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Wirksamkeit von vorgemischtem Lachgas und Sauerstoff bei älteren Patienten mit starken akuten Schmerzen außerhalb des Krankenhauses (MEOPA-PA)

2. Februar 2018 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Wirksamkeit von vorgemischtem Lachgas und Sauerstoff bei älteren Patienten mit starken akuten Schmerzen außerhalb des Krankenhauses: eine randomisierte Doppelblindstudie

Schmerzen bei älteren Menschen werden schlecht untersucht und eindeutig unterbehandelt. Vorgemischtes Lachgas und Sauerstoff werden in der medizinischen Notfallversorgung bei Traumata, Verbrennungen und beim Transport von Patienten mit Schmerzen eingesetzt. Keine randomisierte Studie hat die Verwendung von vorgemischtem Lachgas und Sauerstoff in der Notaufnahme bei älteren Menschen validiert. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von vorgemischtem Lachgas und Sauerstoff im Vergleich zu medizinischer Luft bei älteren Patienten mit starken akuten Schmerzen außerhalb des Krankenhauses zu demonstrieren

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Patienten mit Schmerzlinderung (mit einer numerischen Bewertungsskala von 3/10 oder niedriger) 15 Minuten nach der Randomisierung. Sekundäre Endpunkte sind Behandlungssicherheit und unerwünschte Ereignisse, Zeit bis zur Analgesie und Dauer der Analgesie. Für diese Studie werden 108 Patienten erwartet, die in zwei parallele Gruppen eingeteilt werden, die durch ein Randomisierungsschema definiert werden. Vier Standorte werden an der Forschung teilnehmen. Geeignete Patienten mit einem Wert auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von mehr als 6/10 werden nach dem Zufallsprinzip entweder MEOPA oder medizinischer Luft zugewiesen. Weder der Untersucher noch die Krankenschwester kennen die Behandlung. Der Schmerzwert wird zu Beginn und alle 5 Minuten gemessen, bis eine Schmerzlinderung erreicht ist. Die Sicherheitsbewertung umfasst die nicht-invasive Überwachung von Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung mittels Pulsoximetrie (SpO2) und Erfassung unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • SAMU Bobigny
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • SAMU Toulouse
  • Wiedervereinigung
      • Saint-Denis, Wiedervereinigung, 97405
        • SAMU St-Denis de la Réunion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 100 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 65 Jahren
  • Starke akute Schmerzen (NRS-Score größer als 6)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für vorgemischtes 50 %iges Lachgas und Sauerstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vorgemischte 50 % Lachgas und Sauerstoff
Der Patient wird vom SMUR-Arzt oder im häuslichen Notfall betreut. Bei Annahme der Teilnahme an der Studie wird die Uhr zum Zeitpunkt der Einrichtung des Mund-Nasen-Schutzes gestartet. Vorgemischtes 50-prozentiges Lachgas und Sauerstoff wird 30 Minuten lang verabreicht und 10 Minuten nach der Gaseinleitung wird mit einer Opioid-Titration begonnen, es sei denn, der Patient weist einen Schmerzwert von <3/10 auf.
Arzneimittel: Vorgemischte 50 % Lachgas und Sauerstoff
Vorgemischtes 50 %iges Lachgas und Sauerstoff ist ein Gas in einer 5-Liter-Flasche, das über eine Gesichtsmaske abgegeben wird. Die Gase der Studie sind in anonymen Flaschen gleichen Fassungsvermögens enthalten. Flaschen werden nur durch einen Buchstaben unterschieden: A oder B.
Andere Namen:
  • MEOPA
Placebo-Komparator: Medizinische Luft
Der Patient wird vom SMUR-Arzt oder im häuslichen Notfall betreut. Bei Annahme der Teilnahme an der Studie wird die Uhr zum Zeitpunkt der Einrichtung des Mund-Nasen-Schutzes gestartet. Die medizinische Luft wird 30 Minuten lang verabreicht und eine Opioid-Titration wird 10 Minuten nach der Gaseinleitung gestartet, es sei denn, der Patient weist einen Schmerzwert von EN <3/10 auf.
Arzneimittel: Medizinische Luft
Medizinische Luft ist ein Gas in einer 5-Liter-Flasche, das über eine Gesichtsmaske abgegeben wird. Die Gase der Studie sind in anonymen Flaschen gleichen Fassungsvermögens enthalten. Flaschen werden nur durch einen Buchstaben unterschieden: A oder B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Patienten mit Schmerzlinderung (mit einer numerischen Bewertungsskala von 3/10 oder niedriger).
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Randomisierung
15 Minuten nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 48 Stunden nach der Randomisierung
Von der Randomisierung bis 48 Stunden nach der Randomisierung
Zeit zur Analgesie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 48 Stunden
Von der Randomisierung bis 48 Stunden
Dauer der Analgesie.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 48 Stunden
Von der Randomisierung bis 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Bounes, MD, University Hospital of Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/12/066
  • 2012-004129-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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