Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost předem smíšeného oxidu dusného a kyslíku u starších pacientů s mimonemocniční silnou akutní bolestí (MEOPA-PA)

2. února 2018 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Účinnost předem smíšeného oxidu dusného a kyslíku u starších pacientů s mimonemocniční těžkou akutní bolestí: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Bolest u starších osob je špatně hodnocena a zjevně nedostatečně léčena. Předmíchaný oxid dusný a kyslík se používá v neodkladné lékařské péči při úrazech, popáleninách, při transportu nemocného s bolestí. Žádná randomizovaná studie nepotvrdila použití premixovaného oxidu dusného a kyslíku na pohotovosti u starších osob. Cílem studie je prokázat účinnost premixovaného oxidu dusného a kyslíku ve srovnání s medicinálním vzduchem u starších pacientů s mimonemocniční silnou akutní bolestí

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílovým parametrem je procento pacientů s úlevou od bolesti (s číselnou stupnicí hodnocení 3/10 nebo nižší) 15 minut po randomizaci. Sekundárními cílovými parametry jsou bezpečnost léčby a nežádoucí účinky, doba do analgezie a trvání analgezie. Tato studie bude očekávat 108 pacientů rozdělených do dvou paralelních skupin definovaných randomizačním schématem. Výzkumu se zúčastní čtyři lokality. Způsobilí pacienti se skórem numerické hodnotící škály (NRS) vyšším než 6/10 jsou náhodně rozděleni do skupin, které obdrží buď MEOPA, nebo lékařský vzduch. Vyšetřovatel ani sestra nezná léčbu. Skóre bolesti bude měřeno na začátku a každých 5 minut, dokud nebude dosaženo úlevy od bolesti. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat neinvazivní monitorování krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie (SpO2) a sběr nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • SAMU Bobigny
      • Toulouse, Francie, 31059
        • SAMU Toulouse
  • Shledání
      • Saint-Denis, Shledání, 97405
        • SAMU St-Denis de la Réunion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 100 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 65 let a více
  • Těžká akutní bolest (skóre NRS vyšší než 6)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace předmíchaného 50% oxidu dusného a kyslíku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Předem smíchaný 50% oxid dusný a kyslík
O pacienta se bude starat lékař SMUR nebo domácí pohotovost. Po přijetí účasti ve studii bude hodina spuštěna v době zřízení roušky. Po dobu 30 minut se podává předem smíchaný 50% oxid dusný a kyslík a 10 minut po zavedení plynu se zahájí titrace opioidů, pokud pacient nevyjádří skóre bolesti EN < 3/10.
Lék: Předem smíchaný 50% oxid dusný a kyslík
Předem smíchaný 50% oxid dusný a kyslík je plyn v 5litrové láhvi dodávaný obličejovou maskou. Plyny studie jsou obsaženy v anonymních lahvích stejné kapacity. Láhve budou rozlišeny pouze písmenem: A nebo B.
Ostatní jména:
  • MEOPA
Komparátor placeba: Lékařský vzduch
O pacienta se bude starat lékař SMUR nebo domácí pohotovost. Po přijetí účasti ve studii bude hodina spuštěna v době zřízení roušky. Medicinální vzduch je podáván po dobu 30 minut a titrace opioidů je zahájena 10 minut po zavedení plynu, pokud pacient nevyjádří skóre bolesti EN < 3/10.
Lék: Medical Air
Medicinální vzduch je plyn v láhvi o objemu 5 litrů dodávaný obličejovou maskou. Plyny studie jsou obsaženy v anonymních lahvích stejné kapacity. Láhve budou rozlišeny pouze písmenem: A nebo B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je procento pacientů s úlevou od bolesti (s číselnou stupnicí hodnocení 3/10 nebo nižší)
Časové okno: 15 minut po randomizaci
15 minut po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: Od randomizace do 48 hodin po randomizaci
Od randomizace do 48 hodin po randomizaci
čas na analgezii
Časové okno: Od randomizace do 48 hodin
Od randomizace do 48 hodin
Trvání analgezie.
Časové okno: Od randomizace do 48 hodin
Od randomizace do 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Bounes, MD, University Hospital of Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/12/066
  • 2012-004129-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest akutní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit