Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Flortaucipir PET u zdrowych ochotników i osób z upośledzeniem funkcji poznawczych

20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Avid Radiopharmaceuticals

Powtarzalność testu-powtórnego wstrzyknięcia 18F-AV-1451 do obrazowania mózgu Tau u zdrowych ochotników i osób z upośledzeniem funkcji poznawczych.

To badanie sprawdzi, czy dwa skany PET flortaucipiru w odstępie do 4 tygodni u zdrowych ochotników, pacjentów z MCI i AD dają takie same wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi Wolontariusze

    • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 50 lat
    • Minimalne badanie stanu psychicznego (MMSE) ≥ 29

  • Przedmioty MCI

    • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 50 lat
    • MMSE ≥ 24
    • Mieć MCI zgodne z wytycznymi diagnostycznymi grupy roboczej National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) dla AD
    • Miej partnera do nauki, który może relacjonować codzienne czynności podmiotu

  • Prawdopodobne podmioty AD

    • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 50 lat
    • MMSE > 10
    • Spełniają kryteria kliniczne prawdopodobnej AD w oparciu o wytyczne diagnostyczne grupy roboczej NIA-AA dotyczące AD
    • Miej partnera do nauki, który może relacjonować codzienne czynności podmiotu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna klinicznie istotna choroba psychiczna
  • Dowody strukturalnych nieprawidłowości mózgu
  • Dowody na chorobę otępienną inną niż AD
  • Obecna klinicznie istotna choroba układu krążenia lub nieprawidłowości w zapisie EKG lub dodatkowe czynniki ryzyka wystąpienia torsades de pointes
  • Obecna klinicznie istotna choroba zakaźna, choroba endokrynologiczna lub metaboliczna, niewydolność płuc, nerek lub wątroby lub rak
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są bezpłodne chirurgicznie, nie powstrzymują się od współżycia lub nie stosują skutecznych metod antykoncepcji
  • Otrzymali lub uczestniczyli w badaniu z eksperymentalnymi lekami w ciągu ostatnich 30 dni
  • przeszli niezwiązaną z badaniem procedurę obrazowania lub leczenia radiofarmaceutycznego w ciągu 7 dni przed sesją obrazowania w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zdrowe przedmioty ochotnicze
Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 50 lat lub starsi, bez oznak upośledzenia funkcji poznawczych
Lek: Flortaucipir F18
Wstrzyknięcie dożylne, 370 MBq (10 mCi), dwie dawki w odstępie do czterech tygodni
Inne nazwy:
  • 18F-AV-1451
  • Tauwid
  • [F18]T807
Procedura: Skan PET mózgu
pozytonowa tomografia emisyjna (PET) mózgu po 80-100 i 110-130 minutach po wstrzyknięciu
EKSPERYMENTALNY: Przedmioty MCI
Pacjenci w wieku 50 lat lub starsi z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI)
Lek: Flortaucipir F18
Wstrzyknięcie dożylne, 370 MBq (10 mCi), dwie dawki w odstępie do czterech tygodni
Inne nazwy:
  • 18F-AV-1451
  • Tauwid
  • [F18]T807
Procedura: Skan PET mózgu
pozytonowa tomografia emisyjna (PET) mózgu po 80-100 i 110-130 minutach po wstrzyknięciu
EKSPERYMENTALNY: Prawdopodobne podmioty AD
Pacjenci w wieku 50 lat lub starsi z prawdopodobną chorobą Alzheimera (AD)
Lek: Flortaucipir F18
Wstrzyknięcie dożylne, 370 MBq (10 mCi), dwie dawki w odstępie do czterech tygodni
Inne nazwy:
  • 18F-AV-1451
  • Tauwid
  • [F18]T807
Procedura: Skan PET mózgu
pozytonowa tomografia emisyjna (PET) mózgu po 80-100 i 110-130 minutach po wstrzyknięciu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odtwarzalność test-retest
Ramy czasowe: 80-100 minut po podaniu
Ocena powtarzalności testu-powtórnego testu flortaucipiru w obrazowaniu tau mózgu u zdrowych ochotników i osób z zaburzeniami funkcji poznawczych. Standardowe współczynniki wartości wychwytu (SUVR) dla każdego skanu, znormalizowane względem podudzi móżdżku. Zastosowano kombinację objętości zainteresowania (VOI) = średnia ważona obszarów ciemieniowych, skroniowych i potylicznych. Protokół wstępnie określał, że punkt końcowy testu-powtórnego testu miał zostać obliczony dla połączonej grupy zdrowych ochotników i osób z zaburzeniami poznawczymi
80-100 minut po podaniu
Odtwarzalność test-retest
Ramy czasowe: 110-130 minut po podaniu
Oceń odtwarzalność test-retest 18F-AV-1451 do obrazowania tau mózgu u zdrowych ochotników i osób z zaburzeniami funkcji poznawczych. Standardowe współczynniki wartości wychwytu (SUVR) dla każdego skanu, znormalizowane względem podudzi móżdżku. Zastosowano kombinację objętości zainteresowania (VOI) = średnia ważona obszarów ciemieniowych, skroniowych i potylicznych. Protokół wstępnie określał, że punkt końcowy testu-powtórnego testu miał zostać obliczony dla połączonej grupy zdrowych ochotników i osób z zaburzeniami poznawczymi
110-130 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18F-AV-1451-A03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Flortaucipir F18

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj