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Efficacité du protoxyde d'azote et de l'oxygène prémélangés chez les patients âgés souffrant de douleur aiguë sévère hors de l'hôpital (MEOPA-PA)

2 février 2018 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Efficacité du protoxyde d'azote et de l'oxygène prémélangés chez un patient âgé souffrant de douleur aiguë sévère hors de l'hôpital : une étude randomisée en double aveugle

La douleur chez les personnes âgées est mal évaluée et clairement sous-traitée. Le protoxyde d'azote et l'oxygène prémélangés sont utilisés dans les soins médicaux d'urgence des traumatismes, des brûlures, lors du transport d'un patient souffrant de douleur. Aucune étude randomisée n'a validé l'utilisation du protoxyde d'azote prémélangé et de l'oxygène aux urgences chez la personne âgée. L'objectif de l'étude est de démontrer l'efficacité du protoxyde d'azote et de l'oxygène prémélangés par rapport à l'air médical chez un patient âgé souffrant de douleurs aiguës sévères en dehors de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de patients présentant un soulagement de la douleur (avec une échelle d'évaluation numérique de 3/10 ou moins) 15 minutes après la randomisation. Les critères d'évaluation secondaires sont la sécurité du traitement et les événements indésirables, le délai avant l'analgésie et la durée de l'analgésie. Cette étude attendra 108 patients répartis en deux groupes parallèles, définis par un schéma de randomisation. Quatre sites participeront à la recherche. Les patients éligibles dont le score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) est supérieur à 6/10 sont répartis au hasard pour recevoir soit du MEOPA, soit de l'air médical. Ni l'investigateur ni l'infirmière ne connaissent le traitement. Le score de douleur sera mesuré au départ et toutes les 5 minutes jusqu'à ce que le soulagement de la douleur soit obtenu. L'évaluation de la sécurité comprendra une surveillance non invasive de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) et la collecte des événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bobigny, France, 93000
        • SAMU Bobigny
      • Toulouse, France, 31059
        • SAMU Toulouse
  • Réunion
      • Saint-Denis, Réunion, 97405
        • SAMU St-Denis de la Réunion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 100 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 65 ans et plus
  • Douleur aiguë sévère (score NRS supérieur à 6)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication du protoxyde d'azote prémélangé à 50 % et de l'oxygène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prémélange de 50 % de protoxyde d'azote et d'oxygène
Le patient sera pris en charge par le médecin du SMUR ou des urgences à domicile. Dès l'acceptation de la participation à l'étude, le chronomètre sera lancé au moment de la mise en place du masque facial. Un prémélange de protoxyde d'azote à 50 % et d'oxygène est administré pendant 30 minutes et une titration des opioïdes est débutée 10 minutes après l'introduction du gaz, sauf si le patient exprime un score de douleur EN < 3/10.
Médicament: Prémélange de 50 % de protoxyde d'azote et d'oxygène
Le protoxyde d'azote prémélangé à 50% et l'oxygène est un gaz en bouteille de 5 litres délivré par un masque facial. Les gaz de l'étude sont contenus dans des bouteilles anonymes de même contenance. Les bouteilles ne seront différenciées que par une lettre : A ou B.
Autres noms:
  • MEOPA
Comparateur placebo: Air médical
Le patient sera pris en charge par le médecin du SMUR ou des urgences à domicile. Dès l'acceptation de la participation à l'étude, le chronomètre sera lancé au moment de la mise en place du masque facial. L'air médical est administré pendant 30 minutes et une titration d'opioïdes est débutée 10 minutes après l'introduction du gaz, sauf si le patient exprime un score de douleur EN < 3/10.
Médicament: Air médical
L'air médical est un gaz en bouteille de 5 litres délivré par un masque facial. Les gaz de l'étude sont contenus dans des bouteilles anonymes de même contenance. Les bouteilles ne seront différenciées que par une lettre : A ou B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de patients présentant un soulagement de la douleur (avec une échelle d'évaluation numérique de 3/10 ou moins)
Délai: 15 minutes après la randomisation
15 minutes après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
événements indésirables
Délai: De la randomisation jusqu'à 48 heures après la randomisation
De la randomisation jusqu'à 48 heures après la randomisation
le temps de l'analgésie
Délai: De la randomisation jusqu'à 48 heures
De la randomisation jusqu'à 48 heures
Durée de l'analgésie.
Délai: De la randomisation jusqu'à 48 heures
De la randomisation jusqu'à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent Bounes, MD, University Hospital of Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2013

Première publication (Estimation)

21 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/12/066
  • 2012-004129-25 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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