Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Flortaucipir PET hos friska frivilliga och kognitivt nedsatta försökspersoner

20 augusti 2020 uppdaterad av: Avid Radiopharmaceuticals

Test-retest reproducerbarhet av 18F-AV-1451 injektion för hjärnavbildning av Tau hos friska frivilliga och kognitivt nedsatta försökspersoner.

Denna studie kommer att testa om två flortaucipir PET-skanningar med upp till 4 veckors mellanrum hos friska frivilliga, MCI- och AD-personer ger samma resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer

    • Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥ 50 år
    • Mini-mental state examination (MMSE) ≥ 29

  • MCI-ämnen

    • Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥ 50 år
    • MMSE ≥ 24
    • Ha MCI i överensstämmelse med National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) arbetsgrupps diagnostiska riktlinjer för AD
    • Ha en studiepartner som kan rapportera om ämnets aktiviteter i det dagliga livet

  • Troliga AD-ämnen

    • Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥ 50 år
    • MMSE > 10
    • Uppfylla kliniska kriterier för sannolik AD baserad på NIA-AA arbetsgruppens diagnostiska riktlinjer för AD
    • Ha en studiepartner som kan rapportera om ämnets aktiviteter i det dagliga livet

Exklusions kriterier:

  • Aktuell kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom
  • Bevis på strukturella hjärnavvikelser
  • Bevis på annan demenssjukdom än AD
  • Aktuell kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller EKG-avvikelser, eller ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes
  • Aktuell kliniskt signifikant infektionssjukdom, endokrin eller metabol sjukdom, lung-, njur- eller leversvikt eller cancer
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende
  • Kvinnor i fertil ålder som inte är kirurgiskt sterila, som inte avstår från sexuell aktivitet eller inte använder tillförlitliga preventivmetoder
  • Har fått eller deltagit i en prövning med prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
  • har genomgått en icke-studierelaterad radiofarmaceutisk avbildning eller behandling inom 7 dagar före studiens avbildningssession.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Friska frivilliga ämnen
Friska män eller kvinnor 50 år eller äldre utan tecken på kognitiv funktionsnedsättning
Läkemedel: Flortaucipir F18
IV-injektion, 370 MBq (10 mCi), två doser med upp till fyra veckors mellanrum
Andra namn:
  • 18F-AV-1451
  • Tauvid
  • [F18]T807
Procedur: PET-skanning av hjärnan
positronemissionstomografi (PET) skanning av hjärnan vid 80-100 och 110-130 minuter efter injektion
EXPERIMENTELL: MCI-ämnen
Försökspersoner 50 år eller äldre med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)
Läkemedel: Flortaucipir F18
IV-injektion, 370 MBq (10 mCi), två doser med upp till fyra veckors mellanrum
Andra namn:
  • 18F-AV-1451
  • Tauvid
  • [F18]T807
Procedur: PET-skanning av hjärnan
positronemissionstomografi (PET) skanning av hjärnan vid 80-100 och 110-130 minuter efter injektion
EXPERIMENTELL: Troliga AD-ämnen
Försökspersoner 50 år eller äldre med sannolik Alzheimers sjukdom (AD)
Läkemedel: Flortaucipir F18
IV-injektion, 370 MBq (10 mCi), två doser med upp till fyra veckors mellanrum
Andra namn:
  • 18F-AV-1451
  • Tauvid
  • [F18]T807
Procedur: PET-skanning av hjärnan
positronemissionstomografi (PET) skanning av hjärnan vid 80-100 och 110-130 minuter efter injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Test-retest reproducerbarhet
Tidsram: 80-100 minuter efter dosering
Utvärdera test-omtest reproducerbarhet av flortaucipir för hjärnavbildning av tau hos friska frivilliga och försökspersoner med kognitiv funktionsnedsättning. Standard upptagsvärdesförhållanden (SUVR) för varje skanning, normaliserade till cerebellar crus. En kombinationsvolym av intresse (VOI) = vägt medelvärde av parietal, temporal och occipital regioner användes. Protokollet specificerade i förväg att test-retest endpoint skulle beräknas för den kombinerade gruppen av friska frivilliga och kognitivt nedsatta försökspersoner
80-100 minuter efter dosering
Test-retest reproducerbarhet
Tidsram: 110-130 minuter efter dosering
Utvärdera test-reproducerbarheten av 18F-AV-1451 för hjärnavbildning av tau hos friska frivilliga och försökspersoner med kognitiv funktionsnedsättning. Standard upptagsvärdesförhållanden (SUVR) för varje skanning, normaliserade till cerebellar crus. En kombinationsvolym av intresse (VOI) = vägt medelvärde av parietal, temporal och occipital regioner användes. Protokollet specificerade i förväg att test-retest endpoint skulle beräknas för den kombinerade gruppen av friska frivilliga och kognitivt nedsatta försökspersoner
110-130 minuter efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 maj 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

30 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18F-AV-1451-A03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Flortaucipir F18

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera