Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Flortaucipir PET hos friske frivillige og kognitivt svekkede personer

20. august 2020 oppdatert av: Avid Radiopharmaceuticals

Test-retest reproduserbarhet av 18F-AV-1451 injeksjon for hjerneavbildning av Tau hos friske frivillige og kognitivt svekkede personer.

Denne studien vil teste om to flortaucipir PET-skanninger med opptil 4 ukers mellomrom hos friske frivillige, MCI- og AD-personer gir de samme resultatene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske Frivillige

    • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 50 år
    • Mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE) ≥ 29

  • MCI-fag

    • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 50 år
    • MMSE ≥ 24
    • Ha MCI i samsvar med National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) arbeidsgruppes diagnostiske retningslinjer for AD
    • Ha en studiepartner som kan rapportere om fagets daglige aktiviteter

  • Sannsynlige AD-emner

    • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 50 år
    • MMSE > 10
    • Oppfylle kliniske kriterier for sannsynlig AD basert på NIA-AA arbeidsgruppens diagnostiske retningslinjer for AD
    • Ha en studiepartner som kan rapportere om fagets daglige aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende klinisk signifikant psykiatrisk sykdom
  • Bevis på strukturelle hjerneabnormiteter
  • Bevis på andre demente sykdommer enn AD
  • Gjeldende klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller EKG-avvik, eller ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes
  • Gjeldende klinisk signifikant infeksjonssykdom, endokrin eller metabolsk sykdom, lunge-, nyre- eller leversvikt eller kreft
  • Historie om alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet
  • Kvinner i fertil alder som ikke er kirurgisk sterile, som ikke avstår fra seksuell aktivitet eller ikke bruker pålitelige prevensjonsmetoder
  • Har mottatt eller deltatt i en utprøving med undersøkelsesmedisiner de siste 30 dagene
  • har hatt en ikke-studierelatert radiofarmasøytisk bildebehandling eller behandlingsprosedyre innen 7 dager før studiens bildediagnostikk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sunne frivillige fag
Friske menn eller kvinner 50 år eller eldre uten tegn på kognitiv svikt
Legemiddel: Flortaucipir F18
IV-injeksjon, 370 MBq (10 mCi), to doser med opptil fire ukers mellomrom
Andre navn:
  • 18F-AV-1451
  • Tauvid
  • [F18]T807
Fremgangsmåte: PET-skanning av hjernen
positronemisjonstomografi (PET) skanning av hjernen 80-100 og 110-130 minutter etter injeksjon
EKSPERIMENTELL: MCI-fag
Forsøkspersoner 50 år eller eldre med mild kognitiv svikt (MCI)
Legemiddel: Flortaucipir F18
IV-injeksjon, 370 MBq (10 mCi), to doser med opptil fire ukers mellomrom
Andre navn:
  • 18F-AV-1451
  • Tauvid
  • [F18]T807
Fremgangsmåte: PET-skanning av hjernen
positronemisjonstomografi (PET) skanning av hjernen 80-100 og 110-130 minutter etter injeksjon
EKSPERIMENTELL: Sannsynlige AD-emner
Personer 50 år eller eldre med sannsynlig Alzheimers sykdom (AD)
Legemiddel: Flortaucipir F18
IV-injeksjon, 370 MBq (10 mCi), to doser med opptil fire ukers mellomrom
Andre navn:
  • 18F-AV-1451
  • Tauvid
  • [F18]T807
Fremgangsmåte: PET-skanning av hjernen
positronemisjonstomografi (PET) skanning av hjernen 80-100 og 110-130 minutter etter injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test-retest reproduserbarhet
Tidsramme: 80-100 minutter etter dosering
Evaluer test-retest reproduserbarhet av flortaucipir for hjerneavbildning av tau hos friske frivillige og forsøkspersoner med kognitiv svikt. Standard opptaksverdiforhold (SUVR) for hver skanning, normalisert til cerebellar crus. Et kombinasjonsvolum av interesse (VOI) = vektet gjennomsnitt av parietale, temporale og occipitale regioner ble brukt. Protokollen spesifiserte at test-retest-endepunktet skulle beregnes for den kombinerte gruppen av friske frivillige og kognitivt svekkede personer
80-100 minutter etter dosering
Test-retest reproduserbarhet
Tidsramme: 110-130 minutter etter dose
Evaluer test-retest reproduserbarhet av 18F-AV-1451 for hjerneavbildning av tau hos friske frivillige og forsøkspersoner med kognitiv svikt. Standard opptaksverdiforhold (SUVR) for hver skanning, normalisert til cerebellar crus. Et kombinasjonsvolum av interesse (VOI) = vektet gjennomsnitt av parietale, temporale og occipitale regioner ble brukt. Protokollen spesifiserte at test-retest-endepunktet skulle beregnes for den kombinerte gruppen av friske frivillige og kognitivt svekkede personer
110-130 minutter etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18F-AV-1451-A03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flortaucipir F18

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere