Eficacia de Óxido Nitroso y Oxígeno Premezclados en Paciente Anciano con Dolor Agudo Intenso Extrahospitalario (MEOPA-PA)
2 de febrero de 2018 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Eficacia del óxido nitroso y oxígeno premezclados en pacientes ancianos con dolor agudo intenso extrahospitalario: un estudio aleatorizado doble ciego
El dolor en los ancianos está mal evaluado y claramente infratratado.
El óxido nitroso y el oxígeno premezclados se utilizan en la atención médica de emergencia del trauma, quemaduras, durante el transporte de pacientes con dolor.
Ningún estudio aleatorizado ha validado el uso de óxido nitroso y oxígeno premezclados en el servicio de urgencias en ancianos.
El objetivo del estudio es demostrar la eficacia de la premezcla de óxido nitroso y oxígeno frente al aire medicinal en pacientes de edad avanzada con dolor agudo intenso extrahospitalario
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El criterio principal de valoración es el porcentaje de pacientes con alivio del dolor (con una escala de calificación numérica de 3/10 o inferior) 15 minutos después de la aleatorización.
Los criterios de valoración secundarios son la seguridad del tratamiento y los eventos adversos, el tiempo hasta la analgesia y la duración de la analgesia.
Este estudio esperará 108 pacientes asignados en dos grupos paralelos, definidos por un esquema de aleatorización.
Cuatro sitios participarán en la investigación.
Los pacientes elegibles con una puntuación en la escala de calificación numérica (NRS) superior a 6/10 se asignan al azar para recibir MEOPA o aire medicinal.
Ni el investigador ni la enfermera conocen el tratamiento.
La puntuación del dolor se medirá al inicio y cada 5 minutos hasta que se obtenga el alivio del dolor.
La evaluación de seguridad incluirá la monitorización no invasiva de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno mediante oximetría de pulso (SpO2) y recopilación de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 100 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 65 años y más
- Dolor agudo intenso (puntuación NRS superior a 6)
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de óxido nitroso y oxígeno premezclados al 50%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Óxido nitroso y oxígeno premezclados al 50 %
El paciente será atendido por el médico SMUR o urgencias domiciliarias.
Tras la aceptación de la participación en el estudio, el reloj se iniciará en el momento del establecimiento de la máscara facial.
Se administra óxido nitroso al 50% premezclado y oxígeno durante 30 minutos y se inicia una titulación de opioides 10 minutos después de la introducción del gas, a menos que el paciente exprese una puntuación de dolor EN <3/10.
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El óxido nitroso y el oxígeno premezclados al 50 % es un gas en cilindro de 5 litros que se administra mediante una máscara facial.
Los gases del estudio están contenidos en botellas anónimas de la misma capacidad.
Las botellas solo se diferenciarán por una letra: A o B.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Aire medicinal
El paciente será atendido por el médico SMUR o urgencias domiciliarias.
Tras la aceptación de la participación en el estudio, el reloj se iniciará en el momento del establecimiento de la máscara facial.
El aire medicinal se administra durante 30 minutos y se inicia una titulación de opioides 10 minutos después de la introducción del gas, a menos que el paciente exprese una puntuación de dolor EN <3/10.
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El aire medicinal es un gas en cilindro de 5 litros suministrado por una máscara facial.
Los gases del estudio están contenidos en botellas anónimas de la misma capacidad.
Las botellas solo se diferenciarán por una letra: A o B
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es el porcentaje de pacientes con alivio del dolor (con una escala de calificación numérica de 3/10 o inferior)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la aleatorización
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15 minutos después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 48 horas después de la aleatorización
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Desde la aleatorización hasta 48 horas después de la aleatorización
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hora de la analgesia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 48 horas
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Desde la aleatorización hasta las 48 horas
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Duración de la analgesia.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 48 horas
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Desde la aleatorización hasta las 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Bounes, MD, University Hospital of Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jones JS, Johnson K, McNinch M. Age as a risk factor for inadequate emergency department analgesia. Am J Emerg Med. 1996 Mar;14(2):157-60. doi: 10.1016/S0735-6757(96)90123-0.
- Rupp T, Delaney KA. Inadequate analgesia in emergency medicine. Ann Emerg Med. 2004 Apr;43(4):494-503. doi: 10.1016/j.annemergmed.2003.11.019.
- Doan BD. [Aging of population and medical workforce: a prospective view of health care provision in France in the year 2025]. Cah Sociol Demogr Med. 2004 Apr-Jun;44(2):243-66. French.
- Strange GR, Chen EH. Use of emergency departments by elder patients: a five-year follow-up study. Acad Emerg Med. 1998 Dec;5(12):1157-62. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02688.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Anestésicos, Inhalación
- Óxido nitroso
Otros números de identificación del estudio
- RC31/12/066
- 2012-004129-25 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .