Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ferdigblandet lystgass og oksygen hos eldre pasienter med alvorlig akutt smerte utenom sykehus (MEOPA-PA)

2. februar 2018 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Effekten av ferdigblandet lystgass og oksygen hos eldre pasienter med alvorlig akutt smerte utenfor sykehuset: en randomisert dobbeltblind studie

Smerter hos eldre er dårlig evaluert og klart underbehandlet. Forblandet lystgass og oksygen brukes i akuttmedisinsk behandling av traumer, brannskader, under transport av pasient med smerte. Ingen randomiserte studier har validert bruk av ferdigblandet lystgass og oksygen i akuttmottaket hos eldre. Målet med studien er å demonstrere effekten av ferdigblandet lystgass og oksygen sammenlignet med medisinsk luft hos eldre pasienter med alvorlige akutte smerter utenfor sykehus.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet er prosentandelen av pasienter med smertelindring (med en numerisk vurderingsskala på 3/10 eller lavere) 15 minutter etter randomisering. Sekundære endepunkter er behandlingssikkerhet og uønskede hendelser, tid til analgesi og analgesiens varighet. Denne studien vil forvente 108 pasienter fordelt i to parallelle grupper, definert av et randomiseringsskjema. Fire steder vil delta i forskningen. Kvalifiserte pasienter med en numerisk vurderingsskala (NRS) score høyere enn 6/10 blir tilfeldig allokert for å motta enten MEOPA eller medisinsk luft. Verken utreder eller sykepleier kjenner til behandlingen. Smertescore vil bli målt ved baseline og hvert 5. minutt inntil smertelindring vil oppnås. Sikkerhetsevalueringen vil inkludere ikke-invasiv overvåking av blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) og innsamling av bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • SAMU Bobigny
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • SAMU Toulouse
  • Gjenforening
      • Saint-Denis, Gjenforening, 97405
        • SAMU St-Denis de la Réunion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 100 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 65 år og over
  • Alvorlige akutte smerter (NRS-score høyere enn 6)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for ferdigblandet 50 % lystgass og oksygen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Forblandet 50 % lystgass og oksygen
Pasienten vil bli tatt hånd om av legen SMUR eller hjemmevakt. Ved aksept av deltakelse i studien vil klokken startes på tidspunktet for etablering av ansiktsmasken. Forblandet 50 % lystgass og oksygen administreres i 30 minutter og en opioidtitrering startes 10 minutter etter innføring av gass, med mindre pasienten uttrykker smertescore EN <3/10.
Legemiddel: Forblandet 50 % lystgass og oksygen
Forblandet 50 % lystgass og oksygen er en gass i sylinder på 5 liter levert av en ansiktsmaske. Gassene fra studien er inneholdt i anonyme flasker med samme kapasitet. Flasker vil bare bli differensiert med en bokstav: A eller B.
Andre navn:
  • MEOPA
Placebo komparator: Medisinsk luft
Pasienten vil bli tatt hånd om av legen SMUR eller hjemmevakt. Ved aksept av deltakelse i studien vil klokken startes på tidspunktet for etablering av ansiktsmasken. Den medisinske luften administreres i 30 minutter og en opioidtitrering startes 10 minutter etter innføring av gass, med mindre pasienten uttrykker smertescore EN <3/10.
Legemiddel: Medical Air
Medisinsk luft er en gass i sylinder på 5 liter levert av en ansiktsmaske. Gassene fra studien er inneholdt i anonyme flasker med samme kapasitet. Flasker vil bare bli differensiert med en bokstav: A eller B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er prosentandelen av pasienter med smertelindring (med en numerisk vurderingsskala på 3/10 eller lavere)
Tidsramme: 15 minutter etter randomisering
15 minutter etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomiseringen til 48 timer etter randomiseringen
Fra randomiseringen til 48 timer etter randomiseringen
tid til analgesi
Tidsramme: Fra randomisering til 48 timer
Fra randomisering til 48 timer
Varighet av analgesi.
Tidsramme: Fra randomisering til 48 timer
Fra randomisering til 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent Bounes, MD, University Hospital of Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/12/066
  • 2012-004129-25 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere