Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Flortaucipir PET vizsgálata egészséges önkéntesekben és kognitívan sérült alanyokban

2020. augusztus 20. frissítette: Avid Radiopharmaceuticals

A 18F-AV-1451 injekció reprodukálhatóságának teszt-újratesztelése a Tau agyi képalkotásához egészséges önkéntesekben és kognitív zavarokkal küzdő alanyokban.

Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy két flortaucipir PET vizsgálat legfeljebb 4 hetes különbséggel egészséges önkénteseken, MCI és AD alanyokon ugyanazt az eredményt adja-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek

    • Férfi vagy női alanyok ≥ 50 évesek
    • Minimentális állapotvizsga (MMSE) ≥ 29

  • MCI alanyok

    • Férfi vagy női alanyok ≥ 50 évesek
    • MMSE ≥ 24
    • Az MCI-nek összhangban kell lennie a National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) munkacsoportjának AD-diagnosztikai irányelveivel.
    • Legyen tanulmányi partnere, aki beszámolhat az alany mindennapi tevékenységeiről

  • Valószínű AD alanyok

    • Férfi vagy női alanyok ≥ 50 évesek
    • MMSE > 10
    • Teljesítse a valószínű AD klinikai kritériumait a NIA-AA munkacsoport AD diagnosztikai irányelvei alapján
    • Legyen tanulmányi partnere, aki beszámolhat az alany mindennapi tevékenységeiről

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi klinikailag jelentős pszichiátriai betegség
  • Az agy szerkezeti rendellenességeinek bizonyítéka
  • Az AD-n kívüli demens betegség bizonyítéka
  • Jelenlegi klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek vagy EKG-rendellenességek, vagy a Torsades de Pointes további kockázati tényezői
  • Jelenlegi klinikailag jelentős fertőző betegség, endokrin vagy anyagcsere-betegség, tüdő-, vese- vagy májkárosodás vagy rák
  • Alkohollal vagy szerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében
  • Fogamzóképes korú nők, akik műtétileg nem sterilek, nem tartózkodnak a szexuális tevékenységtől, vagy nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszereket
  • Az elmúlt 30 napban vizsgálati gyógyszerekkel végzett kísérletben részesült vagy részt vett
  • a vizsgálati képalkotó ülést megelőző 7 napon belül nem vizsgálattal kapcsolatos radiofarmakon képalkotó vagy kezelési eljáráson esett át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egészséges önkéntes alanyok
Egészséges, 50 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők, akiknél nincs bizonyíték a kognitív károsodásra
Drog: Flortaucipir F18
IV injekció, 370 MBq (10 mCi), két adag legfeljebb négy hét különbséggel
Más nevek:
  • 18F-AV-1451
  • Tauvid
  • [F18]T807
Eljárás: Agy PET vizsgálat
az agy pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálata 80-100 és 110-130 perccel az injekció beadása után
KÍSÉRLETI: MCI alanyok
50 éves vagy idősebb, enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő alanyok
Drog: Flortaucipir F18
IV injekció, 370 MBq (10 mCi), két adag legfeljebb négy hét különbséggel
Más nevek:
  • 18F-AV-1451
  • Tauvid
  • [F18]T807
Eljárás: Agy PET vizsgálat
az agy pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálata 80-100 és 110-130 perccel az injekció beadása után
KÍSÉRLETI: Valószínű AD alanyok
50 éves vagy idősebb alanyok, akik valószínűleg Alzheimer-kórban (AD) szenvednek
Drog: Flortaucipir F18
IV injekció, 370 MBq (10 mCi), két adag legfeljebb négy hét különbséggel
Más nevek:
  • 18F-AV-1451
  • Tauvid
  • [F18]T807
Eljárás: Agy PET vizsgálat
az agy pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálata 80-100 és 110-130 perccel az injekció beadása után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reprodukálhatóság teszt-újratesztelése
Időkeret: 80-100 perccel az adagolás után
Értékelje a flortaucipir teszt-újrateszt reprodukálhatóságát a tau agyi képalkotásához egészséges önkéntesekben és kognitív károsodásban szenvedő alanyokban. Standard felvételi érték arányok (SUVR) minden egyes vizsgálathoz, a cerebelláris crusra normalizálva. Kombinált érdeklődési térfogatot (VOI) = a parietális, időbeli és occipitalis régiók súlyozott átlagát alkalmaztuk. A protokoll előre meghatározta, hogy a teszt-újrateszt végpontot egészséges önkéntesekből és kognitívan károsodott alanyokból álló kombinált csoportra kell kiszámítani.
80-100 perccel az adagolás után
Reprodukálhatóság teszt-újratesztelése
Időkeret: 110-130 perccel az adagolás után
Értékelje a 18F-AV-1451 teszt-újrateszt reprodukálhatóságát a tau agyi leképezéséhez egészséges önkéntesekben és kognitív károsodásban szenvedő alanyokban. Standard felvételi érték arányok (SUVR) minden egyes vizsgálathoz, a cerebelláris crusra normalizálva. Kombinált érdeklődési térfogatot (VOI) = a parietális, időbeli és occipitalis régiók súlyozott átlagát alkalmaztuk. A protokoll előre meghatározta, hogy a teszt-újrateszt végpontot egészséges önkéntesekből és kognitívan károsodott alanyokból álló kombinált csoportra kell kiszámítani.
110-130 perccel az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Avid Radiopharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. november 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18F-AV-1451-A03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Flortaucipir F18

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel