Flortaucipir PET -tutkimus terveillä vapaaehtoisilla ja kognitiivisesti vammaisilla henkilöillä
torstai 20. elokuuta 2020 päivittänyt: Avid Radiopharmaceuticals
Testaa ja testaa uudelleen 18F-AV-1451-injektion toistettavuus Taun aivokuvauksessa terveillä vapaaehtoisilla ja kognitiivisesti vammaisilla.
Tässä tutkimuksessa testataan, antavatko kaksi flortaucipir PET -skannausta enintään 4 viikon välein terveillä vapaaehtoisilla, MCI- ja AD-potilailla samat tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet vapaaehtoiset
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥ 50 vuotta
- Minimental valtiontutkinto (MMSE) ≥ 29
MCI-aiheet
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥ 50 vuotta
- MMSE ≥ 24
- Varmista, että MCI on yhdenmukainen National Institute on Aging-Alzheimer's Associationin (NIA-AA) työryhmän AD:n diagnostisten ohjeiden kanssa
- Hanki opiskelukumppani, joka voi raportoida tutkittavan päivittäisistä toiminnoista
Todennäköiset AD-aiheet
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥ 50 vuotta
- MMSE > 10
- Täytä todennäköisen AD:n kliiniset kriteerit NIA-AA-työryhmän AD:n diagnostisten ohjeiden mukaisesti
- Hanki opiskelukumppani, joka voi raportoida tutkittavan päivittäisistä toiminnoista
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus
- Todisteita aivojen rakenteellisista poikkeavuuksista
- Todisteet muusta dementoituvasta sairaudesta kuin AD
- Nykyiset kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet tai EKG:n poikkeavuudet tai muut riskitekijät torsades de pointesille
- Nykyinen kliinisesti merkittävä infektiosairaus, endokriininen tai metabolinen sairaus, keuhkojen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai syöpä
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, jotka eivät pidättäydy seksuaalisesta toiminnasta tai eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä
- Olet saanut tutkimuslääkkeitä tai osallistunut siihen viimeisten 30 päivän aikana
- heillä on ollut tutkimukseen liittymätön radiofarmaseuttinen kuvantaminen tai hoitomenettely 7 päivän aikana ennen tutkimuskuvausistuntoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Terveet vapaaehtoistyöaiheet
Terveet 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset, joilla ei ole todisteita kognitiivisesta heikentymisestä
|
IV-injektio, 370 MBq (10 mCi), kaksi annosta enintään neljän viikon välein
Muut nimet:
aivojen positroniemissiotomografia (PET) 80-100 ja 110-130 minuuttia injektion jälkeen
|
|
KOKEELLISTA: MCI-aiheet
Yli 50-vuotiaat henkilöt, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI)
|
IV-injektio, 370 MBq (10 mCi), kaksi annosta enintään neljän viikon välein
Muut nimet:
aivojen positroniemissiotomografia (PET) 80-100 ja 110-130 minuuttia injektion jälkeen
|
|
KOKEELLISTA: Todennäköiset AD-aiheet
50-vuotiaat tai vanhemmat, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti (AD)
|
IV-injektio, 370 MBq (10 mCi), kaksi annosta enintään neljän viikon välein
Muut nimet:
aivojen positroniemissiotomografia (PET) 80-100 ja 110-130 minuuttia injektion jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa ja testaa uusittavuus
Aikaikkuna: 80-100 minuuttia annoksen jälkeen
|
Arvioi flortaucipirin testi-uudelleentoistettavuus tau:n aivokuvauksessa terveillä vapaaehtoisilla ja koehenkilöillä, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta.
Normaalit ottoarvosuhteet (SUVR:t) jokaiselle skannaukselle, normalisoitu pikkuaivojen crusille.
Käytettiin yhdistelmätilavuutta (VOI) = parietaali-, temporaali- ja takaraivoalueiden painotettu keskiarvo.
Protokollassa määrättiin etukäteen, että testi-uudelleentestin päätepiste laskettiin terveiden vapaaehtoisten ja kognitiivisesti heikenneiden koehenkilöiden yhdistetylle ryhmälle
|
80-100 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Testaa ja testaa uusittavuus
Aikaikkuna: 110-130 minuuttia annostuksen jälkeen
|
Arvioi 18F-AV-1451:n testi-uudelleentoistettavuus tau:n aivokuvauksessa terveillä vapaaehtoisilla ja koehenkilöillä, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta.
Normaalit ottoarvosuhteet (SUVR:t) jokaiselle skannaukselle, normalisoitu pikkuaivojen crusille.
Käytettiin yhdistelmätilavuutta (VOI) = parietaali-, temporaali- ja takaraivoalueiden painotettu keskiarvo.
Protokollassa määrättiin etukäteen, että testi-uudelleentestin päätepiste laskettiin terveiden vapaaehtoisten ja kognitiivisesti heikenneiden koehenkilöiden yhdistetylle ryhmälle
|
110-130 minuuttia annostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18F-AV-1451-A03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .