Une étude sur la TEP au flortaucipir chez des volontaires sains et des sujets souffrant de troubles cognitifs
20 août 2020 mis à jour par: Avid Radiopharmaceuticals
Reproductibilité test-retest de l'injection de 18F-AV-1451 pour l'imagerie cérébrale de Tau chez des volontaires sains et des sujets souffrant de troubles cognitifs.
Cette étude testera si deux TEP au flortaucipir jusqu'à 4 semaines d'intervalle chez des volontaires sains, des sujets MCI et AD fournissent les mêmes résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Volontaires en bonne santé
- Sujets masculins ou féminins ≥ 50 ans
- Mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥ 29
Sujets MCI
- Sujets masculins ou féminins ≥ 50 ans
- MMSE ≥ 24
- Avoir un MCI conforme aux directives de diagnostic du groupe de travail du National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) pour la MA
- Avoir un partenaire d'étude qui peut rendre compte des activités de la vie quotidienne du sujet
Sujets AD probables
- Sujets masculins ou féminins ≥ 50 ans
- MMSE > 10
- Répondre aux critères cliniques de la maladie d'Alzheimer probable sur la base des directives de diagnostic du groupe de travail NIA-AA pour la maladie d'Alzheimer
- Avoir un partenaire d'étude qui peut rendre compte des activités de la vie quotidienne du sujet
Critère d'exclusion:
- Maladie psychiatrique actuelle cliniquement significative
- Preuve d'anomalies cérébrales structurelles
- Preuve de maladie démentielle autre que la MA
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative actuelle ou anomalies de l'ECG, ou facteurs de risque supplémentaires de torsades de pointes
- Maladie infectieuse actuelle cliniquement significative, maladie endocrinienne ou métabolique, insuffisance pulmonaire, rénale ou hépatique, ou cancer
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances ou de dépendance
- Femmes en âge de procréer qui ne sont pas stériles chirurgicalement, qui ne s'abstiennent pas d'activité sexuelle ou qui n'utilisent pas de méthodes de contraception fiables
- Avoir reçu ou participé à un essai avec des médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours
- avoir subi une procédure d'imagerie ou de traitement radiopharmaceutique non liée à l'étude dans les 7 jours précédant la séance d'imagerie de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Sujets volontaires sains
Hommes ou femmes en bonne santé de 50 ans ou plus sans signe de déficience cognitive
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Injection IV, 370 MBq (10 mCi), deux doses jusqu'à quatre semaines d'intervalle
Autres noms:
tomographie par émission de positrons (TEP) du cerveau à 80-100 et 110-130 minutes après l'injection
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EXPÉRIMENTAL: Sujets MCI
Sujets de 50 ans ou plus atteints de troubles cognitifs légers (MCI)
|
Injection IV, 370 MBq (10 mCi), deux doses jusqu'à quatre semaines d'intervalle
Autres noms:
tomographie par émission de positrons (TEP) du cerveau à 80-100 et 110-130 minutes après l'injection
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EXPÉRIMENTAL: Sujets AD probables
Sujets de 50 ans ou plus atteints probablement de la maladie d'Alzheimer (MA)
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Injection IV, 370 MBq (10 mCi), deux doses jusqu'à quatre semaines d'intervalle
Autres noms:
tomographie par émission de positrons (TEP) du cerveau à 80-100 et 110-130 minutes après l'injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Reproductibilité test-retest
Délai: 80 à 100 minutes après l'administration
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Évaluer la reproductibilité test-retest du flortaucipir pour l'imagerie cérébrale de tau chez des volontaires sains et des sujets présentant des troubles cognitifs.
Rapports de valeur d'absorption standard (SUVR) pour chaque balayage, normalisés à la crus cérébelleuse.
Une combinaison volume d'intérêt (VOI) = moyenne pondérée des régions pariétales, temporales et occipitales a été utilisée.
Le protocole pré-spécifiait que le critère d'évaluation test-retest devait être calculé pour le groupe combiné de volontaires sains et de sujets souffrant de troubles cognitifs
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80 à 100 minutes après l'administration
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Reproductibilité test-retest
Délai: 110-130 minutes après l'administration
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Évaluer la reproductibilité test-retest du 18F-AV-1451 pour l'imagerie cérébrale de tau chez des volontaires sains et des sujets souffrant de troubles cognitifs.
Rapports de valeur d'absorption standard (SUVR) pour chaque balayage, normalisés à la crus cérébelleuse.
Une combinaison volume d'intérêt (VOI) = moyenne pondérée des régions pariétales, temporales et occipitales a été utilisée.
Le protocole pré-spécifiait que le critère d'évaluation test-retest devait être calculé pour le groupe combiné de volontaires sains et de sujets souffrant de troubles cognitifs
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110-130 minutes après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 novembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
30 mai 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
25 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18F-AV-1451-A03
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