预混合一氧化二氮和氧气对老年院外严重急性疼痛患者的疗效 (MEOPA-PA)
2018年2月2日 更新者：University Hospital, Toulouse
预混合一氧化二氮和氧气对老年院外剧烈急性疼痛患者的疗效：一项随机双盲研究
老年人的疼痛评估很差，而且显然治疗不足。
预混合的一氧化二氮和氧气用于外伤、烧伤、疼痛患者运送过程中的紧急医疗护理。
没有随机研究验证在老年人急诊科使用预混合的一氧化二氮和氧气。
该研究的目的是证明与医用空气相比，预混合的一氧化二氮和氧气对患有院外严重急性疼痛的老年患者的疗效
研究概览
详细说明
主要终点是随机分组后 15 分钟疼痛缓解（数字评定量表为 3/10 或更低）的患者百分比。
次要终点是治疗安全性和不良事件、镇痛时间和镇痛持续时间。
本研究预计将 108 名患者分配到两个平行组，由随机化方案定义。
四个站点将参与研究。
数字评定量表 (NRS) 得分高于 6/10 的合格患者被随机分配接受 MEOPA 或医用空气。
调查员和护士都不知道治疗方法。
将在基线和每 5 分钟测量一次疼痛评分，直到获得疼痛缓解。
安全性评估将包括通过脉搏血氧仪（SpO2）和不良事件收集对血压、心率和氧饱和度进行无创监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 100年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65岁及以上的患者
- 严重的急性疼痛（NRS 评分大于 6）
排除标准：
- 预混 50% 氧化亚氮和氧气的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：预混合 50% 的一氧化二氮和氧气
患者将由医生 SMUR 或家庭急救人员照顾。
在接受参与研究后，时钟将在建立面罩时启动。
给予预混合的 50% 一氧化二氮和氧气 30 分钟，并在引入气体后 10 分钟开始滴定阿片类药物，除非患者表示疼痛评分 EN <3/10。
|
预混合的 50% 一氧化二氮和氧气是一种 5 升钢瓶中的气体，由面罩输送。
研究的气体包含在相同容量的匿名瓶中。
瓶子只会用字母来区分：A 或 B。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：医用空气
患者将由医生 SMUR 或家庭急救人员照顾。
在接受参与研究后，时钟将在建立面罩时启动。
给予医用空气 30 分钟，并在引入气体后 10 分钟开始滴定阿片类药物，除非患者表示疼痛评分 EN <3/10。
|
医用空气是由面罩输送的 5 升气瓶中的气体。
研究的气体包含在相同容量的匿名瓶中。
瓶子只会用一个字母来区分：A 或 B
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要终点是疼痛缓解患者的百分比（数字评定量表为 3/10 或更低）
大体时间：随机分组后 15 分钟
|
随机分组后 15 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件
大体时间：从随机分组到随机分组后 48 小时
|
从随机分组到随机分组后 48 小时
|
|
镇痛时间
大体时间：从随机分组到 48 小时
|
从随机分组到 48 小时
|
|
镇痛持续时间。
大体时间：从随机分组到 48 小时
|
从随机分组到 48 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent Bounes, MD、University Hospital of Toulouse
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jones JS, Johnson K, McNinch M. Age as a risk factor for inadequate emergency department analgesia. Am J Emerg Med. 1996 Mar;14(2):157-60. doi: 10.1016/S0735-6757(96)90123-0.
- Rupp T, Delaney KA. Inadequate analgesia in emergency medicine. Ann Emerg Med. 2004 Apr;43(4):494-503. doi: 10.1016/j.annemergmed.2003.11.019.
- Doan BD. [Aging of population and medical workforce: a prospective view of health care provision in France in the year 2025]. Cah Sociol Demogr Med. 2004 Apr-Jun;44(2):243-66. French.
- Strange GR, Chen EH. Use of emergency departments by elder patients: a five-year follow-up study. Acad Emerg Med. 1998 Dec;5(12):1157-62. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02688.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月14日
首次发布 (估计)
2013年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月2日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.