Um estudo do Flortaucipir PET em voluntários saudáveis e indivíduos com deficiência cognitiva
20 de agosto de 2020 atualizado por: Avid Radiopharmaceuticals
Reprodutibilidade de Teste-Reteste da Injeção de 18F-AV-1451 para Imagens Cerebrais de Tau em Voluntários Saudáveis e Indivíduos com Deficiência Cognitiva.
Este estudo testará se duas varreduras PET de flortaucipir com até 4 semanas de intervalo em voluntários saudáveis, indivíduos MCI e AD fornecem os mesmos resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários Saudáveis
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 50 anos de idade
- Mini exame do estado mental (MEEM) ≥ 29
Sujeitos MCI
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 50 anos de idade
- MEEM ≥ 24
- Ter MCI consistente com as diretrizes de diagnóstico do grupo de trabalho do National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) para AD
- Tenha um parceiro de estudo que possa relatar as atividades da vida diária do sujeito
Sujeitos AD prováveis
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 50 anos de idade
- MEEM > 10
- Atender aos critérios clínicos para AD provável com base nas diretrizes de diagnóstico do grupo de trabalho NIA-AA para AD
- Tenha um parceiro de estudo que possa relatar as atividades da vida diária do sujeito
Critério de exclusão:
- Doença psiquiátrica clinicamente significativa atual
- Evidência de anormalidades cerebrais estruturais
- Evidência de doença demencial diferente da DA
- Doença cardiovascular clinicamente significativa atual ou anormalidades de ECG, ou fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes
- Doença infecciosa atual clinicamente significativa, doença endócrina ou metabólica, insuficiência pulmonar, renal ou hepática ou câncer
- Histórico de abuso ou dependência de álcool ou substâncias
- Mulheres com potencial para engravidar que não são cirurgicamente estéreis, que não se abstêm da atividade sexual ou não usam métodos confiáveis de contracepção
- Ter recebido ou participado de um estudo com medicamentos em investigação nos últimos 30 dias
- tiveram uma imagem radiofarmacêutica não relacionada ao estudo ou procedimento de tratamento dentro de 7 dias antes da sessão de imagem do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sujeitos Voluntários Saudáveis
Homens ou mulheres saudáveis com 50 anos ou mais sem evidência de comprometimento cognitivo
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Injeção IV, 370 MBq (10 mCi), duas doses com até quatro semanas de intervalo
Outros nomes:
tomografia por emissão de pósitrons (PET) do cérebro em 80-100 e 110-130 minutos após a injeção
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EXPERIMENTAL: Assuntos MCI
Indivíduos com 50 anos ou mais com comprometimento cognitivo leve (MCI)
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Injeção IV, 370 MBq (10 mCi), duas doses com até quatro semanas de intervalo
Outros nomes:
tomografia por emissão de pósitrons (PET) do cérebro em 80-100 e 110-130 minutos após a injeção
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EXPERIMENTAL: Sujeitos AD prováveis
Indivíduos com 50 anos ou mais com provável Doença de Alzheimer (DA)
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Injeção IV, 370 MBq (10 mCi), duas doses com até quatro semanas de intervalo
Outros nomes:
tomografia por emissão de pósitrons (PET) do cérebro em 80-100 e 110-130 minutos após a injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reprodutibilidade de Teste-Reteste
Prazo: 80-100 minutos pós-dose
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Avaliar a reprodutibilidade teste-reteste de flortaucipir para imagens cerebrais de tau em voluntários saudáveis e indivíduos com comprometimento cognitivo.
Taxas de valor de captação padrão (SUVRs) para cada varredura, normalizadas para o pilar cerebelar.
Foi utilizada uma combinação de volume de interesse (VOI) = média ponderada das regiões parietal, temporal e occipital.
O protocolo pré-especificou que o endpoint de teste-reteste deveria ser calculado para o grupo combinado de voluntários saudáveis e indivíduos com deficiência cognitiva
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80-100 minutos pós-dose
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Reprodutibilidade de Teste-Reteste
Prazo: 110-130 minutos pós-dose
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Avalie a reprodutibilidade teste-reteste de 18F-AV-1451 para imagens cerebrais de tau em voluntários saudáveis e indivíduos com comprometimento cognitivo.
Taxas de valor de captação padrão (SUVRs) para cada varredura, normalizadas para o pilar cerebelar.
Foi utilizada uma combinação de volume de interesse (VOI) = média ponderada das regiões parietal, temporal e occipital.
O protocolo pré-especificou que o endpoint de teste-reteste deveria ser calculado para o grupo combinado de voluntários saudáveis e indivíduos com deficiência cognitiva
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110-130 minutos pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
30 de maio de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
30 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18F-AV-1451-A03
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