高齢者の救急部門における事前混合亜酸化窒素と酸素の使用を検証したランダム化研究はない。
この研究の目的は、院外の重度の急性疼痛を患う高齢患者において、医療用空気と比較して、あらかじめ混合した亜酸化窒素と酸素の有効性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
主要評価項目は、無作為化から 15 分後に痛みが軽減された患者の割合 (数値評価スケールが 3/10 以下) です。
副次評価項目は、治療の安全性と有害事象、鎮痛までの時間、鎮痛持続時間です。
この研究では、ランダム化スキームによって定義された 2 つの並行グループに 108 人の患者が割り当てられることが予想されます。
4つのサイトが研究に参加します。
数値評価尺度 (NRS) スコアが 6/10 を超える適格な患者は、MEOPA または医療用空気のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。
研究者も看護師も治療法を知りません。
痛みのスコアは、ベースライン時と痛みが軽減されるまで 5 分ごとに測定されます。
安全性評価には、パルスオキシメトリー (SpO2) による血圧、心拍数、酸素飽和度の非侵襲的モニタリングと有害事象の収集が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～100年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上の患者さん
- 重度の急性痛（NRSスコアが6以上）
除外基準:
- 50% 亜酸化窒素と酸素をあらかじめ混合したものの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：50% の亜酸化窒素と酸素を事前に混合
患者はSMUR医師または在宅救急医によって治療を受けます。
研究への参加が承認されると、フェイスマスクの設置時に時計が開始されます。
患者が疼痛スコア EN <3/10 を示さない限り、あらかじめ混合した 50% 亜酸化窒素と酸素を 30 分間投与し、ガス導入の 10 分後にオピオイド漸増を開始します。
|
50% の亜酸化窒素と酸素を事前に混合した 5 リットルのシリンダー内のガスがフェイスマスクによって供給されます。
研究のガスは、同じ容量の匿名のボトルに封入されています。
ボトルは A または B の文字によってのみ区別されます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：メディカルエア
患者はSMUR医師または在宅救急医によって治療を受けます。
研究への参加が承認されると、フェイスマスクの設置時に時計が開始されます。
患者が疼痛スコア EN <3/10 を発現しない限り、医療用空気を 30 分間投与し、ガス導入の 10 分後にオピオイド漸増を開始します。
|
医療用空気は、フェイスマスクによって供給される 5 リットルのシリンダー内のガスです。
研究のガスは、同じ容量の匿名のボトルに封入されています。
ボトルは A または B の文字によってのみ区別されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主要評価項目は、痛みが軽減された患者の割合です（数値評価スケールが 3/10 以下）。
時間枠：ランダム化から 15 分後
|
ランダム化から 15 分後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象
時間枠：ランダム化からランダム化後 48 時間まで
|
ランダム化からランダム化後 48 時間まで
|
|
鎮痛までの時間
時間枠：ランダム化から 48 時間まで
|
ランダム化から 48 時間まで
|
|
鎮痛の持続時間。
時間枠：ランダム化から 48 時間まで
|
ランダム化から 48 時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vincent Bounes, MD、University Hospital of Toulouse
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jones JS, Johnson K, McNinch M. Age as a risk factor for inadequate emergency department analgesia. Am J Emerg Med. 1996 Mar;14(2):157-60. doi: 10.1016/S0735-6757(96)90123-0.
- Rupp T, Delaney KA. Inadequate analgesia in emergency medicine. Ann Emerg Med. 2004 Apr;43(4):494-503. doi: 10.1016/j.annemergmed.2003.11.019.
- Doan BD. [Aging of population and medical workforce: a prospective view of health care provision in France in the year 2025]. Cah Sociol Demogr Med. 2004 Apr-Jun;44(2):243-66. French.
- Strange GR, Chen EH. Use of emergency departments by elder patients: a five-year follow-up study. Acad Emerg Med. 1998 Dec;5(12):1157-62. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02688.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月2日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
急性の痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了