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Eine Studie von Flortaucipir PET bei gesunden Freiwilligen und kognitiv beeinträchtigten Probanden

20. August 2020 aktualisiert von: Avid Radiopharmaceuticals

Test-Retest-Reproduzierbarkeit der 18F-AV-1451-Injektion zur Hirnbildgebung von Tau bei gesunden Freiwilligen und kognitiv beeinträchtigten Probanden.

In dieser Studie wird getestet, ob zwei Flortaucipir-PET-Scans im Abstand von bis zu 4 Wochen bei gesunden Freiwilligen, MCI- und AD-Patienten dieselben Ergebnisse liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige

    • Männliche oder weibliche Probanden ≥ 50 Jahre alt
    • Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥ 29

  • MCI-Fächer

    • Männliche oder weibliche Probanden ≥ 50 Jahre alt
    • MMSE ≥ 24
    • MCI muss mit den diagnostischen Richtlinien der Arbeitsgruppe des National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) für AD übereinstimmen
    • Haben Sie einen Studienpartner, der über die Aktivitäten des täglichen Lebens berichten kann

  • Wahrscheinliche AD-Subjekte

    • Männliche oder weibliche Probanden ≥ 50 Jahre alt
    • MMSE > 10
    • Erfüllen Sie die klinischen Kriterien für wahrscheinliche AD basierend auf den diagnostischen Richtlinien der NIA-AA-Arbeitsgruppe für AD
    • Haben Sie einen Studienpartner, der über die Aktivitäten des täglichen Lebens berichten kann

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle klinisch signifikante psychiatrische Erkrankung
  • Hinweise auf strukturelle Hirnanomalien
  • Nachweis einer anderen Demenzerkrankung als AD
  • Aktuelle klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder EKG-Anomalien oder zusätzliche Risikofaktoren für Torsades de Pointes
  • Aktuelle klinisch signifikante Infektionskrankheit, endokrine oder metabolische Erkrankung, Lungen-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder Krebs
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch steril sind, keine sexuelle Aktivität unterlassen oder keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden
  • Haben in den letzten 30 Tagen eine Studie mit Prüfmedikamenten erhalten oder daran teilgenommen
  • sich innerhalb von 7 Tagen vor der Bildgebungssitzung der Studie einer nicht studienbezogenen radiopharmazeutischen Bildgebung oder Behandlung unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gesunde freiwillige Probanden
Gesunde Männer oder Frauen ab 50 Jahren ohne Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung
Arzneimittel: Flortaucipir F18
IV-Injektion, 370 MBq (10 mCi), zwei Dosen im Abstand von bis zu vier Wochen
Andere Namen:
  • 18F-AV-1451
  • Tauvid
  • [F18]T807
Verfahren: PET-Scan des Gehirns
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan des Gehirns 80–100 und 110–130 Minuten nach der Injektion
EXPERIMENTAL: MCI-Fächer
Probanden ab 50 Jahren mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)
Arzneimittel: Flortaucipir F18
IV-Injektion, 370 MBq (10 mCi), zwei Dosen im Abstand von bis zu vier Wochen
Andere Namen:
  • 18F-AV-1451
  • Tauvid
  • [F18]T807
Verfahren: PET-Scan des Gehirns
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan des Gehirns 80–100 und 110–130 Minuten nach der Injektion
EXPERIMENTAL: Wahrscheinliche AD-Subjekte
Probanden ab 50 Jahren mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit (AD)
Arzneimittel: Flortaucipir F18
IV-Injektion, 370 MBq (10 mCi), zwei Dosen im Abstand von bis zu vier Wochen
Andere Namen:
  • 18F-AV-1451
  • Tauvid
  • [F18]T807
Verfahren: PET-Scan des Gehirns
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan des Gehirns 80–100 und 110–130 Minuten nach der Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test-Retest-Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: 80-100 Minuten nach der Einnahme
Bewertung der Test-Retest-Reproduzierbarkeit von Flortaucipir für die Bildgebung des Gehirns von Tau bei gesunden Freiwilligen und Probanden mit kognitiver Beeinträchtigung. Standard Uptake Value Ratios (SUVRs) für jeden Scan, normalisiert auf das Crus cerebellare. Es wurde ein Kombinationsvolumen von Interesse (VOI) = gewichteter Durchschnitt der parietalen, temporalen und okzipitalen Regionen verwendet. Das Protokoll gab vor, dass der Test-Retest-Endpunkt für die kombinierte Gruppe von gesunden Probanden und kognitiv beeinträchtigten Probanden zu berechnen war
80-100 Minuten nach der Einnahme
Test-Retest-Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: 110-130 Minuten nach der Einnahme
Bewerten Sie die Test-Retest-Reproduzierbarkeit von 18F-AV-1451 für die Bildgebung des Gehirns von Tau bei gesunden Freiwilligen und Probanden mit kognitiver Beeinträchtigung. Standard Uptake Value Ratios (SUVRs) für jeden Scan, normalisiert auf das Crus cerebellare. Es wurde ein Kombinationsvolumen von Interesse (VOI) = gewichteter Durchschnitt der parietalen, temporalen und okzipitalen Regionen verwendet. Das Protokoll gab vor, dass der Test-Retest-Endpunkt für die kombinierte Gruppe von gesunden Probanden und kognitiv beeinträchtigten Probanden zu berechnen war
110-130 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18F-AV-1451-A03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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