Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de PET con flortaucipir en voluntarios sanos y sujetos con deterioro cognitivo

20 de agosto de 2020 actualizado por: Avid Radiopharmaceuticals

Test-Retest Reproducibilidad de la inyección de 18F-AV-1451 para la obtención de imágenes cerebrales de Tau en voluntarios sanos y sujetos con deterioro cognitivo.

Este estudio probará si dos tomografías PET con flortaucipir con hasta 4 semanas de diferencia en voluntarios sanos, sujetos con MCI y AD proporcionan los mismos resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios Saludables

    • Sujetos masculinos o femeninos ≥ 50 años de edad
    • Miniexamen del estado mental (MMSE) ≥ 29

  • Sujetos MCI

    • Sujetos masculinos o femeninos ≥ 50 años de edad
    • MMSE ≥ 24
    • Tener MCI consistente con las pautas de diagnóstico del grupo de trabajo del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (NIA-AA) para AD
    • Tener un compañero de estudio que pueda informar sobre las actividades de la vida diaria del sujeto

  • Sujetos probables de AD

    • Sujetos masculinos o femeninos ≥ 50 años de edad
    • MMSE > 10
    • Cumplir con los criterios clínicos para EA probable según las pautas de diagnóstico para EA del grupo de trabajo NIA-AA
    • Tener un compañero de estudio que pueda informar sobre las actividades de la vida diaria del sujeto

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa actual
  • Evidencia de anomalías cerebrales estructurales.
  • Evidencia de enfermedad demencial distinta de la EA
  • Enfermedad cardiovascular actual clínicamente significativa o anomalías en el ECG, o factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes
  • Enfermedad infecciosa clínicamente significativa actual, enfermedad endocrina o metabólica, insuficiencia pulmonar, renal o hepática, o cáncer
  • Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias
  • Mujeres en edad fértil que no son estériles quirúrgicamente, que no se abstienen de la actividad sexual o que no usan métodos anticonceptivos confiables
  • Haber recibido o participado en un ensayo con medicamentos en investigación en los últimos 30 días
  • se han sometido a un procedimiento de imagen o tratamiento radiofarmacéutico no relacionado con el estudio dentro de los 7 días anteriores a la sesión de imagen del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sujetos Voluntarios Saludables
Hombres o mujeres sanos de 50 años o más sin evidencia de deterioro cognitivo
Droga: Flortaucipir F18
Inyección IV, 370 MBq (10 mCi), dos dosis con hasta cuatro semanas de diferencia
Otros nombres:
  • 18F-AV-1451
  • Tauvid
  • [F18]T807
Procedimiento: TEP cerebral
Tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro a los 80-100 y 110-130 minutos después de la inyección
EXPERIMENTAL: Sujetos DCL
Sujetos de 50 años o más con deterioro cognitivo leve (DCL)
Droga: Flortaucipir F18
Inyección IV, 370 MBq (10 mCi), dos dosis con hasta cuatro semanas de diferencia
Otros nombres:
  • 18F-AV-1451
  • Tauvid
  • [F18]T807
Procedimiento: TEP cerebral
Tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro a los 80-100 y 110-130 minutos después de la inyección
EXPERIMENTAL: Sujetos probables de AD
Sujetos de 50 años o más con probable enfermedad de Alzheimer (EA)
Droga: Flortaucipir F18
Inyección IV, 370 MBq (10 mCi), dos dosis con hasta cuatro semanas de diferencia
Otros nombres:
  • 18F-AV-1451
  • Tauvid
  • [F18]T807
Procedimiento: TEP cerebral
Tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro a los 80-100 y 110-130 minutos después de la inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reproducibilidad Test-Retest
Periodo de tiempo: 80-100 minutos después de la dosis
Evalúe la reproducibilidad test-retest de flortaucipir para obtener imágenes cerebrales de tau en voluntarios sanos y sujetos con deterioro cognitivo. Proporciones de valor de captación estándar (SUVR) para cada exploración, normalizadas a la base del cerebelo. Se utilizó una combinación de volumen de interés (VOI) = promedio ponderado de las regiones parietal, temporal y occipital. El protocolo preespecificó que el criterio de valoración test-retest se calcularía para el grupo combinado de voluntarios sanos y sujetos con deterioro cognitivo.
80-100 minutos después de la dosis
Reproducibilidad Test-Retest
Periodo de tiempo: 110-130 minutos después de la dosis
Evalúe la reproducibilidad test-retest de 18F-AV-1451 para obtener imágenes cerebrales de tau en voluntarios sanos y sujetos con deterioro cognitivo. Proporciones de valor de captación estándar (SUVR) para cada exploración, normalizadas a la base del cerebelo. Se utilizó una combinación de volumen de interés (VOI) = promedio ponderado de las regiones parietal, temporal y occipital. El protocolo preespecificó que el criterio de valoración test-retest se calcularía para el grupo combinado de voluntarios sanos y sujetos con deterioro cognitivo.
110-130 minutos después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Avid Radiopharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18F-AV-1451-A03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Flortaucipir F18

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cambodia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir