Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az előkevert dinitrogén-oxid és oxigén hatásossága idős, kórházon kívüli súlyos akut fájdalomban szenvedő betegeknél (MEOPA-PA)

2018. február 2. frissítette: University Hospital, Toulouse

Az előkevert dinitrogén-oxid és oxigén hatékonysága kórházon kívüli súlyos akut fájdalomban szenvedő idős betegeknél: Randomizált kettős vak vizsgálat

Az idősek fájdalmát rosszul értékelik és egyértelműen alul kezelik. Előkevert dinitrogén-oxidot és oxigént használnak a sérülések, égési sérülések sürgősségi orvosi ellátásában, a fájdalmas beteg szállítása során. Egyetlen randomizált vizsgálat sem igazolta az előre kevert dinitrogén-oxid és oxigén használatát a sürgősségi osztályon időseknél. A vizsgálat célja az előkevert dinitrogén-oxid és oxigén hatékonyságának bemutatása az orvosi levegővel összehasonlítva idős, kórházon kívüli súlyos akut fájdalomban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges végpont a fájdalomcsillapításban részesülő betegek százalékos aránya (3/10-es vagy alacsonyabb numerikus értékelési skálával) 15 perccel a randomizálás után. A másodlagos végpontok a kezelés biztonsága és a nemkívánatos események, a fájdalomcsillapításig eltelt idő és a fájdalomcsillapítás időtartama. Ebben a vizsgálatban 108 beteget várnak, akiket egy randomizációs séma alapján két párhuzamos csoportba osztanak be. Négy helyszín vesz részt a kutatásban. A 6/10-nél magasabb numerikus besorolási skála (NRS) pontszámmal rendelkező, jogosult betegeket véletlenszerűen osztják ki a MEOPA-ra vagy az orvosi levegőre. Sem a nyomozó, sem a nővér nem ismeri a kezelést. A fájdalompontszámot a kiinduláskor és 5 percenként mérik, amíg a fájdalom csillapodik. A biztonsági értékelés magában foglalja a vérnyomás, a pulzusszám és az oxigénszaturáció nem invazív nyomon követését pulzoximetriával (SpO2), valamint a nemkívánatos események összegyűjtését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország, 93000
        • SAMU Bobigny
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • SAMU Toulouse
  • Réunion
      • Saint-Denis, Réunion, 97405
        • SAMU St-Denis de la Réunion

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves és idősebb betegek
  • Súlyos akut fájdalom (6-nál nagyobb NRS-pontszám)

Kizárási kritériumok:

  • Előkevert 50%-os dinitrogén-oxid és oxigén ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Előkevert 50% dinitrogén-oxid és oxigén
A beteget az orvos SMUR vagy otthoni sürgősségi ellátása biztosítja. A vizsgálatban való részvétel elfogadásával az óra az arcmaszk felállításának időpontjában indul. Előkevert 50%-os dinitrogén-oxidot és oxigént adnak be 30 percig, és 10 perccel a gáz bevezetése után megkezdik az opioidtitrálást, kivéve, ha a beteg fájdalompontszámot <3/10.
Drog: Előkevert 50% dinitrogén-oxid és oxigén
Előkevert 50%-os dinitrogén-oxidot és oxigént tartalmazó gáz egy 5 literes palackban, amelyet arcmaszk szállít. A vizsgálat gázai azonos űrtartalmú névtelen palackokban vannak. A palackokat csak egy betű különbözteti meg: A vagy B.
Más nevek:
  • MEOPA
Placebo Comparator: Orvosi levegő
A beteget az orvos SMUR vagy otthoni sürgősségi ellátása biztosítja. A vizsgálatban való részvétel elfogadásával az óra az arcmaszk felállításának időpontjában indul. Az orvosi levegőt 30 percig adagolják, és 10 perccel a gáz bevezetése után megkezdik az opioid titrálását, kivéve, ha a beteg fájdalompontszámot fejez ki EN <3/10.
Drog: Orvosi levegő
Az orvosi levegő egy 5 literes palackban lévő gáz, amelyet arcmaszk szállít. A vizsgálat gázai azonos űrtartalmú névtelen palackokban vannak. A palackokat csak egy betű különbözteti meg: A vagy B

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont a fájdalomcsillapításban részesülő betegek százalékos aránya (3/10-es vagy alacsonyabb numerikus értékelési skálával)
Időkeret: 15 perccel a randomizálás után
15 perccel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
mellékhatások
Időkeret: A randomizálástól a randomizálást követő 48 óráig
A randomizálástól a randomizálást követő 48 óráig
ideje a fájdalomcsillapításra
Időkeret: A véletlen besorolástól 48 óráig
A véletlen besorolástól 48 óráig
A fájdalomcsillapítás időtartama.
Időkeret: A véletlen besorolástól 48 óráig
A véletlen besorolástól 48 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vincent Bounes, MD, University Hospital of Toulouse

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/12/066
  • 2012-004129-25 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel