Исследование ПЭТ с флортауципиром у здоровых добровольцев и субъектов с когнитивными нарушениями
20 августа 2020 г. обновлено: Avid Radiopharmaceuticals
Повторное тестирование воспроизводимости инъекции 18F-AV-1451 для визуализации тау-белка в головном мозге у здоровых добровольцев и субъектов с когнитивными нарушениями.
В этом исследовании будет проверено, дают ли два ПЭТ-сканирования с флортауципиром с интервалом до 4 недель у здоровых добровольцев, субъектов MCI и AD одинаковые результаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Здоровые волонтеры
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 50 лет
- Мини-обследование психического состояния (MMSE) ≥ 29
Предметы MCI
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 50 лет
- MMSE ≥ 24
- Иметь MCI в соответствии с диагностическими рекомендациями рабочей группы Национального института старения-Ассоциации Альцгеймера (NIA-AA) для AD
- Иметь партнера по исследованию, который может сообщить о повседневной деятельности субъекта.
Вероятные субъекты AD
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 50 лет
- MMSE > 10
- Соответствуют клиническим критериям вероятной болезни Альцгеймера, основанным на диагностических рекомендациях рабочей группы NIA-AA по болезни Альцгеймера.
- Иметь партнера по исследованию, который может сообщить о повседневной деятельности субъекта.
Критерий исключения:
- Текущее клинически значимое психическое заболевание
- Доказательства структурных аномалий головного мозга
- Доказательства деменции, отличной от болезни Альцгеймера.
- Текущее клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание или отклонения на ЭКГ или дополнительные факторы риска пируэтной тахикардии.
- Текущее клинически значимое инфекционное заболевание, эндокринное или метаболическое заболевание, легочная, почечная или печеночная недостаточность или рак
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимость
- Женщины детородного возраста, не являющиеся хирургически бесплодными, не воздерживающиеся от половой жизни или не использующие надежные методы контрацепции.
- Получали или участвовали в испытании исследуемых препаратов за последние 30 дней.
- прошли радиофармацевтическую визуализацию или лечебную процедуру, не связанную с исследованием, в течение 7 дней до сеанса визуализации в рамках исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровые добровольцы
Здоровые мужчины или женщины в возрасте 50 лет и старше без признаков когнитивных нарушений
|
Внутривенная инъекция, 370 МБк (10 мКи), две дозы с интервалом до четырех недель
Другие имена:
позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) головного мозга через 80-100 и 110-130 минут после инъекции
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты МКИ
Субъекты 50 лет и старше с легкими когнитивными нарушениями (MCI)
|
Внутривенная инъекция, 370 МБк (10 мКи), две дозы с интервалом до четырех недель
Другие имена:
позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) головного мозга через 80-100 и 110-130 минут после инъекции
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вероятные субъекты AD
Субъекты 50 лет и старше с вероятной болезнью Альцгеймера (AD)
|
Внутривенная инъекция, 370 МБк (10 мКи), две дозы с интервалом до четырех недель
Другие имена:
позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) головного мозга через 80-100 и 110-130 минут после инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная проверка воспроизводимости
Временное ограничение: Через 80-100 минут после приема
|
Оценить воспроизводимость повторного тестирования флортауципира для визуализации мозга тау у здоровых добровольцев и субъектов с когнитивными нарушениями.
Стандартные коэффициенты поглощения (SUVR) для каждого сканирования, нормализованные по ножкам мозжечка.
Использовался комбинированный интересующий объем (VOI) = средневзвешенное значение теменной, височной и затылочной областей.
В протоколе предварительно указывалось, что конечная точка между тестами и повторными тестами должна быть рассчитана для объединенной группы здоровых добровольцев и субъектов с когнитивными нарушениями.
|
Через 80-100 минут после приема
|
|
Повторная проверка воспроизводимости
Временное ограничение: 110-130 минут после приема
|
Оцените воспроизводимость повторного тестирования 18F-AV-1451 для визуализации мозга тау у здоровых добровольцев и субъектов с когнитивными нарушениями.
Стандартные коэффициенты поглощения (SUVR) для каждого сканирования, нормализованные по ножкам мозжечка.
Использовался комбинированный интересующий объем (VOI) = средневзвешенное значение теменной, височной и затылочной областей.
В протоколе предварительно указывалось, что конечная точка между тестами и повторными тестами должна быть рассчитана для объединенной группы здоровых добровольцев и субъектов с когнитивными нарушениями.
|
110-130 минут после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 ноября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18F-AV-1451-A03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .