Eficácia de Óxido Nitroso Pré-misturado e Oxigênio em Paciente Idoso com Dor Aguda Forte Fora do Hospital (MEOPA-PA)
2 de fevereiro de 2018 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Eficácia da pré-mistura de óxido nitroso e oxigênio em pacientes idosos com dor aguda intensa fora do hospital: um estudo duplo-cego randomizado
A dor no idoso é pouco avaliada e claramente subtratada.
O óxido nitroso pré-misturado e oxigênio é utilizado no atendimento médico de emergência do trauma, queimaduras, durante o transporte de paciente com dor.
Nenhum estudo randomizado validou o uso de óxido nitroso e oxigênio pré-misturados no departamento de emergência em idosos.
O objetivo do estudo é demonstrar a eficácia da mistura de óxido nitroso e oxigênio em comparação com o ar medicinal em pacientes idosos com dor aguda intensa fora do hospital
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O endpoint primário é a porcentagem de pacientes com alívio da dor (com uma escala de classificação numérica de 3/10 ou inferior) 15 minutos após a randomização.
Os endpoints secundários são a segurança do tratamento e eventos adversos, tempo para analgesia e duração da analgesia.
Este estudo espera 108 pacientes distribuídos em dois grupos paralelos, definidos por um esquema de randomização.
Quatro locais participarão da pesquisa.
Os pacientes elegíveis com pontuação na escala de classificação numérica (NRS) superior a 6/10 são alocados aleatoriamente para receber MEOPA ou ar medicinal.
Nem o investigador nem a enfermeira conhecem o tratamento.
O escore de dor será medido na linha de base e a cada 5 minutos até que o alívio da dor seja obtido.
A avaliação de segurança incluirá monitoramento não invasivo da pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2) e coleta de eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 100 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 65 anos ou mais
- Dor aguda intensa (escore NRS maior que 6)
Critério de exclusão:
- Contra-indicação de 50% de óxido nitroso pré-misturado e oxigênio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Óxido nitroso 50% pré-misturado e oxigênio
O paciente será atendido pelo médico SMUR ou emergência domiciliar.
Ao aceitar a participação no estudo, o relógio será acionado no momento do estabelecimento da máscara facial.
Oxigênio e óxido nitroso pré-misturados a 50% são administrados por 30 minutos e uma titulação de opioides é iniciada 10 minutos após a introdução do gás, a menos que o paciente expresse escore de dor EN <3/10.
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Óxido nitroso 50% pré-misturado e oxigênio é um gás em cilindro de 5 litros fornecido por uma máscara facial.
Os gases do estudo estão contidos em garrafas anônimas de mesma capacidade.
As garrafas serão diferenciadas apenas por uma letra: A ou B.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ar medicinal
O paciente será atendido pelo médico SMUR ou emergência domiciliar.
Ao aceitar a participação no estudo, o relógio será acionado no momento do estabelecimento da máscara facial.
O ar medicinal é administrado por 30 minutos e uma titulação de opioides é iniciada 10 minutos após a introdução do gás, a menos que o paciente expresse escore de dor EN <3/10.
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O ar medicinal é um gás em cilindro de 5 litros fornecido por uma máscara facial.
Os gases do estudo estão contidos em garrafas anônimas de mesma capacidade.
As garrafas serão diferenciadas apenas por uma letra: A ou B
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário é a porcentagem de pacientes com alívio da dor (com uma escala de classificação numérica de 3/10 ou inferior)
Prazo: 15 minutos após a randomização
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15 minutos após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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eventos adversos
Prazo: Da randomização até 48 horas após a randomização
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Da randomização até 48 horas após a randomização
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tempo para analgesia
Prazo: Da randomização até 48 horas
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Da randomização até 48 horas
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Duração da analgesia.
Prazo: Da randomização até 48 horas
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Da randomização até 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Bounes, MD, University Hospital of Toulouse
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jones JS, Johnson K, McNinch M. Age as a risk factor for inadequate emergency department analgesia. Am J Emerg Med. 1996 Mar;14(2):157-60. doi: 10.1016/S0735-6757(96)90123-0.
- Rupp T, Delaney KA. Inadequate analgesia in emergency medicine. Ann Emerg Med. 2004 Apr;43(4):494-503. doi: 10.1016/j.annemergmed.2003.11.019.
- Doan BD. [Aging of population and medical workforce: a prospective view of health care provision in France in the year 2025]. Cah Sociol Demogr Med. 2004 Apr-Jun;44(2):243-66. French.
- Strange GR, Chen EH. Use of emergency departments by elder patients: a five-year follow-up study. Acad Emerg Med. 1998 Dec;5(12):1157-62. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02688.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/12/066
- 2012-004129-25 (Número EudraCT)
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